Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie en behandeling van striae met Stratamark™

19 december 2017 bijgewerkt door: Stratpharma AG

Beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Stratamark® (innovatieve zelfdrogende siliconengel) bij de behandeling en preventie van striae distensae

Striae (striae distensae) is een vorm van littekens die een natuurlijk gevolg is van zwangerschap, obesitas en in sommige gevallen als gevolg van de puberteit of het gebruik van steroïden. Voor sommige mensen veroorzaken striae geen probleem, maar in veel gevallen kunnen ze lichamelijke symptomen veroorzaken, zoals jeuk, gevoeligheid en pijn. Voor veel mensen zijn striae ook gênant en kunnen ze een nadelig effect hebben op de stemming en het gevoel van eigenwaarde van de patiënt. Striae die het gevolg zijn van zwangerschap komen het meest voor op de buik, borsten en dijen.

Topische siliconengel werd bijna dertig jaar geleden ontwikkeld om te worden gebruikt bij de behandeling van wijdverspreide hypertrofische littekens (abnormale littekens, die rood of verheven/depressief, jeukend of pijnlijk kunnen zijn). Sindsdien is het met succes gebruikt bij de meeste soorten littekens. . Aangezien striae een vorm van littekens zijn, wordt aangenomen dat lokale siliconengel ook nuttig kan zijn voor dit type litteken. Stratamark™ is ontwikkeld met behulp van verschillende vormen van siliconenpolymeren, in een gelformaat, dat opdroogt tot een zeer dun en flexibel siliconengelvel, waardoor het een handige therapie is voor de behandeling en preventie van striae.

Het doel van dit klinisch onderzoek is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Stratamark™ bij de preventie en behandeling van striae te bewijzen of te weerleggen. Bovendien kan de kennis die uit dit onderzoek is opgedaan, van nut zijn voor veel toekomstige patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

272

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Preventiearm - Inclusiecriteria:

  • Gezonde zwangere vrouw (nullipara of multipara) die het derde trimester ingaat (26-28 weken, bezoek 1)
  • Geen striae op de buik hebben op het moment van inschrijving voor de proef

Preventiearm - Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante medische of chirurgische aandoening
  • De huidige medicijnen kunnen studieresultaten verstoren of de reactie van de huid op therapie veranderen

Behandelarm - Inclusiecriteria:

• Bevestigde SD op hun buik na de bevalling

Behandelarm - Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante medische of chirurgische aandoening
  • De huidige medicijnen kunnen studieresultaten verstoren of de reactie van de huid op therapie veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Apparaat: Stratamark®
Filmvormend verband voor de preventie en behandeling van striae.
Experimenteel: Preventie
Apparaat: Stratamark®
Filmvormend verband voor de preventie en behandeling van striae.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Productwerkzaamheid bij het voorkomen van striae
Tijdsspanne: 5 maanden

Door de onderzoeker beoordeelde prevalentie van striae bij de patiënten die werden behandeld met Stratamark versus een op literatuur gebaseerde controlegroep.

Meetinstrument: dichotome schaal voor het optreden van striae (0 geen striae - 1 schijn van striae).
5 maanden
Productwerkzaamheid bij de behandeling van striae
Tijdsspanne: 6 maanden

Door de onderzoeker beoordeelde verbetering van de ernst van striae bij patiënten die met Stratamark werden behandeld vanaf de basislijn tot de laatste beoordeling.

Meetinstrument: Likert-schaal voor de ernst van striae (0 tot 6 - 0 is geen striae en 6 is ernstig).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van striae ontwikkeld bij preventie
Tijdsspanne: 5 maanden

Door de onderzoeker beoordeelde ernst van striae ontwikkeld bij preventiepatiënten.

Meetinstrument: Likert-schaal voor de ernst van striae (0 tot 6 - 0 is geen striae en 6 is ernstig).
5 maanden
Patiëntproductevaluatie bij het voorkomen van striae
Tijdsspanne: 5 maanden

Door de patiënt waargenomen werkzaamheid, verdraagbaarheid, gebruiksgemak en gevoel op de huid bij voltooiing van de proef.

Meetinstrument: likertschaal voor productevaluatie (0 tot 4 - 0 is onvoldoende en 4 is uitstekend).
5 maanden
Productwerkzaamheid bij de behandeling van striae
Tijdsspanne: 6 maanden

Door de onderzoeker beoordeelde verbetering in de kleur van striae bij patiënten die met Stratamark werden behandeld vanaf de basislijn tot de laatste beoordeling.

Meetinstrument: likert-schaal voor kleurbeoordeling van striae (-4 tot +4 - -4 is spierwit in vergelijking met de omringende huid en +4 is paars).

0 is een normale huidskleur en wordt als de optimale waarde beschouwd.
6 maanden
Productwerkzaamheid bij de behandeling van striae
Tijdsspanne: 6 maanden

Onderzoeker-beoordeelde verbetering in striae pruritus van patiënten behandeld met Stratamark vanaf baseline tot laatste beoordeling.

Meetinstrument: likert-schaal voor beoordeling van striae pruritus (0-10 - 0 is geen pruritus en 10 is de ergst mogelijke pruritus).
6 maanden
Patiëntproductevaluatie bij de behandeling van striae
Tijdsspanne: 6 maanden

Door de patiënt waargenomen werkzaamheid, verdraagbaarheid, gebruiksgemak en gevoel op de huid bij voltooiing van de proef.

Meetinstrument: likertschaal voor productevaluatie (0 tot 4 - 0 is onvoldoende en 4 is uitstekend).
6 maanden
Patiëntevaluatie van striae tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden

Door de patiënt waargenomen verandering in kleur en zichtbaarheid van striae bij voltooiing van de proef.

Meetinstrument: likert-schaal voor patiëntevaluatie van striae (-4 tot +4 - -4 is veel erger en +4 is gewist).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stratpharma AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPASK01AU001
  • SSA/13/WCHN/42 (Andere identificatie: WCHN Human Research Ethics Committee)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Striae

Klinische onderzoeken op Stratamark®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren