Valeur prédictive du PIF spirométrique pour produire le taux de PIF nécessaire à l'utilisation des DPI actuels.
13 décembre 2017 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel
Valeur prédictive du débit inspiratoire de pointe dérivée de la spirométrie pour déterminer la capacité du patient à produire un débit inspiratoire de pointe pour surmonter la résistance des inhalateurs de poudres sèches actuels.
L'objectif principal est d'étudier les corrélations entre le débit inspiratoire de pointe mesuré lors d'une spirométrie (PIFspiro) et le débit inspiratoire de pointe mesuré sur une résistance prédéfinie (PIFresist) chez les patients BPCO et asthmatiques sévères.
PIFresist sera mesuré à l'aide de 5 résistances différentes, représentant tous les DPI pertinents pour le traitement des maladies pulmonaires obstructives.
Si cela montre une relation distincte entre PIFspiro et PIFresist, les seuils PIFspiro seront recherchés dans le but de prédire quels patients sont susceptibles d'être en mesure de produire des flux optimaux pour l'utilisation du DPI.
En cas de succès, cela rendra la mesure réelle de PIFresist redondante dans la pratique clinique.
La relation entre PIFresist et la résistance interne de l'appareil en plus de PIFspiro (qui correspond à une très faible résistance) sera également examinée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation correcte des inhalateurs à poudre sèche (DPI) dépend essentiellement du débit inspiratoire de pointe (PIF) que le patient peut générer lorsqu'il surmonte la résistance interne de l'inhalateur.
Il a été démontré que certains patients ne peuvent pas atteindre des débits inspiratoires de pointe suffisants avec certains DPI, en particulier chez les personnes âgées. L'appareil In-check Dial (Clement Clarke International Ltd, Harlow, Royaume-Uni) permet de mesurer ces débits inspiratoires pour différentes résistances prédéfinies, représentant différents DPI.
Conception de l'étude : étude interventionnelle, monocentrique, à visite unique
30 asthmatiques sévères et 70 patients BPCO seront recrutés à la clinique ambulatoire respiratoire de l'UZ Brussel.
Tous les participants fourniront un consentement éclairé écrit.
Les patients effectueront :
- spirométrie pré-bronchodilatateur pour la mesure de la PIFspiro conformément aux directives de la Société respiratoire européenne/Société thoracique américaine (ERS/ATS) pour la fonction pulmonaire standard5 (dans le cadre du suivi clinique de routine).
- 5 manœuvres inspiratoires forcées à l'aide du dispositif In-check Dial G16, réglées sur 5 résistances différentes (effectuées par ordre de résistance croissante), donnant les valeurs PIFresist pour les différents DPI
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brussel, Belgique, 1090
- Recrutement
- UZ Brussel
-
Contact:
- Anja Baeten
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Asthmes sévères (H/F ; > 20 ans) entrant dans le Registre Belge de l'Asthme Sévère (BSAR)
- Patients atteints de BPCO (GOLD stade II-IV ; H/F ; > 40 ans)
Critère d'exclusion:
- Incapacité à effectuer une spirométrie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients asthmatiques sévères ; Patients atteints de MPOC
Étude transversale Mesure de la fonction pulmonaire
|
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PIFspiro
Délai: A l'insertion (J0)
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PIFspiro (L/s) : mesure du PIF par spirométrie standardisée (3 mesures débit-volume) ;
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A l'insertion (J0)
|
|
PIFresist
Délai: A l'insertion (J0)
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PIFresist (L/min) : PIF de In-check Dial (5 mesures de débit avec limiteur de débit dans 5 positions différentes)
|
A l'insertion (J0)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shane Hanon, Universitair Ziekenhuis Brussel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2017
Première publication (Réel)
19 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 143201733083
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .