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Étude comparant l'exposition à l'AT après l'administration de FX006 ou de TAc chez des patients atteints d'arthrose bilatérale du genou

22 janvier 2024 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Une étude randomisée, ouverte et en groupes parallèles chez des patients atteints d'arthrose bilatérale du genou comparant l'exposition systémique à l'acétonide de triamcinolone après l'administration dans les deux genoux de FX006 à libération prolongée ou de TAc à libération immédiate (suspension d'acétonide de triamcinolone)

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et en groupes parallèles visant à comparer l'exposition systémique à l'acétonide de triamcinolone après l'administration dans les deux genoux de FX006 ou de TAcs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et en groupes parallèles qui sera menée chez des patients masculins et féminins de ≥ 40 ans atteints d'arthrose bilatérale du genou.

Environ 24 patients seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement (1:1) et traités avec des injections IA dans les deux genoux de l'un ou l'autre :

  • FX006 à libération prolongée dose totale de 64 mg (environ 12 patients) ou
  • TAC à libération immédiate dose totale de 80 mg (environ 12 patients) Chaque patient sera examiné pour confirmer le diagnostic d'arthrose et son éligibilité en fonction des critères d'inclusion/exclusion et sera randomisé pour recevoir le traitement le jour 1. Après le dépistage, la pharmacocinétique (PK) et l'innocuité seront évaluées lors de 6 visites ambulatoires prévues les jours d'étude 1 [jour civil de l'injection], 2, 8, 15, 29 et 43.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement écrit pour participer à l'étude
  • Homme ou femme âgé de 40 ans ou plus
  • Symptômes compatibles avec l'arthrose des deux genoux pendant une période supérieure ou égale à 6 mois avant le dépistage (le rapport du patient est acceptable)
  • Répond actuellement aux critères ACR (cliniques et radiologiques) pour l'arthrose des deux genoux
  • Douleur au genou dans les deux genoux pendant plus de 15 jours au cours du dernier mois (telle que rapportée par le patient)
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 40 kg/m2
  • Résultat de cortisol sérique du matin dans la plage normale au dépistage (5-23 mcg/dL ou 138-635 nmol/dL)
  • Ambulatoire et en bonne santé générale
  • Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude et aux horaires de visite et capable de suivre des instructions verbales et écrites.
  • Disposé à s'abstenir d'utiliser des médicaments restreints par le protocole pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Arthrite réactive, polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante ou arthrite associée à une maladie intestinale inflammatoire
  • Antécédents d'infection dans l'une ou l'autre des articulations du genou
  • Signes et symptômes cliniques d'une infection active du genou ou d'une maladie cristalline dans l'un ou l'autre des genoux dans le mois suivant le dépistage
  • Articulation instable (telle qu'un ligament croisé antérieur déchiré) dans l'un ou l'autre genou dans les 12 mois suivant le dépistage
  • Présence de matériel chirurgical ou d'un autre corps étranger dans l'un ou l'autre des genoux
  • Chirurgie ou arthroscopie de l'un ou l'autre genou dans les 12 mois suivant le dépistage
  • Traitement IA de toute articulation avec l'un des agents suivants dans les six (6) mois suivant le dépistage : toute préparation de corticostéroïdes (expérimentale ou commercialisée, y compris FX006), tout agent biologique (par exemple, injection de plasma riche en plaquettes (PRP), cellules souches, prolothérapie , injection de liquide amniotique ; expérimental ou commercialisé).
  • Traitement IA dans l'un ou l'autre genou avec de l'acide hyaluronique (expérimental ou commercialisé) dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Corticostéroïdes parentéraux ou oraux (expérimentaux ou commercialisés) dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou topiques (expérimentaux ou commercialisés) dans les 2 semaines suivant le dépistage
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ; les hommes qui envisagent de concevoir pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FX006 32mg
Deux injections intra-articulaires (IA) de FX006 32 mg (dose totale de 64 mg)
Médicament: FX006 32mg
Médicament : injection IA à libération prolongée de 32 mg de FX006 dans chaque genou (dose totale de 64 mg)
Autres noms:
  • Zilretta
Comparateur actif: TAC 40 mg
Deux injections intra-articulaires (IA) de TAC 40 mg (dose totale de 80 mg)
Médicament: TAC 40 mg
Médicament : injection IA de 40 mg de TAcs à libération immédiate dans chaque genou (dose totale de 80 mg)
Autres noms:
  • Injection de Kenalog®-40
  • Suspension cristalline d'acétonide de triamcinolone (TAC)
  • TCA-IR 40

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la concentration d'acétonide de triamcinolone (TA) dans le plasma sanguin
Délai: 43 jours

Concentrations plasmatiques de médicament (pg/mL) par point temporel dans les bras de traitement FX006 et TAcs dans le plasma.

Pour l'analyse PK et les diagrammes de concentration individuelle en fonction du temps, une concentration qui est BLOQ se voit attribuer une valeur de zéro si elle se produit dans un profil avant la première concentration mesurable. Si une valeur BLOQ se produit après une concentration mesurable dans un profil et est suivie d'une valeur supérieure à la limite inférieure de quantification, alors la BLOQ est traitée comme une donnée manquante. Si une valeur BLOQ se produit à la fin de l'intervalle de collecte (après la dernière concentration quantifiable), elle est mise à zéro. Si deux valeurs BLOQ se produisent successivement après Cmax, le profil est réputé s'être terminé à la première valeur BLOQ et toutes les concentrations suivantes sont mises à zéro pour les calculs PK
43 jours
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 43 jours

Des analyses d'innocuité ont été réalisées à l'aide de la population d'innocuité.

Des analyses des événements indésirables seront effectuées pour les événements considérés comme émergeant du traitement, où l'émergence du traitement est définie comme tout événement indésirable survenu après l'administration du médicament à l'étude dans le premier genou jusqu'à la fin de l'étude ou tout événement qui était présent à de base mais dont l'intensité s'est aggravée jusqu'à la fin de l'étude. La gravité des événements indésirables a été évaluée par l'investigateur principal à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0. Le classement est passé du grade 1 (léger) au grade 5 (décès lié à un EI).
43 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2017

Première publication (Réel)

19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FX006-2017-012

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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