Прогностическое значение спирометрического PIF для получения скорости PIF, необходимой для использования текущих DPI.
13 декабря 2017 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel
Прогностическое значение пиковой скорости вдоха, полученное на основе спирометрии, для определения способности пациента создавать пиковую скорость вдоха для преодоления сопротивления современных ингаляторов для сухих порошков.
Основной целью является изучение корреляций между пиковой скоростью вдоха, измеренной во время спирометрии (PIFspiro), и пиковой скоростью вдоха, измеренной при предварительно заданном сопротивлении (PIFresist) у пациентов с ХОБЛ и пациентов с тяжелой астмой.
PIFresist будет измеряться с использованием 5 различных сопротивлений, представляющих все значения DPI, относящиеся к лечению обструктивных заболеваний легких.
Если это покажет четкую взаимосвязь между PIFspiro и PIFresist, будут определены пороговые значения PIFspiro в попытке предсказать, какие пациенты, вероятно, смогут создать оптимальные потоки для использования DPI.
В случае успеха это сделает фактическое измерение PIFresist излишним в клинической практике.
Кроме того, будет изучена взаимосвязь между PIFresist и внутренним сопротивлением устройства в дополнение к PIFspiro (которое соответствует очень низкому сопротивлению).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Правильное использование ингаляторов сухого порошка (DPI) в решающей степени зависит от пиковой скорости вдоха (PIF), которую пациент может создать при преодолении внутреннего сопротивления ингаляционного устройства.
Было показано, что некоторые пациенты не могут достичь достаточной пиковой скорости вдоха при некоторых DPI, особенно у пожилых людей. Устройство In-check Dial (Clement Clarke International Ltd, Харлоу, Великобритания) позволяет измерять эти инспираторные потоки для различных предварительно установленных сопротивлений, представляющих различные DPI.
Дизайн исследования: интервенционное, одноцентровое, однократное исследование
30 пациентов с тяжелой астмой и 70 пациентов с ХОБЛ будут набраны в респираторной амбулаторной клинике UZ Brussel.
Все участники предоставят письменное информированное согласие.
Пациенты будут выполнять:
- спирометрия до бронходилататора для измерения PIFspiro в соответствии с рекомендациями Европейского респираторного общества/Американского торакального общества (ERS/ATS) для стандартной функции легких5 (часть рутинного клинического наблюдения).
- 5 форсированных дыхательных маневров с использованием устройства In-check Dial G16, установленных на 5 различных сопротивлений (выполняемых в порядке увеличения сопротивления), что дает значения PIFresist для различных DPI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- UZ Brussel
-
Контакт:
- Anja Baeten
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные тяжелой астмой (М/Ж; > 20 лет), входящие в Бельгийский регистр тяжелой астмы (BSAR)
- Больные ХОБЛ (стадия GOLD II-IV; М/Ж; > 40 лет)
Критерий исключения:
- Невозможность проведения спирометрии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тяжелые больные астмой; больные ХОБЛ
Поперечное исследование Измерение функции легких
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПИФспиро
Временное ограничение: При включении (D0)
|
PIFspiro (л/с): измерение PIF по стандартизированной спирометрии (3 измерения потока-объема);
|
При включении (D0)
|
|
PIFresist
Временное ограничение: При включении (D0)
|
PIFresist (л/мин): PIF от контрольной шкалы (5 измерений расхода с ограничителем расхода в 5 различных положениях)
|
При включении (D0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shane Hanon, Universitair Ziekenhuis Brussel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 143201733083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .