Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a TA expozíciójának összehasonlítására FX006 vagy TAcs beadása után kétoldali térdízületi gyulladásos betegeknél

2024. január 22. frissítette: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Véletlenszerű, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat kétoldali térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeken, a triamcinolon-acetonid szisztémás expozíciójának összehasonlítása az elnyújtott hatóanyag-leadású FX006 vagy az azonnali hatóanyag-leadású TAcs (Triamcinolonsp. Ace) mindkét térdébe történő beadás után.

Ez egy randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat a triamcinolon-acetonid szisztémás expozíciójának összehasonlítására az FX006 vagy a TAcs mindkét térdébe történő beadást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyet 40 évesnél idősebb férfi és női betegeken végeznek, akiknek kétoldali térdgyulladása van.

Körülbelül 24 beteget véletlenszerűen besorolnak a két kezelési csoport egyikébe (1:1), és IA injekcióval kezelik mindkét térdébe:

  • elnyújtott hatóanyag-leadású FX006 64 mg összdózis (körülbelül 12 beteg) ill.
  • azonnali felszabadulású TAcs 80 mg összdózis (körülbelül 12 beteg) Minden egyes beteget kiszűrnek az OA diagnózisának megerősítése és a beválasztási/kizárási követelmények alapján való alkalmasság megerősítése érdekében, és az 1. napon randomizálják a kezelésre. A szűrést követően a farmakokinetikát (PK) és a biztonságosságot az 1. vizsgálati napon [az injekció naptári napja], a 2., 8., 15., 29. és 43. vizsgálati napon 6 járóbeteg-látogatással értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
  • Férfi vagy nő 40 éves vagy annál idősebb
  • Mindkét térdben az OA-val megegyező tünetek a szűrés előtt legalább 6 hónapig (a beteg jelentése elfogadható)
  • Jelenleg mindkét térd esetében megfelel az ACR (klinikai és radiológiai) kritériumoknak
  • Térdfájdalom mindkét térdben több mint 15 napig az elmúlt hónapban (a páciens jelentése szerint)
  • A testtömegindex (BMI) legfeljebb 40 kg/m2
  • Reggeli szérum kortizol eredmény a normál tartományon belül a szűréskor (5-23 mcg/dl vagy 138-635 nmol/dl)
  • Ambuláns és jó általános egészségi állapotban
  • Hajlandó és képes betartani a tanulmányi eljárásokat és a látogatási ütemtervet, valamint képes követni a szóbeli és írásbeli utasításokat.
  • Hajlandó tartózkodni a protokoll által korlátozott gyógyszerek használatától a vizsgálat alatt

Kizárási kritériumok:

  • Reaktív ízületi gyulladás, rheumatoid arthritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica vagy gyulladásos bélbetegséggel összefüggő ízületi gyulladás
  • Fertőzés a kórtörténetben mindkét térdízületben
  • Aktív térdfertőzés vagy kristálybetegség klinikai jelei és tünetei bármelyik térdben a szűrést követő 1 hónapon belül
  • Instabil ízület (például elülső keresztszalag szakadás) bármelyik térdben a szűrést követő 12 hónapon belül
  • Sebészeti hardver vagy más idegen test jelenléte mindkét térdben
  • Mindkét térd műtétje vagy artroszkópiája a szűrést követő 12 hónapon belül
  • Bármely ízület IA kezelése a következő szerek bármelyikével a szűrést követő hat (6) hónapon belül: bármely kortikoszteroid készítmény (kivizsgált vagy forgalomba hozott, beleértve az FX006-ot is), bármilyen biológiai szer (pl. vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekció, őssejtek, proloterápia , magzatvíz injekció; vizsgálati vagy forgalomba hozott).
  • IA kezelés bármelyik térdben hialuronsavval (vizsgálati vagy forgalomba hozott) a szűrést követő 6 hónapon belül
  • Parenterális vagy orális kortikoszteroidok (vizsgálati vagy forgalomba hozott) a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Inhalációs, intranazális vagy helyi kortikoszteroidok (vizsgálati vagy forgalomba hozott) a szűrést követő 2 héten belül
  • Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt; férfiak, akik a vizsgálat alatt teherbe esést terveznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FX006 32 mg
Két 32 mg-os FX006 intraartikuláris (IA) injekció (teljes adag 64 mg)
Drog: FX006 32 mg
Gyógyszer: nyújtott hatóanyag-leadású 32 mg FX006 IA injekció mindkét térdbe (összesen 64 mg-os adag)
Más nevek:
  • Zilretta
Aktív összehasonlító: TAcs 40 mg
Két intraartikuláris (IA) injekció 40 mg TAcs-ból (80 mg összdózis)
Drog: TAcs 40 mg
Gyógyszer: Azonnali felszabadulású 40 mg TAcs IA injekció mindkét térdbe (összesen 80 mg-os adag)
Más nevek:
  • Kenalog®-40 injekció
  • Triamcinolon-acetonid kristályos szuszpenzió (TAcs)
  • TCA-IR 40

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a triamcinolon-acetonid (TA) koncentrációját a vérplazmában
Időkeret: 43 nap

A plazma gyógyszerkoncentrációi (pg/mL) Időpont szerint az FX006 és TAcs kezelési karokon a plazmában.

A PK analízis és az egyéni koncentráció vs. idő diagramok esetében a BLOQ koncentrációhoz nulla értéket rendelnek, ha az első mérhető koncentráció előtti profilban fordul elő. Ha egy BLOQ-érték egy mérhető koncentráció után következik be egy profilban, és azt a mennyiségi meghatározás alsó határa feletti érték követi, akkor a BLOQ-t hiányzó adatként kezeli. Ha a BLOQ érték a gyűjtési intervallum végén (az utolsó számszerűsíthető koncentráció után) fordul elő, akkor az nullára lesz állítva. Ha két BLOQ-érték következik be egymás után a Cmax után, a profil az első BLOQ-értéknél véget ért, és minden további koncentráció nullára lesz állítva a PK-számításokhoz.
43 nap
A kezelés előfordulása Emergens mellékhatások
Időkeret: 43 nap

A biztonsági elemzéseket a biztonsági populáció felhasználásával végezték.

A nemkívánatos események elemzését azokra az eseményekre kell elvégezni, amelyek kezelést igénylőnek minősülnek, ahol a kezelés szükségességét minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely a vizsgálati gyógyszer beadása után az első térdben és a vizsgálat végéig jelentkezik, vagy bármely olyan esemény, amely jelen volt intenzitása romlott a vizsgálat végére. A nemkívánatos események súlyosságát a vizsgálatvezető osztályozta a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziójával. Az osztályozás az 1. fokozatról (enyhe) az 5. fokozatra (AE-vel kapcsolatos halálozás) ment.
43 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FX006-2017-012

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel