比较双侧膝 OA 患者服用 FX006 或 TAc 后 TA 暴露的研究
2024年1月22日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
一项针对双侧膝骨关节炎患者的随机、开放标签、平行分组研究，比较缓释 FX006 或速释 TAc（曲安奈德悬浮液）双膝给药后曲安奈德的全身暴露
这是一项随机、开放标签、平行组研究，旨在比较 FX006 或 TAcs 双膝给药后曲安奈德的全身暴露。
研究概览
详细说明
这是一项随机、开放标签、平行分组研究，将在年龄≥ 40 岁的双侧膝关节 OA 男性和女性患者中进行。
大约 24 名患者将被随机分配到两个治疗组中的一个 (1:1)，并在以下任一组的双膝进行 IA 注射治疗：
- 缓释 FX006 64 mg 总剂量（约 12 名患者）或
- 立即释放 TAcs 80 mg 总剂量（约 12 名患者） 将根据纳入/排除要求对每位患者进行筛查以确认 OA 诊断和资格，并将在第 1 天随机接受治疗。 筛选后，将在研究第 1 [注射日历日]、2、8、15、29 和 43 的 6 次门诊就诊时评估药代动力学 (PK) 和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Torrance、California、美国、90509
- LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
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New York
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Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面同意参与研究
- 男性或女性大于或等于40岁
- 筛选前大于或等于 6 个月的双膝符合 OA 的症状（患者报告可接受）
- 目前符合双膝 OA 的 ACR 标准（临床和放射学）
- 上个月双膝疼痛超过 15 天（根据患者报告）
- 体重指数 (BMI) 小于或等于 40 kg/m2
- 筛选时清晨血清皮质醇结果在正常范围内（5-23 mcg/dL 或 138-635 nmol/dL）
- 门诊和一般健康状况良好
- 愿意并能够遵守学习程序和访问时间表，并能够遵循口头和书面指示。
- 愿意在研究期间放弃使用协议限制的药物
排除标准：
- 反应性关节炎、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎或与炎症性肠病相关的关节炎
- 任一膝关节感染史
- 筛选后 1 个月内任一膝关节活动性膝关节感染或结晶病的临床体征和症状
- 筛选后 12 个月内任一膝关节不稳定（如前交叉韧带撕裂）
- 任一膝盖中存在手术硬件或其他异物
- 筛选后 12 个月内对任一膝关节进行手术或关节镜检查
- IA 在筛选后六 (6) 个月内使用以下任何药物治疗任何关节：任何皮质类固醇制剂（研究或上市，包括 FX006）、任何生物制剂（例如，富含血小板的血浆 (PRP) 注射液、干细胞、增生疗法，羊水注射；研究或上市）。
- 筛选后 6 个月内用透明质酸（研究中的或已上市的）对任一膝盖进行 IA 治疗
- 筛选后 3 个月内注射或口服皮质类固醇（在研或上市）
- 筛选后 2 周内吸入、鼻内或局部使用皮质类固醇（研究性或已上市）
- 怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕的女性；计划在研究期间怀孕的男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FX006 32 毫克
两次关节内 (IA) 注射 FX006 32 mg（总剂量为 64 mg）
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药物：缓释 32 毫克 FX006 IA 注射到每个膝盖（总剂量 64 毫克）
其他名称：
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有源比较器：交联剂 40 毫克
两次关节内 (IA) 注射 TAcs 40 mg（总剂量为 80 mg）
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药物：立即释放 40 毫克 TAcs IA 注射到每个膝盖（总剂量 80 毫克）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量血浆中曲安奈德 (TA) 的浓度
大体时间：43天
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血浆中 FX006 和 TAcs 治疗组按时间点的血浆药物浓度 (pg/mL)。 对于 PK 分析和个体浓度与时间图，如果 BLOQ 浓度出现在第一个可测量浓度之前的曲线中，则该浓度被指定为零值。 如果 BLOQ 值出现在配置文件中的可测量浓度之后，并且后跟一个高于量化下限的值，则 BLOQ 被视为缺失数据。 如果 BLOQ 值出现在收集间隔结束时（在最后一个可量化浓度之后），则将其设置为零。 如果在 Cmax 之后连续出现两个 BLOQ 值，则认为曲线在第一个 BLOQ 值处终止，并且任何后续浓度都设置为零以进行 PK 计算 |
43天
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治疗突发不良事件的发生率
大体时间：43天
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使用安全人群进行安全分析。 将对被认为是治疗紧急情况的那些事件进行不良事件分析，其中治疗紧急情况定义为在第一膝施用研究药物后至研究结束时发生的任何不良事件或在研究结束时出现的任何事件基线，但强度在研究结束时恶化。 不良事件的严重程度由首席研究员使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行分级。 分级从 1 级（轻度）到 5 级（与 AE 相关的死亡）。 |
43天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Scott Kelley, MD、Pacira Pharmaceuticals, Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月6日
初级完成 (实际的)
2018年3月14日
研究完成 (实际的)
2018年3月14日
研究注册日期
首次提交
2017年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月17日
首次发布 (实际的)
2017年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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