Valor preditivo do PIF espirométrico para produzir a taxa de PIF necessária para o uso dos DPIs atuais.
13 de dezembro de 2017 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Valor preditivo do pico de fluxo inspiratório derivado da espirometria para determinar a capacidade do paciente de produzir pico de fluxo inspiratório para superar a resistência dos inaladores de pós secos atuais.
O objetivo principal é estudar as correlações entre o pico de fluxo inspiratório medido durante uma espirometria (PIFspiro) e o pico de fluxo inspiratório medido sobre uma resistência pré-definida (PIFresist) em pacientes com DPOC e pacientes com asma grave.
O PIFresist será medido usando 5 resistências diferentes, representando todos os DPI relevantes para o tratamento de doenças pulmonares obstrutivas.
Se isso mostrar uma relação distinta entre PIFspiro e PIFresist, os pontos de corte do PIFspiro serão buscados em uma tentativa de prever quais pacientes provavelmente serão capazes de produzir fluxos ideais para uso de DPI.
Se bem-sucedido, isso tornará a medição real do PIFresist redundante na prática clínica.
Também será examinada a relação entre o PIFresist e a resistência interna do dispositivo, além do PIFspiro (que corresponde a uma resistência muito baixa).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O uso correto dos inaladores de pó seco (DPI) depende fundamentalmente do pico de fluxo inspiratório (PIF) que o paciente pode gerar ao vencer a resistência interna do dispositivo inalatório.
Foi demonstrado que alguns pacientes não conseguem atingir fluxos inspiratórios de pico suficientes com alguns DPIs, especialmente na população idosa. O dispositivo In-check Dial (Clement Clarke International Ltd, Harlow, Reino Unido) permite medir esses fluxos inspiratórios para diferentes resistências predefinidas, representando diferentes DPI's.
Desenho do estudo: estudo de intervenção, centro único, visita única
30 asmáticos graves e 70 pacientes com DPOC serão recrutados no ambulatório respiratório da UZ Brussel.
Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito.
Os pacientes irão realizar:
- espirometria pré-broncodilatadora para a medição de PIFspiro de acordo com as diretrizes da Sociedade Respiratória Europeia/Sociedade Torácica Americana (ERS/ATS) para função pulmonar padrão5 (parte do acompanhamento clínico de rotina).
- 5 manobras inspiratórias forçadas usando o dispositivo In-check Dial G16, definidas em 5 resistências diferentes (realizadas em ordem crescente de resistência), produzindo os valores PIFresist para os diferentes DPIs
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- UZ Brussel
-
Contato:
- Anja Baeten
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Asmáticos graves (M/F; > 20 anos) entrando no Registro Belga de Asma Grave (BSAR)
- Pacientes com DPOC (estágio GOLD II-IV; M/F; > 40 anos)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de realizar espirometria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com asma grave; pacientes com DPOC
Estudo transversal Medição da função pulmonar
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PIFspiro
Prazo: Na inclusão (D0)
|
PIFspiro (L/s): medição de PIF a partir de espirometria padronizada (3 medições de fluxo-volume);
|
Na inclusão (D0)
|
|
PIFresist
Prazo: Na inclusão (D0)
|
PIFresist (L/min): PIF do In-check Dial (5 medições de fluxo com restritor de fluxo em 5 posições diferentes)
|
Na inclusão (D0)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shane Hanon, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 143201733083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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