Prediktivt värde av spirometrisk PIF för att producera PIF-hastighet som behövs för användning av nuvarande DPI.
13 december 2017 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Prediktivt värde för maximal inspiratorisk flödeshastighet härledd från spirometri för att bestämma patientens förmåga att producera maximal inspiratorisk flödeshastighet för att övervinna motståndet hos nuvarande torra pulverinhalatorer.
Huvudsyftet är att studera korrelationer mellan Peak inspiratory flow mätt under en spirometri (PIFspiro) och Peak inspiratory flow mätt över ett förinställt motstånd (PIFresist) hos KOL-patienter och patienter med svår astma.
PIFresist kommer att mätas med hjälp av 5 olika resistanser, som representerar alla DPI:er som är relevanta för behandling av obstruktiva lungsjukdomar.
Om detta visar ett distinkt samband mellan PIFspiro och PIFresist, kommer PIFspiro-gränspunkter att sökas i ett försök att förutsäga vilka patienter som sannolikt kommer att kunna producera optimala flöden för DPI-användning.
Om det lyckas kommer detta att göra själva mätningen av PIFresist överflödig i klinisk praxis.
Även sambandet mellan PIFresist och enhetens interna resistans utöver PIFspiro (vilket motsvarar en mycket låg resistans) kommer att undersökas.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den korrekta användningen av torrpulverinhalatorer (DPI) beror mycket på det maximala inspiratoriska flödet (PIF) som patienten kan generera när den övervinner inhalatorns inre motstånd.
Det har visat sig att vissa patienter inte kan uppnå tillräckliga toppinandningsflöden med vissa DPI:er, särskilt i den äldre befolkningen. In-check Dial-enheten (Clement Clarke International Ltd, Harlow, Storbritannien) gör det möjligt att mäta dessa inandningsflöden för olika förinställda motstånd, representerande olika DPI:er.
Studiedesign: interventionell, singelcenter, enstaka besöksstudie
30 svåra astmatiker och 70 KOL-patienter kommer att rekryteras till UZ Brussels respiratoriska poliklinik.
Alla deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke.
Patienterna kommer att utföra:
- pre-bronkdilaterande spirometri för mätning av PIFspiro enligt riktlinjer från European respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) för standard lungfunktion5 (en del av rutinmässig klinisk uppföljning).
- 5 påtvingade inandningsmanövrar med In-check Dial-enheten G16, inställd på 5 olika motstånd (utförs i ordningsföljd av ökande motstånd), vilket ger PIFresist-värdena för de olika DPI:erna
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- Rekrytering
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Anja Baeten
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår astmatiker (M/K; > 20 år) som går in i det belgiska registret för svår astma (BSAR)
- KOL-patienter (GOLD stadium II-IV; M/F; > 40 år)
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att utföra spirometri
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med svår astma; KOL-patienter
Tvärsnittsstudie Lungfunktionsmätning
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PIFspiro
Tidsram: Vid inkludering (D0)
|
PIFspiro (L/s): PIF-mätning från standardiserad spirometri (3 flödes-volymmätningar);
|
Vid inkludering (D0)
|
|
PIFresist
Tidsram: Vid inkludering (D0)
|
PIFresist (L/min): PIF från In-check Dial (5 flödesmätningar med flödesbegränsare i 5 olika positioner)
|
Vid inkludering (D0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shane Hanon, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2017
Första postat (Faktisk)
19 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 143201733083
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .