A spirometrikus PIF prediktív értéke a jelenlegi DPI-k használatához szükséges PIF-sebesség előállításához.
2017. december 13. frissítette: Universitair Ziekenhuis Brussel
A spirometriából származó maximális belégzési áramlási sebesség prediktív értéke, amely meghatározza a páciens azon képességét, hogy maximális belégzési áramlási sebességet produkáljon a jelenlegi szárazpor-inhalátorok ellenállásának leküzdéséhez.
A fő cél a spirometria során mért belégzési csúcsáramlás (PIFspiro) és az előre beállított ellenálláson (PIFresist) mért csúcs belégzési áramlás közötti összefüggések tanulmányozása COPD-s és súlyos asztmás betegeknél.
A PIFresist 5 különböző rezisztenciával mérik, amelyek az obstruktív tüdőbetegségek kezelésében releváns összes DPI-t képviselik.
Ha ez egyértelmű kapcsolatot mutat a PIFspiro és a PIFresist között, akkor a PIFspiro határpontokat kell keresni annak érdekében, hogy megjósolják, mely betegek képesek valószínűleg optimális áramlást produkálni a DPI használatához.
Ha ez sikeres, a PIFresist tényleges mérése feleslegessé válik a klinikai gyakorlatban.
A PIFresist és a PIFspiro mellett az eszköz belső ellenállása közötti kapcsolatot is megvizsgáljuk (amely nagyon alacsony ellenállásnak felel meg).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A szárazpor-inhalátorok (DPI) helyes használata döntően attól függ, hogy a páciens milyen csúcs-belégzési áramlást (PIF) tud generálni az inhalátor belső ellenállásának leküzdésekor.
Kimutatták, hogy egyes betegek bizonyos DPI-kkel nem tudnak elegendő belégzési csúcsáramlást elérni, különösen az idős populációban. Az In-check Dial eszköz (Clement Clarke International Ltd, Harlow, Egyesült Királyság) lehetővé teszi ezeknek a belégzési áramlásoknak a mérését különböző előre beállított ellenállásokhoz, amelyek különböző DPI-ket képviselnek.
Vizsgálat tervezése: intervenciós, egyetlen központos, egyszeri látogatású vizsgálat
30 súlyos asztmás és 70 COPD-s beteget vesznek fel az UZ Brussel légúti ambulanciára.
Minden résztvevő írásos beleegyezését adja.
A betegek elvégzik:
- pre-hörgőtágító spirometria a PIFspiro mérésére az Európai Légzőszervi Társaság/Amerikai Mellkasi Társaság (ERS/ATS) szabványos tüdőfunkcióra vonatkozó irányelvei szerint5 (a rutin klinikai nyomon követés része).
- 5 kényszerített belégzési manőver a G16 In-check Dial eszközzel, 5 különböző ellenállásra beállítva (az ellenállás növekedésének sorrendjében), így a különböző DPI-k PIFresist értékeit kapják
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium, 1090
- Toborzás
- UZ Brussel
-
Kapcsolatba lépni:
- Anja Baeten
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Belga Súlyos Asztma Nyilvántartásba (BSAR) belépő súlyos asztmás betegek (M/F; > 20 év)
- COPD-s betegek (GOLD II-IV. stádium; M/F; > 40 év)
Kizárási kritériumok:
- A spirometria elvégzésének képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Súlyos asztmás betegek; COPD-s betegek
Keresztmetszeti vizsgálat Tüdőfunkció mérés
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PIFspiro
Időkeret: A felvételkor (D0)
|
PIFspiro (L/s): PIF mérés standardizált spirometriából (3 áramlás-térfogat mérés);
|
A felvételkor (D0)
|
|
PIFresist
Időkeret: A felvételkor (D0)
|
PIFresist (L/perc): PIF az ellenőrző tárcsáról (5 áramlásmérés áramláskorlátozóval 5 különböző pozícióban)
|
A felvételkor (D0)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shane Hanon, Universitair Ziekenhuis Brussel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 143201733083
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .