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Estudo para comparar a exposição de AT após a administração de FX006 ou TAcs em pacientes com OA bilateral de joelho

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Um estudo randomizado, aberto e de grupos paralelos em pacientes com osteoartrite bilateral do joelho comparando a exposição sistêmica do acetonido de triancinolona após a administração em ambos os joelhos de FX006 de liberação prolongada ou TAcs de liberação imediata (suspensão de acetonido de triancinolona)

Este é um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos para comparar a exposição sistêmica de acetonido de triancinolona após a administração em ambos os joelhos de FX006 ou TAcs.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos que será conduzido em pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 40 anos de idade com OA bilateral de joelho.

Aproximadamente 24 pacientes serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento (1:1) e tratados com injeções IA em ambos os joelhos de:

  • FX006 de liberação prolongada dose total de 64 mg (aproximadamente 12 pacientes) ou
  • TAcs de liberação imediata dose total de 80 mg (aproximadamente 12 pacientes) Cada paciente será rastreado para confirmar o diagnóstico de OA e elegibilidade com base nos requisitos de inclusão/exclusão e será randomizado para tratamento no Dia 1. Após a triagem, a farmacocinética (PK) e a segurança serão avaliadas em 6 consultas ambulatoriais agendadas nos Dias 1 do estudo [dia da injeção], 2, 8, 15, 29 e 43.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento por escrito para participar do estudo
  • Homem ou mulher com idade igual ou superior a 40 anos
  • Sintomas consistentes com OA em ambos os joelhos por mais de 6 meses antes da triagem (paciente relatado é aceitável)
  • Atualmente atende aos Critérios ACR (clínicos e radiológicos) para OA em ambos os joelhos
  • Dor no joelho em ambos os joelhos por mais de 15 dias no último mês (conforme relatado pelo paciente)
  • Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 40 kg/m2
  • Resultado do cortisol sérico matinal dentro da faixa normal na triagem (5-23 mcg/dL ou 138-635 nmol/dL)
  • Ambulatório e em bom estado geral de saúde
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e horários de visita e capaz de seguir instruções verbais e escritas.
  • Disposto a se abster do uso de medicamentos restritos ao protocolo durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Artrite reativa, artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante ou artrite associada a doença inflamatória intestinal
  • Histórico de infecção em qualquer articulação do joelho
  • Sinais e sintomas clínicos de infecção ativa no joelho ou doença do cristal em qualquer joelho dentro de 1 mês após a triagem
  • Articulação instável (como ruptura do ligamento cruzado anterior) em qualquer joelho dentro de 12 meses após a triagem
  • Presença de material cirúrgico ou outro corpo estranho em qualquer joelho
  • Cirurgia ou artroscopia de qualquer joelho dentro de 12 meses após a triagem
  • Tratamento IA de qualquer articulação com qualquer um dos seguintes agentes dentro de seis (6) meses após a triagem: qualquer preparação de corticosteroide (em investigação ou comercializada, incluindo FX006), qualquer agente biológico (por exemplo, injeção de plasma rico em plaquetas (PRP), células-tronco, proloterapia , injeção de líquido amniótico; experimental ou comercializado).
  • Tratamento IA em qualquer joelho com ácido hialurônico (em investigação ou comercializado) dentro de 6 meses após a triagem
  • Corticosteróides parenterais ou orais (em investigação ou comercializados) dentro de 3 meses após a triagem
  • Corticosteroides inalatórios, intranasais ou tópicos (em investigação ou comercializados) dentro de 2 semanas após a triagem
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante o estudo; homens que planejam engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FX006 32 mg
Duas injeções intra-articulares (IA) de FX006 32 mg (dose total de 64 mg)
Medicamento: FX006 32 mg
Medicamento: injeção de FX006 IA de liberação prolongada de 32 mg em cada joelho (dose total de 64 mg)
Outros nomes:
  • Zilreta
Comparador Ativo: TAcs 40 mg
Duas injeções intra-articulares (IA) de TAcs 40 mg (dose total de 80 mg)
Medicamento: TAcs 40 mg
Medicamento: injeção IA de 40 mg de TAcs de liberação imediata em cada joelho (dose total de 80 mg)
Outros nomes:
  • Injeção de Kenalog®-40
  • Suspensão Cristalina Acetonida de Triancinolona (TAcs)
  • TCA-IR 40

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a concentração de acetonido de triancinolona (TA) no plasma sanguíneo
Prazo: 43 dias

Concentrações de droga no plasma (pg/mL) por ponto de tempo nos braços de tratamento FX006 e TAcs no plasma.

Para a análise de PK e concentração individual versus gráficos de tempo, uma concentração que é BLOQ recebe um valor de zero se ocorrer em um perfil antes da primeira concentração mensurável. Se um valor BLOQ ocorrer após uma concentração mensurável em um perfil e for seguido por um valor acima do limite inferior de quantificação, o BLOQ será tratado como dados ausentes. Se um valor BLOQ ocorrer no final do intervalo de coleta (após a última concentração quantificável), ele será definido como zero. Se ocorrerem dois valores de BLOQ em sucessão após Cmax, o perfil é considerado terminado no primeiro valor de BLOQ e quaisquer concentrações subsequentes são definidas como zero para cálculos de PK
43 dias
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 43 dias

As análises de segurança foram realizadas usando a população de segurança.

As análises de eventos adversos serão realizadas para aqueles eventos considerados emergentes do tratamento, onde o tratamento emergente é definido como qualquer evento adverso com início após a administração da medicação do estudo no primeiro joelho até o final do estudo ou qualquer evento que estava presente no basal, mas piorou em intensidade até o final do estudo. A gravidade dos eventos adversos foi classificada pelo investigador principal usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0. A classificação passou de Grau 1 (Leve) para Grau 5 (Morte relacionada a EA).
43 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FX006-2017-012

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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