Valore predittivo del PIF spirometrico per produrre il tasso PIF necessario per l'uso dei DPI correnti.
13 dicembre 2017 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel
Valore predittivo del flusso inspiratorio di picco derivato dalla spirometria per determinare la capacità del paziente di produrre un flusso inspiratorio di picco per superare la resistenza degli attuali inalatori di polveri secche.
L'obiettivo principale è studiare le correlazioni tra il picco di flusso inspiratorio misurato durante una spirometria (PIFspiro) e il picco di flusso inspiratorio misurato su una resistenza preimpostata (PIFresist) in pazienti con BPCO e asma grave.
PIFresist sarà misurato utilizzando 5 diverse resistenze, che rappresentano tutti i DPI rilevanti per il trattamento delle malattie polmonari ostruttive.
Se questo mostra una relazione distinta tra PIFspiro e PIFresist, si cercheranno punti di cut-off PIFspiro nel tentativo di prevedere quali pazienti saranno probabilmente in grado di produrre flussi ottimali per l'uso di DPI.
In caso di successo, ciò renderà ridondante la misurazione effettiva di PIFresist nella pratica clinica.
Verrà esaminata anche la relazione tra PIFresist e resistenza interna del dispositivo oltre a PIFspiro (che corrisponde a una resistenza molto bassa).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il corretto utilizzo degli inalatori a polvere secca (DPI) dipende in modo cruciale dal picco di flusso inspiratorio (PIF) che il paziente può generare superando la resistenza interna del dispositivo inalatore.
È stato dimostrato che alcuni pazienti non possono raggiungere flussi inspiratori di picco sufficienti con alcuni DPI, specialmente nella popolazione anziana. Il dispositivo In-check Dial (Clement Clarke International Ltd, Harlow, UK) consente di misurare questi flussi inspiratori per diverse resistenze preimpostate, che rappresentano diversi DPI.
Disegno dello studio: interventistico, singolo centro, studio a visita singola
30 asmatici gravi e 70 pazienti con BPCO saranno reclutati nella clinica respiratoria ambulatoriale UZ Brussel.
Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto.
I pazienti eseguiranno:
- spirometria pre-broncodilatatore per la misurazione del PIFspiro secondo le linee guida della European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) per la funzionalità polmonare standard5 (parte del follow-up clinico di routine).
- 5 manovre inspiratorie forzate utilizzando il dispositivo In-check Dial G16, impostato su 5 diverse resistenze (eseguite in ordine crescente di resistenza), ottenendo i valori PIFresist per i diversi DPI
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brussel, Belgio, 1090
- Reclutamento
- UZ Brussel
-
Contatto:
- Anja Baeten
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Asmatici gravi (M/F; > 20 anni) inseriti nel registro belga dell'asma grave (BSAR)
- Pazienti con BPCO (stadio GOLD II-IV; M/F; > 40 anni)
Criteri di esclusione:
- Incapacità di eseguire la spirometria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con asma grave; Pazienti con BPCO
Studio trasversale Misurazione della funzione polmonare
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PIFspiro
Lasso di tempo: All'inclusione (D0)
|
PIFspiro (L/s): misurazione PIF da spirometria standardizzata (3 misurazioni flusso-volume);
|
All'inclusione (D0)
|
|
PIFresist
Lasso di tempo: All'inclusione (D0)
|
PIFresist (L/min): PIF da In-check Dial (5 misurazioni di flusso con limitatore di flusso in 5 diverse posizioni)
|
All'inclusione (D0)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shane Hanon, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 143201733083
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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