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現在の DPI の使用に必要な PIF レートを生成するスパイロメトリック PIF の予測値。

2017年12月13日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel

現在の乾燥粉末吸入器の抵抗を克服するための最大吸気流量を生成する患者の能力を決定するためにスパイロメトリーから導出された最大吸気流量の予測値。

主な目的は、COPD 患者および重度の喘息患者において、スパイロメトリー (PIFspiro) 中に測定された最大吸気流量と、事前に設定された抵抗 (PIFresist) で測定された最大吸気流量の間の相関関係を研究することです。 PIFresist は、閉塞性肺疾患の治療に関連するすべての DPI を表す 5 つの異なる抵抗を使用して測定されます。 これにより、PIFspiro と PIFresist の間に明確な関係が示される場合、どの患者が DPI の使用に最適なフローを生成できる可能性が高いかを予測するために、PIFspiro のカットオフ ポイントが求められます。 成功すれば、PIFresist の実際の測定が臨床現場で不要になります。 また、PIFspiro (非常に低い抵抗に相当) に加えて、PIFresist とデバイスの内部抵抗との関係も調べます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ドライパウダー吸入器 (DPI) の正しい使用は、吸入器の内部抵抗を克服するときに患者が生成できる最大吸気流量 (PIF) に大きく依存します。

一部の患者は、特に高齢者において、一部の DPI では十分なピーク吸気フローを達成できないことが示されています。 In-check Dial デバイス (Clement Clarke International Ltd、Harlow、UK) を使用すると、さまざまな DPI を表すさまざまなプリセット抵抗について、これらの吸気フローを測定できます。

研究デザイン：インターベンション、単一センター、単一訪問研究

重度の喘息患者 30 人と COPD 患者 70 人が、UZ Brussel の呼吸器外来診療所で募集されます。

すべての参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。

患者は以下を行います：

  • 欧州呼吸器学会/米国胸部学会 (ERS/ATS) の標準的な肺機能のガイドラインに従って、PIFspiro を測定するための気管支拡張薬前スパイロメトリー 5 (定期的な臨床フォローアップの一部)。
  • インチェック ダイヤル デバイス G16 を使用して 5 つの強制吸気操作を行い、5 つの異なる抵抗に設定し (抵抗の増加順に実行)、異なる DPI の PIFresist 値を生成します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • 募集
        • UZ Brussel
        • コンタクト：
          • Anja Baeten

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ベルギーの重度の喘息登録（BSAR）に入る重度の喘息患者（M / F; > 20歳）
  • COPD 患者 (GOLD ステージ II-IV; M/F; > 40 歳)

除外基準:

  • スパイロメトリーを実行できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：重度の喘息患者; COPD患者
横断研究 肺機能測定
デバイス：In-check Dial デバイス (Clement Clarke International Ltd, Harlow, UK)
  • 標準的な肺機能の ERS/ATS ガイドラインに従って、PIFspiro を測定するための気管支拡張薬前スパイロメトリー 5 (定期的な臨床フォローアップの一部)。
  • インチェック ダイヤル デバイス G16 を使用して 5 つの強制吸気操作を行い、5 つの異なる抵抗に設定し (抵抗の増加順に実行)、異なる DPI の PIFresist 値を生成します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PIFスピロ
時間枠：包含時 (D0)
PIFspiro (L/s): 標準化されたスパイロメトリーからの PIF 測定 (3 つの流量測定)。
包含時 (D0)
PIFレジスト
時間枠：包含時 (D0)
PIFresist (L/min): In-check Dial からの PIF (5 つの異なる位置で流量制限器を使用した 5 つの流量測定)
包含時 (D0)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitair Ziekenhuis Brussel

捜査官

  • 主任研究者：Shane Hanon、Universitair Ziekenhuis Brussel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月12日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月13日

最初の投稿 (実際)

2017年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月13日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 143201733083

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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