Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota spirometrického PIF pro vytvoření sazby PIF potřebné pro použití současných DPI.

13. prosince 2017 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Prediktivní hodnota maximálního inspiračního průtoku odvozená ze spirometrie k určení pacientovy schopnosti dosáhnout maximálního inspiračního průtoku k překonání odporu současných inhalátorů suchých prášků.

Hlavním cílem je studovat korelace mezi maximálním inspiračním průtokem měřeným během spirometrie (PIFspiro) a špičkovým inspiračním průtokem měřeným přes předem nastavený odpor (PIFresist) u pacientů s CHOPN a pacientů s těžkým astmatem. PIFresist bude měřen pomocí 5 různých rezistencí, které představují všechny DPI relevantní pro léčbu obstrukčních plicních onemocnění. Pokud to ukazuje zřetelný vztah mezi PIFspiro a PIFresist, budou se hledat hraniční body PIFspiro ve snaze předpovědět, kteří pacienti budou pravděpodobně schopni produkovat optimální průtoky pro použití DPI. Pokud bude úspěšná, stane se skutečné měření PIFresist v klinické praxi nadbytečné. Dále bude zkoumán vztah mezi PIFresist a vnitřním odporem zařízení kromě PIFspiro (což odpovídá velmi nízkému odporu).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Správné použití suchých práškových inhalátorů (DPI) zásadně závisí na špičkovém inspiračním průtoku (PIF), který může pacient generovat při překonávání vnitřního odporu inhalátoru.

Ukázalo se, že někteří pacienti nemohou dosáhnout dostatečných maximálních inspiračních průtoků s některými DPI, zejména u starší populace. Zařízení In-check Dial (Clement Clarke International Ltd, Harlow, UK) umožňuje měřit tyto inspirační toky pro různé přednastavené odpory, které představují různé DPI.

Design studie: intervenční, jednocentrum, studie s jednou návštěvou

V respirační ambulanci UZ Brusel bude přijato 30 těžkých astmatiků a 70 pacientů s CHOPN.

Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas.

Pacienti budou provádět:

  • prebronchodilatační spirometrie pro měření PIFspiro podle pokynů Evropské respirační společnosti/Americké hrudní společnosti (ERS/ATS) pro standardní plicní funkce5 (součást rutinního klinického sledování).
  • 5 nucených inspiračních manévrů pomocí zařízení In-check Dial G16, nastavených na 5 různých odporů (prováděných v pořadí zvyšujícího se odporu), poskytujících hodnoty PIFresist pro různé DPI

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Nábor
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Anja Baeten

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžcí astmatici (M/F; > 20 let) vstupující do belgického registru těžkého astmatu (BSAR)
  • Pacienti s CHOPN (GOLD stadium II-IV; M/F; > 40 let)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost provádět spirometrii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s těžkým astmatem; pacientů s CHOPN
Průřezová studie Měření funkce plic
Přístroj: Zařízení In-Check Dial (Clement Clarke International Ltd, Harlow, UK)
  • pre-bronchodilatační spirometrie pro měření PIFspiro podle pokynů ERS/ATS pro standardní plicní funkce5 (součást rutinního klinického sledování).
  • 5 nucených inspiračních manévrů pomocí zařízení In-check Dial G16, nastavených na 5 různých odporů (prováděných v pořadí zvyšujícího se odporu), poskytujících hodnoty PIFresist pro různé DPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PIFspiro
Časové okno: Při zařazení (D0)
PIFspiro (L/s): měření PIF ze standardizované spirometrie (3 měření průtoku a objemu);
Při zařazení (D0)
PIFresist
Časové okno: Při zařazení (D0)
PIFresist (L/min): PIF z kontrolního voliče (5 měření průtoku s omezovačem průtoku v 5 různých polohách)
Při zařazení (D0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shane Hanon, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 143201733083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit