양측 무릎 OA 환자에서 FX006 또는 TAc 투여 후 TA의 노출을 비교하기 위한 연구
서방형 FX006 또는 속방형 TAc(트리암시놀론 아세토나이드 현탁액)를 양쪽 무릎에 투여한 후 트리암시놀론 아세토나이드의 전신 노출을 비교하는 양측성 무릎 골관절염 환자에 대한 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 양측 무릎 골관절염이 있는 40세 이상의 남성 및 여성 환자를 대상으로 무작위 공개 라벨 병렬 그룹 연구입니다.
약 24명의 환자가 두 치료 그룹(1:1) 중 하나로 무작위 배정되고 다음 중 하나의 양쪽 무릎에 IA 주사로 치료됩니다.
- 서방형 FX006 64mg 총 용량(약 12명의 환자) 또는
- 즉시 방출 TAcs 80mg 총 용량(약 12명의 환자) 각 환자는 포함/제외 요구 사항에 따라 OA 진단 및 적격성을 확인하기 위해 선별 검사를 받고 1일차에 치료에 무작위 배정됩니다. 스크리닝 후, 약동학(PK) 및 안전성은 연구일 1[주사 일정일], 2, 8, 15, 29 및 43일에 예정된 6회의 외래 환자 방문에서 평가될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90509
- LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의
- 만 40세 이상의 남녀
- 스크리닝 전 6개월 이상 동안 양쪽 무릎에서 OA와 일치하는 증상(보고된 환자는 허용됨)
- 현재 양쪽 무릎의 OA에 대한 ACR 기준(임상 및 방사선학적) 충족
- 지난 한 달 동안 양쪽 무릎의 무릎 통증이 15일 이상(환자가 보고한 대로)
- 체질량지수(BMI) 40kg/m2 이하
- 스크리닝 시 정상 범위 내의 아침 혈청 코티솔 결과(5-23mcg/dL 또는 138-635nmol/dL)
- 보행이 가능하고 전반적으로 건강 상태가 양호함
- 연구 절차 및 방문 일정을 기꺼이 따르고 준수할 수 있으며 구두 및 서면 지침을 따를 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 프로토콜 제한 약물 사용을 자제할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 반응성 관절염, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 또는 염증성 장 질환과 관련된 관절염
- 양쪽 무릎 관절의 감염 병력
- 스크리닝 1개월 이내에 활동성 무릎 감염 또는 양쪽 무릎의 결정 질환의 임상 징후 및 증상
- 스크리닝 12개월 이내에 한쪽 무릎의 불안정한 관절(예: 전방 십자인대 파열)
- 한쪽 무릎에 수술 하드웨어 또는 기타 이물질 존재
- 스크리닝 12개월 이내에 한쪽 무릎의 수술 또는 관절경 검사
- 스크리닝 6개월 이내에 다음 제제 중 임의의 것을 사용한 임의의 관절의 IA 치료: 모든 코르티코스테로이드 제제(FX006을 포함하여 연구용 또는 시판됨), 모든 생물학적 제제(예: 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사, 줄기 세포, 프롤로테라피 , 양수 주사; 연구용 또는 시판용).
- 스크리닝 6개월 이내에 히알루론산(조사용 또는 시판용)을 사용한 한쪽 무릎의 IA 치료
- 스크리닝 3개월 이내에 비경구 또는 경구 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)
- 스크리닝 2주 이내에 흡입, 비강내 또는 국소 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성; 연구 기간 동안 임신을 계획하는 남성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: FX006 32mg
FX006 32mg의 2회 관절내(IA) 주사(총 용량 64mg)
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약물: 각각의 무릎에 서방형 32mg FX006 IA 주사(총 64mg 투여량)
다른 이름들:
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활성 비교기: TAcs 40mg
TAcs 40mg의 2회 관절내(IA) 주사(총 용량 80mg)
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약물: 각 무릎에 속방형 40mg TAcs IA 주사(총 80mg 투여량)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 Triamcinolone Acetonide(TA)의 농도 측정
기간: 43일
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혈장 내 FX006 및 TAcs 치료 아암에 걸친 시점별 혈장 약물 농도(pg/mL). PK 분석 및 개별 농도 대 시간 플롯의 경우 BLOQ인 농도는 프로파일에서 첫 번째 측정 가능한 농도 이전에 발생하는 경우 0 값으로 할당됩니다. BLOQ 값이 프로필의 측정 가능한 농도 다음에 발생하고 그 뒤에 정량화 하한을 초과하는 값이 나오면 BLOQ는 누락된 데이터로 처리됩니다. BLOQ 값이 수집 간격의 끝에서 발생하면(마지막 정량화 가능한 농도 이후) 0으로 설정됩니다. Cmax 이후 두 개의 BLOQ 값이 연속적으로 발생하는 경우 프로필은 첫 번째 BLOQ 값에서 종료된 것으로 간주되며 이후의 모든 농도는 PK 계산을 위해 0으로 설정됩니다. |
43일
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치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 43일
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안전성 분석은 안전성 모집단을 사용하여 수행되었습니다. 치료 응급으로 간주되는 사건에 대해 이상 반응의 분석을 수행할 것이며, 여기서 치료 응급은 첫 번째 무릎에 연구 약물을 투여한 후 연구가 종료될 때까지 발병하는 모든 이상 반응 또는 해당 시점에 나타난 모든 사건으로 정의됩니다. 기준선이지만 연구가 끝날 때까지 강도가 악화되었습니다. 부작용의 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 수석 연구원이 등급을 매겼습니다. 등급은 1등급(경증)에서 5등급(AE와 관련된 사망)으로 변경되었습니다. |
43일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FX006-2017-012
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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FX006 32mg에 대한 임상 시험
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