Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna spirometrycznego PIF do wytworzenia częstości PIF potrzebnej do wykorzystania bieżących DPI.

13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Wartość predykcyjna szczytowej szybkości przepływu wdechowego wyprowadzona ze spirometrii w celu określenia zdolności pacjenta do wytworzenia szczytowej szybkości przepływu wdechowego w celu przezwyciężenia oporu obecnych inhalatorów suchych proszków.

Głównym celem jest zbadanie korelacji między szczytowym przepływem wdechowym mierzonym podczas spirometrii (PIFspiro) a szczytowym przepływem wdechowym mierzonym przy zadanym oporze (PIFresist) u pacjentów z POChP i pacjentów z ciężką astmą. PIFresist będzie mierzony przy użyciu 5 różnych oporów, reprezentujących wszystkie DPI istotne dla leczenia obturacyjnych chorób płuc. Jeśli wykaże to wyraźną zależność między PIFspiro i PIFresist, zostaną wyszukane punkty odcięcia PIFspiro w celu przewidzenia, którzy pacjenci prawdopodobnie będą w stanie wytworzyć optymalne przepływy do zastosowania DPI. Jeśli się powiedzie, rzeczywisty pomiar PIFresist stanie się zbędny w praktyce klinicznej. Zbadany zostanie również związek między PIFresist a rezystancją wewnętrzną urządzenia oprócz PIFspiro (co odpowiada bardzo niskiej rezystancji).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prawidłowe użycie inhalatorów proszkowych (DPI) zależy przede wszystkim od szczytowego przepływu wdechowego (PIF), jaki pacjent może wytworzyć po pokonaniu wewnętrznego oporu inhalatora.

Wykazano, że niektórzy pacjenci nie mogą osiągnąć wystarczających szczytowych przepływów wdechowych przy niektórych DPI, zwłaszcza w populacji osób starszych. Urządzenie In-check Dial (Clement Clarke International Ltd, Harlow, Wielka Brytania) umożliwia pomiar przepływów wdechowych dla różnych wstępnie ustawionych oporów, reprezentujących różne DPI.

Projekt badania: badanie interwencyjne, jednoośrodkowe, jednowizytowe

30 chorych na ciężką astmę i 70 chorych na POChP zostanie zatrudnionych w przychodni oddechowej UZ Brussel.

Wszyscy uczestnicy przedstawią pisemną świadomą zgodę.

Pacjenci wykonają:

  • spirometria przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela do pomiaru PIFspiro zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc/Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ERS/ATS) dla standardowej czynności płuc5 (część rutynowej obserwacji klinicznej).
  • 5 wymuszonych manewrów wdechowych przy użyciu urządzenia In-check Dial G16, ustawionych na 5 różnych oporów (wykonywanych w kolejności rosnącego oporu), uzyskując wartości PIFresist dla różnych DPI

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Anja Baeten

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka astma (M/K; > 20 lat) wpisywana do Belgijskiego Rejestru Ciężkiej Astmy (BSAR)
  • Pacjenci z POChP (stopień GOLD II-IV; M/K; > 40 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wykonania spirometrii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z ciężką astmą; pacjenci z POChP
Badanie przekrojowe Pomiar funkcji płuc
Urządzenie: Sprawdzane urządzenie wybierania numeru (Clement Clarke International Ltd, Harlow, Wielka Brytania)
  • spirometria przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela do pomiaru PIFspiro zgodnie z wytycznymi ERS/ATS dotyczącymi standardowej czynności płuc5 (część rutynowej obserwacji klinicznej).
  • 5 wymuszonych manewrów wdechowych przy użyciu urządzenia In-check Dial G16, ustawionych na 5 różnych oporów (wykonywanych w kolejności rosnącego oporu), uzyskując wartości PIFresist dla różnych DPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PIFspiro
Ramy czasowe: Przy włączeniu (D0)
PIFspiro (l/s): pomiar PIF ze standardowej spirometrii (3 pomiary przepływ-objętość);
Przy włączeniu (D0)
PIFresist
Ramy czasowe: Przy włączeniu (D0)
PIFresist (l/min): PIF z In-check Dial (5 pomiarów przepływu z ogranicznikiem przepływu w 5 różnych pozycjach)
Przy włączeniu (D0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Shane Hanon, Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 143201733083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj