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Vorhersagewert des spirometrischen PIF zur Erzeugung der PIF-Frequenz, die für die Verwendung aktueller DPIs erforderlich ist.

13. Dezember 2017 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Aus der Spirometrie abgeleiteter Vorhersagewert der maximalen inspiratorischen Flussrate zur Bestimmung der Fähigkeit des Patienten, eine maximale inspiratorische Flussrate zu erzeugen, um den Widerstand aktueller Trockenpulverinhalatoren zu überwinden.

Das Hauptziel ist die Untersuchung der Korrelationen zwischen dem während einer Spirometrie gemessenen inspiratorischen Spitzenfluss (PIFspiro) und dem über einem voreingestellten Widerstand (PIFresist) gemessenen inspiratorischen Spitzenfluss bei COPD-Patienten und Patienten mit schwerem Asthma. PIFresist wird mit 5 verschiedenen Resistenzen gemessen, die alle für die Behandlung von obstruktiven Lungenerkrankungen relevanten DPIs repräsentieren. Wenn dies eine eindeutige Beziehung zwischen PIFspiro und PIFresist zeigt, werden PIFspiro-Grenzwerte gesucht, um vorherzusagen, welche Patienten wahrscheinlich in der Lage sind, optimale Blutflüsse für die Verwendung von DPI zu erzeugen. Im Erfolgsfall wird die eigentliche Messung von PIFresist in der klinischen Praxis überflüssig. Auch die Beziehung zwischen PIFresist und dem Geräteinnenwiderstand sowie PIFspiro (was einem sehr niedrigen Widerstand entspricht) wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die korrekte Anwendung von Trockenpulverinhalatoren (DPI) hängt entscheidend vom Peak Inspiratory Flow (PIF) ab, den der Patient bei Überwindung des Innenwiderstands des Inhalationsgeräts erzeugen kann.

Es hat sich gezeigt, dass einige Patienten mit einigen DPIs keine ausreichenden Inspirationsspitzenflüsse erreichen können, insbesondere bei älteren Patienten. Das In-Check-Dial-Gerät (Clement Clarke International Ltd, Harlow, UK) ermöglicht die Messung dieser Inspirationsflüsse für verschiedene voreingestellte Widerstände, die verschiedene DPIs darstellen.

Studiendesign: interventionelle Studie mit nur einem Zentrum und einmaligem Besuch

30 schwere Asthmatiker und 70 COPD-Patienten werden in der respiratorischen Ambulanz des UZ Brüssel rekrutiert.

Alle Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Die Patienten werden Folgendes durchführen:

  • Prä-Bronchodilatator-Spirometrie zur Messung von PIFspiro gemäß den Richtlinien der European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) für die Standard-Lungenfunktion5 (Teil der routinemäßigen klinischen Nachsorge).
  • 5 erzwungene Inspirationsmanöver unter Verwendung des In-Check Dial-Geräts G16, eingestellt auf 5 verschiedene Widerstände (durchgeführt in der Reihenfolge steigender Widerstände), was die PIFresist-Werte für die verschiedenen DPIs ergibt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Anja Baeten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Asthmatiker (M/W; > 20 Jahre), die in das belgische Register für schweres Asthma (BSAR) aufgenommen wurden
  • COPD-Patienten (GOLD-Stadium II-IV; M/W; > 40 J.)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Spirometrie durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit schwerem Asthma; COPD-Patienten
Querschnittsstudie Lungenfunktionsmessung
Gerät: In-Check Dial-Gerät (Clement Clarke International Ltd, Harlow, UK)
  • Prä-Bronchodilatator-Spirometrie zur Messung von PIFspiro gemäß den ERS/ATS-Richtlinien für die Standard-Lungenfunktion5 (Teil der routinemäßigen klinischen Nachsorge).
  • 5 erzwungene Inspirationsmanöver unter Verwendung des In-Check Dial-Geräts G16, eingestellt auf 5 verschiedene Widerstände (durchgeführt in der Reihenfolge steigender Widerstände), was die PIFresist-Werte für die verschiedenen DPIs ergibt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PIFspiro
Zeitfenster: Bei Inklusion (D0)
PIFspiro (L/s): PIF-Messung aus standardisierter Spirometrie (3 Fluss-Volumen-Messungen);
Bei Inklusion (D0)
PIFresist
Zeitfenster: Bei Inklusion (D0)
PIFresist (L/min): PIF von In-Check Dial (5 Durchflussmessungen mit Durchflussbegrenzer in 5 verschiedenen Positionen)
Bei Inklusion (D0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Shane Hanon, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 143201733083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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