Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сравнения воздействия ТА после введения либо FX006, либо ТАЦ у пациентов с двусторонним остеоартритом коленного сустава

22 января 2024 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Рандомизированное открытое параллельное групповое исследование пациентов с двусторонним остеоартритом коленного сустава, сравнивающее системное воздействие триамцинолона ацетонида после введения в оба колена либо FX006 с пролонгированным высвобождением, либо TAc с немедленным высвобождением (суспензия триамцинолона ацетонида)

Это рандомизированное открытое исследование с параллельными группами для сравнения системного воздействия триамцинолона ацетонида после введения в оба колена либо FX006, либо TAcs.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое исследование с параллельными группами, которое будет проводиться у пациентов мужского и женского пола в возрасте ≥ 40 лет с двусторонним ОА коленного сустава.

Приблизительно 24 пациента будут рандомизированы в одну из двух групп лечения (1:1) и получат внутримышечные инъекции в оба колена:

  • FX006 с пролонгированным высвобождением: общая доза 64 мг (приблизительно 12 пациентов) или
  • TAc с немедленным высвобождением общая доза 80 мг (приблизительно 12 пациентов) Каждый пациент будет подвергнут скринингу для подтверждения диагноза ОА и приемлемости на основании требований включения/исключения и будет рандомизирован для лечения в День 1. После скрининга фармакокинетика (ФК) и безопасность будут оцениваться при 6 амбулаторных визитах, запланированных на 1-й день исследования [календарный день инъекции], 2-й, 8-й, 15-й, 29-й и 43-й дни исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное согласие на участие в исследовании
  • Мужчина или женщина старше 40 лет или равные ей
  • Симптомы, характерные для ОА в обоих коленных суставах, в течение более или равного 6 месяцам до скрининга (сообщение пациента приемлемо)
  • В настоящее время соответствует критериям ACR (клиническим и радиологическим) для ОА обоих коленных суставов.
  • Боль в коленях в обоих коленях в течение более 15 дней за последний месяц (по словам пациента)
  • Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 40 кг/м2
  • Утренний уровень кортизола в сыворотке в пределах нормы при скрининге (5-23 мкг/дл или 138-635 нмоль/дл)
  • Амбулаторный и в хорошем общем состоянии
  • Желание и способность соблюдать процедуры исследования и графики посещений, а также способность следовать устным и письменным инструкциям.
  • Желание воздержаться от использования лекарств, запрещенных протоколом, во время исследования

Критерий исключения:

  • Реактивный артрит, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит или артрит, связанный с воспалительным заболеванием кишечника
  • История инфекции в любом коленном суставе
  • Клинические признаки и симптомы активной инфекции коленного сустава или болезни кристаллов в любом колене в течение 1 месяца после скрининга
  • Нестабильный сустав (например, разрыв передней крестообразной связки) в любом колене в течение 12 месяцев после скрининга
  • Наличие хирургического оборудования или другого инородного тела в любом колене
  • Операция или артроскопия любого коленного сустава в течение 12 месяцев после скрининга
  • IA лечение любого сустава любым из следующих агентов в течение шести (6) месяцев после скрининга: любой кортикостероидный препарат (исследуемый или имеющийся в продаже, включая FX006), любой биологический агент (например, инъекция богатой тромбоцитами плазмы (PRP), стволовые клетки, пролотерапия , инъекция амниотической жидкости; исследовательская или продаваемая).
  • Лечение IA в любом колене с гиалуроновой кислотой (исследуемой или продаваемой) в течение 6 месяцев после скрининга
  • Парентеральные или пероральные кортикостероиды (исследуемые или имеющиеся в продаже) в течение 3 месяцев после скрининга
  • Ингаляционные, интраназальные или местные кортикостероиды (исследуемые или имеющиеся в продаже) в течение 2 недель после скрининга
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования; мужчины, планирующие зачатие во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FX006 32 мг
Две внутрисуставные (IA) инъекции FX006 32 мг (общая доза 64 мг)
Лекарство: FX006 32 мг
Лекарственное средство: пролонгированное высвобождение 32 мг FX006 IA инъекция в каждое колено (общая доза 64 мг)
Другие имена:
  • Зилретта
Активный компаратор: ТАК 40 мг
Две внутрисуставные (IA) инъекции TAcs 40 мг (общая доза 80 мг)
Лекарство: ТАК 40 мг
Лекарственное средство: 40 мг TAcs с немедленным высвобождением внутрибрюшинно в каждое колено (общая доза 80 мг)
Другие имена:
  • Кеналог®-40 Инъекции
  • Кристаллическая суспензия триамцинолона ацетонида (TAcs)
  • ТСА-ИР 40

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте концентрацию триамцинолона ацетонида (ТА) в плазме крови
Временное ограничение: 43 дня

Концентрации лекарственного средства в плазме (пг/мл) в зависимости от момента времени в группах лечения FX006 и TAcs в плазме.

Для фармакокинетического анализа и графиков зависимости индивидуальной концентрации от времени концентрации, являющейся BLOQ, присваивается нулевое значение, если она встречается в профиле до первой измеримой концентрации. Если значение BLOQ появляется после измеряемой концентрации в профиле и за ним следует значение выше нижнего предела количественного определения, тогда BLOQ рассматривается как отсутствующие данные. Если значение BLOQ появляется в конце интервала сбора данных (после последней измеряемой концентрации), оно устанавливается равным нулю. Если два значения BLOQ появляются последовательно после Cmax, считается, что профиль заканчивается при первом значении BLOQ, и любые последующие концентрации устанавливаются равными нулю для расчетов PK.
43 дня
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: 43 дня

Анализы безопасности проводились с использованием популяции безопасности.

Анализ нежелательных явлений будет проводиться для тех явлений, которые считаются неотложными после лечения, где неотложное лечение определяется как любое нежелательное явление, начавшееся после введения исследуемого препарата в первый коленный сустав до окончания исследования, или любое явление, которое имело место в начале исследования. исходный уровень, но интенсивность ухудшилась к концу исследования. Серьезность нежелательных явлений оценивалась главным исследователем с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0. Оценка изменилась с 1-й (легкая) до 5-й (смерть, связанная с AE).
43 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FX006-2017-012

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться