此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Spirometric PIF 的预测值以产生使用当前 DPI 所需的 PIF 率。

2017年12月13日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel

从肺活量测定得出的峰值吸气流量预测值，以确定患者产生峰值吸气流量以克服当前干粉吸入器阻力的能力。

主要目的是研究 COPD 患者和严重哮喘患者在肺量计 (PIFspiro) 期间测得的峰值吸气流量与在预设阻力 (PIFresist) 上测得的峰值吸气流量之间的相关性。 PIFresist 将使用 5 种不同的电阻进行测量，代表与治疗阻塞性肺病相关的所有 DPI。 如果这表明 PIFspiro 和 PIFresist 之间存在明显的关系，将寻求 PIFspiro 的截止点，以试图预测哪些患者可能能够产生最佳流量以供 DPI 使用。 如果成功，这将使 PIFresist 在临床实践中的实际测量变得多余。 除了 PIFspiro（对应于非常低的电阻）之外，还将检查 PIFresist 与器件内部电阻之间的关系。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

干粉吸入器 (DPI) 的正确使用关键取决于患者在克服吸入器装置的内部阻力时可以产生的最大吸气流量 (PIF)。

已经表明，一些患者无法通过某些 DPI 获得足够的峰值吸气流量，尤其是在老年人群中。 In-check Dial 设备（Clement Clarke International Ltd, Harlow, UK）允许针对代表不同 DPI 的不同预设阻力测量这些吸气流量。

研究设计：介入性、单中心、单次访视研究

UZ Brussel 呼吸门诊将招募 30 名严重哮喘患者和 70 名 COPD 患者。

所有参与者都将提供书面知情同意书。

患者将执行：

  • 根据欧洲呼吸学会/美国胸科学会 (ERS/ATS) 标准肺功能指南 5（常规临床随访的一部分），用于测量 PIFspiro 的支气管扩张剂前肺活量测定法。
  • 使用 In-check Dial 设备 G16 进行 5 次用力吸气操作，设置 5 个不同的阻力（按阻力递增的顺序执行），产生不同 DPI 的 PIFresist 值

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Brussel、比利时、1090
        • 招聘中
        • UZ Brussel
        • 接触：
          • Anja Baeten

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 进入比利时严重哮喘登记处 (BSAR) 的严重哮喘患者（男性/女性；> 20 岁）
  • COPD 患者（GOLD II-IV 期；M/F；> 40 岁）

排除标准：

  • 无法进行肺活量测定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：严重哮喘患者；慢性阻塞性肺病患者
横断面研究 肺功能测量
设备：In-check Dial 设备（Clement Clarke International Ltd, Harlow, UK）
  • 根据 ERS/ATS 标准肺功能指南 5（常规临床随访的一部分），使用支气管扩张剂前肺活量测定法测量 PIFspiro。
  • 使用 In-check Dial 设备 G16 进行 5 次用力吸气操作，设置 5 个不同的阻力（按阻力递增的顺序执行），产生不同 DPI 的 PIFresist 值

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PIFspiro
大体时间：包含时 (D0)
PIFspiro (L/s)：来自标准化肺量计的 PIF 测量（3 次流量-体积测量）；
包含时 (D0)
PIF抗蚀剂
大体时间：包含时 (D0)
PIFresist (L/min)：来自 In-check Dial 的 PIF（在 5 个不同位置使用限流器进行 5 次流量测量）
包含时 (D0)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitair Ziekenhuis Brussel

调查人员

  • 首席研究员：Shane Hanon、Universitair Ziekenhuis Brussel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月12日

初级完成 (预期的)

2019年9月1日

研究完成 (预期的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月13日

首次发布 (实际的)

2017年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月13日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 143201733083

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅