Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelig værdi af spirometrisk PIF til at producere PIF-hastighed, der er nødvendig for brugen af ​​nuværende DPI'er.

13. december 2017 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Forudsigelig værdi af maksimal inspiratorisk flowhastighed afledt af spirometri for at bestemme patientens evne til at producere maksimal inspiratorisk flowhastighed for at overvinde modstanden af ​​nuværende tørpulverinhalatorer.

Hovedformålet er at studere sammenhænge mellem Peak inspiratorisk flow målt under en spirometri (PIFspiro) og Peak inspiratorisk flow målt over en forudindstillet modstand (PIFresist) hos KOL-patienter og patienter med svær astma. PIFresist vil blive målt ved hjælp af 5 forskellige modstande, der repræsenterer alle DPI'er, der er relevante for behandling af obstruktive lungesygdomme. Hvis dette viser et tydeligt forhold mellem PIFspiro og PIFresist, vil PIFspiro-afskæringspunkter blive søgt i et forsøg på at forudsige, hvilke patienter der sandsynligvis vil være i stand til at producere optimale flows til DPI-brug. Hvis det lykkes, vil dette gøre den faktiske måling af PIFresist overflødig i klinisk praksis. Også forholdet mellem PIFresist og enheds interne modstand ud over PIFspiro (som svarer til en meget lav modstand) vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den korrekte brug af tørpulverinhalatorer (DPI) afhænger i høj grad af det maksimale inspiratoriske flow (PIF), som patienten kan generere, når den overvinder den indre modstand i inhalatorenheden.

Det har vist sig, at nogle patienter ikke kan opnå tilstrækkelige maksimale inspiratoriske flows med nogle DPI'er, især i den ældre befolkning. In-check Dial-enheden (Clement Clarke International Ltd, Harlow, UK) gør det muligt at måle disse inspiratoriske flows for forskellige forudindstillede modstande, der repræsenterer forskellige DPI'er.

Undersøgelsesdesign: interventionel, enkelt center, enkelt besøg undersøgelse

30 svære astmatikere og 70 KOL-patienter vil blive rekrutteret i UZ Brussels respiratoriske ambulatorium.

Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke.

Patienterne vil udføre:

  • præ-bronkodilatator spirometri til måling af PIFspiro i henhold til European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) retningslinjer for standard lungefunktion5 (en del af rutinemæssig klinisk opfølgning).
  • 5 forcerede inspiratoriske manøvrer ved hjælp af In-check Dial-enheden G16, indstillet til 5 forskellige modstande (udført i rækkefølge af stigende modstand), hvilket giver PIFresist-værdierne for de forskellige DPI'er

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Anja Baeten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svær astmatikere (M/K; > 20 år), der kommer ind i det belgiske register for svær astma (BSAR)
  • KOL-patienter (GOLD stadium II-IV; M/F; > 40 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udføre spirometri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med svær astma; KOL-patienter
Tværsnitsundersøgelse Lungefunktionsmåling
Enhed: In-check Dial-enhed (Clement Clarke International Ltd, Harlow, UK)
  • præ-bronkodilatator spirometri til måling af PIFspiro i henhold til ERS/ATS retningslinjer for standard lungefunktion5 (en del af rutinemæssig klinisk opfølgning).
  • 5 forcerede inspiratoriske manøvrer ved hjælp af In-check Dial-enheden G16, indstillet til 5 forskellige modstande (udført i rækkefølge af stigende modstand), hvilket giver PIFresist-værdierne for de forskellige DPI'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PIFspiro
Tidsramme: Ved inklusion (D0)
PIFspiro (L/s): PIF-måling fra standardiseret spirometri (3 flow-volumen målinger);
Ved inklusion (D0)
PIFresist
Tidsramme: Ved inklusion (D0)
PIFresist (L/min): PIF fra In-check Dial (5 flowmålinger med flowbegrænser i 5 forskellige positioner)
Ved inklusion (D0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shane Hanon, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2017

Først opslået (Faktiske)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 143201733083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner