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현재 DPI 사용에 필요한 PIF 속도를 생성하기 위한 폐활량 측정 PIF의 예측 값.

2017년 12월 13일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel

현재 건조 분말 흡입기의 저항을 극복하기 위해 최대 흡기 유속을 생성하는 환자의 능력을 결정하기 위해 Spirometry에서 파생된 최고 흡기 유속의 예측 값.

주요 목표는 COPD 환자와 중증 천식 환자의 폐활량 측정(PIFspiro) 동안 측정된 최대 흡기 흐름과 미리 설정된 저항(PIFresist)에 대해 측정된 최대 흡기 흐름 간의 상관 관계를 연구하는 것입니다. PIFresist는 폐색성 폐 질환의 치료와 관련된 모든 DPI를 나타내는 5가지 저항을 사용하여 측정됩니다. 이것이 PIFspiro와 PIFresist 간의 뚜렷한 관계를 나타내는 경우, DPI 사용을 위한 최적의 흐름을 생성할 수 있는 환자를 예측하기 위해 PIFspiro 컷오프 지점을 찾습니다. 성공하면 PIFresist의 실제 측정이 임상 실습에서 중복됩니다. 또한 PIFresist와 PIFspiro(매우 낮은 저항에 해당) 외에 장치 내부 저항 사이의 관계를 조사합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

건조 분말 흡입기(DPI)의 올바른 사용은 흡입기 장치의 내부 저항을 극복할 때 환자가 생성할 수 있는 최대 흡기 흐름(PIF)에 결정적으로 의존합니다.

일부 환자, 특히 노인 인구에서 일부 DPI로 충분한 최대 흡기 흐름을 달성할 수 없는 것으로 나타났습니다. In-check Dial 장치(Clement Clarke International Ltd, Harlow, UK)를 사용하면 서로 다른 DPI를 나타내는 서로 다른 사전 설정 저항에 대해 이러한 흡기 흐름을 측정할 수 있습니다.

연구 설계: 중재, 단일 센터, 단일 방문 연구

30명의 중증 천식 환자와 70명의 COPD 환자가 UZ Brussel 호흡기 외래 진료소에 모집됩니다.

모든 참가자는 서면 동의서를 제공합니다.

환자는 다음을 수행합니다.

  • 표준 폐 기능에 대한 유럽 호흡기 학회/미국 흉부 학회(ERS/ATS) 지침5(일상적인 임상 추적의 일부)에 따라 PIFspiro 측정을 위한 기관지확장제 전 폐활량계.
  • 서로 다른 DPI에 대한 PIFresist 값을 생성하는 5개의 서로 다른 저항(저항이 증가하는 순서로 수행됨)으로 설정된 In-check Dial 장치 G16을 사용하는 5개의 강제 흡기 조작

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • 모병
        • UZ Brussel
        • 연락하다:
          • Anja Baeten

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 벨기에 중증 천식 등록부(BSAR)에 등록된 중증 천식(남/여, > 20세)
  • COPD 환자(GOLD stage II-IV; M/F; > 40 y)

제외 기준:

  • 폐활량 측정을 수행할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중증 천식 환자; COPD 환자
단면 연구 폐 기능 측정
장치: In-check Dial 장치 (Clement Clarke International Ltd, Harlow, UK)
  • 표준 폐 기능5에 대한 ERS/ATS 지침에 따라 PIFspiro 측정을 위한 사전 기관지 확장제 폐활량계(일상적인 임상 추적의 일부).
  • 서로 다른 DPI에 대한 PIFresist 값을 생성하는 5개의 서로 다른 저항(저항이 증가하는 순서로 수행됨)으로 설정된 In-check Dial 장치 G16을 사용하는 5개의 강제 흡기 조작

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피프스피로
기간: 포함 시(D0)
PIFspiro(L/s): 표준화된 폐활량계의 PIF 측정(3회 유량-부피 측정);
포함 시(D0)
PIFresist
기간: 포함 시(D0)
PIFresist(L/min): In-check Dial의 PIF(5개의 서로 다른 위치에서 흐름 제한 장치를 사용하여 5개의 흐름 측정)
포함 시(D0)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitair Ziekenhuis Brussel

수사관

  • 수석 연구원: Shane Hanon, Universitair Ziekenhuis Brussel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 12일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 143201733083

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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