Valor predictivo del PIF espirométrico para producir el índice de PIF necesario para el uso de los DPI actuales.
13 de diciembre de 2017 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Valor predictivo del índice de flujo inspiratorio máximo derivado de la espirometría para determinar la capacidad del paciente de producir un índice de flujo inspiratorio máximo para superar la resistencia de los inhaladores de polvo seco actuales.
El objetivo principal es estudiar las correlaciones entre el flujo inspiratorio pico medido durante una espirometría (PIFspiro) y el flujo inspiratorio pico medido sobre una resistencia preestablecida (PIFresist) en pacientes con EPOC y pacientes con asma grave.
PIFresist se medirá utilizando 5 resistencias diferentes, que representan todos los DPI relevantes para el tratamiento de enfermedades pulmonares obstructivas.
Si esto muestra una relación distinta entre PIFspiro y PIFresist, se buscarán los puntos de corte de PIFspiro en un intento de predecir qué pacientes probablemente podrán producir flujos óptimos para el uso de DPI.
Si tiene éxito, esto hará que la medición real de PIFresist sea redundante en la práctica clínica.
También se examinará la relación entre PIFresist y la resistencia interna del dispositivo además de PIFspiro (que corresponde a una resistencia muy baja).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El uso correcto de los inhaladores de polvo seco (DPI) depende crucialmente del flujo inspiratorio máximo (PIF) que el paciente pueda generar al vencer la resistencia interna del dispositivo inhalador.
Se ha demostrado que algunos pacientes no pueden alcanzar flujos inspiratorios máximos suficientes con algunos DPI, especialmente en la población de edad avanzada. El dispositivo In-check Dial (Clement Clarke International Ltd, Harlow, Reino Unido) permite medir estos flujos inspiratorios para diferentes resistencias preestablecidas, que representan diferentes DPI.
Diseño del estudio: estudio de intervención, de un solo centro y de una sola visita
30 asmáticos graves y 70 pacientes con EPOC serán reclutados en la clínica ambulatoria respiratoria UZ Brussel.
Todos los participantes darán su consentimiento informado por escrito.
Los pacientes realizarán:
- espirometría previa al broncodilatador para la medición de PIFspiro según las directrices de la Sociedad Respiratoria Europea/Sociedad Torácica Americana (ERS/ATS) para la función pulmonar estándar5 (parte del seguimiento clínico de rutina).
- 5 maniobras inspiratorias forzadas utilizando el dispositivo In-check Dial G16, configuradas en 5 resistencias diferentes (realizadas en orden de resistencia creciente), arrojando los valores de PIFresist para los diferentes DPI
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- UZ Brussel
-
Contacto:
- Anja Baeten
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asmáticos graves (M/F; > 20 años) que ingresan en el Registro belga de asma grave (BSAR)
- Pacientes con EPOC (estadio GOLD II-IV; M/F; > 40 años)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para realizar la espirometría.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con asma grave; pacientes con EPOC
Estudio transversal Medición de la función pulmonar
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PIFspiro
Periodo de tiempo: En la inclusión (D0)
|
PIFspiro (L/s): medición de PIF a partir de espirometría estandarizada (3 mediciones de flujo-volumen);
|
En la inclusión (D0)
|
|
PIFresista
Periodo de tiempo: En la inclusión (D0)
|
PIFresist (L/min): PIF de In-check Dial (5 mediciones de flujo con limitador de flujo en 5 posiciones diferentes)
|
En la inclusión (D0)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shane Hanon, Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 143201733083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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