Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv verdi av spirometrisk PIF for å produsere PIF-hastighet nødvendig for bruk av nåværende DPI-er.

13. desember 2017 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Prediktiv verdi av topp inspiratorisk strømningshastighet avledet fra spirometri for å bestemme pasientens evne til å produsere topp inspiratorisk strømningshastighet for å overvinne motstanden til nåværende tørrpulverinhalatorer.

Hovedmålet er å studere korrelasjoner mellom Peak inspiratorisk flow målt under en spirometri (PIFspiro) og Peak inspiratorisk flow målt over en forhåndsinnstilt motstand (PIFresist) hos KOLS-pasienter og alvorlig astmapasienter. PIFresist vil bli målt ved hjelp av 5 forskjellige motstander, som representerer alle DPI'er som er relevante for behandling av obstruktive lungesykdommer. Hvis dette viser en distinkt sammenheng mellom PIFspiro og PIFresist, vil PIFspiro-grensepunkter bli søkt i et forsøk på å forutsi hvilke pasienter som sannsynligvis vil kunne produsere optimale flyter for DPI-bruk. Hvis det lykkes, vil dette gjøre selve målingen av PIFresist overflødig i klinisk praksis. Også forholdet mellom PIFresist og enhetens indre motstand i tillegg til PIFspiro (som tilsvarer en svært lav motstand) vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Riktig bruk av tørrpulverinhalatorer (DPI) avhenger i stor grad av peak inspiratory flow (PIF) som pasienten kan generere når den overvinner indre motstand i inhalatorenheten.

Det har vist seg at noen pasienter ikke kan oppnå tilstrekkelig topp inspiratorisk strømning med noen DPI, spesielt i den eldre befolkningen. In-check Dial-enheten (Clement Clarke International Ltd, Harlow, Storbritannia) gjør det mulig å måle disse inspirasjonsstrømmene for forskjellige forhåndsinnstilte motstander, som representerer forskjellige DPI-er.

Studiedesign: intervensjonsstudie, enkeltsenter, enkeltbesøksstudie

30 alvorlige astmatikere og 70 KOLS-pasienter vil bli rekruttert ved UZ Brussel respirasjonspoliklinikk.

Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke.

Pasientene vil utføre:

  • pre-bronkodilatator spirometri for måling av PIFspiro i henhold til European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) retningslinjer for standard lungefunksjon5 (en del av rutinemessig klinisk oppfølging).
  • 5 tvangsinspiratoriske manøvrer ved bruk av In-check Dial-enheten G16, satt til 5 forskjellige motstander (utført i rekkefølge med økende motstand), som gir PIFresist-verdiene for de forskjellige DPI-ene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • UZ Brussel
        • Ta kontakt med:
          • Anja Baeten

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlige astmatikere (M/K; > 20 år) som går inn i det belgiske registeret for alvorlig astma (BSAR)
  • KOLS-pasienter (GOLD stadium II-IV; M/F; > 40 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å utføre spirometri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med alvorlig astma; KOLS-pasienter
Tverrsnittsstudie Lungefunksjonsmåling
Enhet: In-check Dial-enhet (Clement Clarke International Ltd, Harlow, Storbritannia)
  • pre-bronkodilatator spirometri for måling av PIFspiro i henhold til ERS/ATS retningslinjer for standard lungefunksjon5 (en del av rutinemessig klinisk oppfølging).
  • 5 tvangsinspiratoriske manøvrer ved bruk av In-check Dial-enheten G16, satt til 5 forskjellige motstander (utført i rekkefølge med økende motstand), som gir PIFresist-verdiene for de forskjellige DPI-ene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PIFspiro
Tidsramme: Ved inkludering (D0)
PIFspiro (L/s): PIF-måling fra standardisert spirometri (3 strømningsvolummålinger);
Ved inkludering (D0)
PIFresist
Tidsramme: Ved inkludering (D0)
PIFresist (L/min): PIF fra In-check Dial (5 strømningsmålinger med strømningsbegrenser i 5 forskjellige posisjoner)
Ved inkludering (D0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shane Hanon, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 143201733083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere