Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne eksponering af TA efter administration af enten FX006 eller TAcs hos patienter med bilateral knæ-OA

22. januar 2024 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Et randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie i patienter med bilateral knæartrose, der sammenligner den systemiske eksponering af triamcinolonacetonid efter indgivelse i begge knæ af enten FX006 med forlænget frigivelse eller TAc'er med øjeblikkelig frigivelse (Triamcinolone Suspension Acetonide)

Dette er et randomiseret, åbent, parallelgruppestudie til sammenligning af systemisk eksponering af triamcinolonacetonid efter administration i begge knæ af enten FX006 eller TAcs.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, parallelgruppestudie, der vil blive udført i mandlige og kvindelige patienter ≥ 40 år med bilateral knæ-OA.

Cirka 24 patienter vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper (1:1) og behandlet med IA-injektioner i begge knæ af enten:

  • FX006 med forlænget frigivelse 64 mg total dosis (ca. 12 patienter) eller
  • TACS med øjeblikkelig frigivelse 80 mg total dosis (ca. 12 patienter) Hver patient vil blive screenet for at bekræfte diagnosen OA og egnethed baseret på inklusions-/eksklusionskravene og vil blive randomiseret til behandling på dag 1. Efter screening vil farmakokinetik (PK) og sikkerhed blive evalueret ved 6 ambulante besøg planlagt på undersøgelsesdage 1 [kalenderdag for injektion], 2, 8, 15, 29 og 43.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Mand eller kvinde over eller lig med 40 år
  • Symptomer i overensstemmelse med OA i begge knæ i mere end eller lig med 6 måneder før screening (patientrapporteret er acceptabelt)
  • Opfylder i øjeblikket ACR-kriterier (kliniske og radiologiske) for OA i begge knæ
  • Knæsmerter i begge knæ i mere end 15 dage i løbet af den sidste måned (som rapporteret af patienten)
  • Body mass index (BMI) mindre end eller lig med 40 kg/m2
  • Morgen serum cortisol resultat inden for normalområdet ved screening (5-23 mcg/dL eller 138-635 nmol/dL)
  • Ambulatorisk og ved generelt godt helbred
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og besøgsplaner og i stand til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner.
  • Villig til at afstå fra brug af protokol-begrænsede medicin under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Reaktiv arthritis, reumatoid arthritis, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis eller arthritis forbundet med inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med infektion i begge knæled
  • Kliniske tegn og symptomer på aktiv knæinfektion eller krystalsygdom i begge knæ inden for 1 måned efter screening
  • Ustabilt led (såsom et afrevet forreste korsbånd) i begge knæ inden for 12 måneder efter screening
  • Tilstedeværelse af kirurgisk hardware eller andet fremmedlegeme i begge knæ
  • Kirurgi eller artroskopi af begge knæ inden for 12 måneder efter screening
  • IA-behandling af et led med et af følgende midler inden for seks (6) måneder efter screening: ethvert kortikosteroidpræparat (undersøgelsesmæssigt eller markedsført, inklusive FX006), ethvert biologisk middel (f.eks. blodpladerig plasma (PRP) injektion, stamceller, proloterapi , fostervandsinjektion; undersøgelse eller markedsført).
  • IA-behandling i begge knæ med hyaluronsyre (undersøgelsesmæssig eller markedsført) inden for 6 måneder efter screening
  • Parenterale eller orale kortikosteroider (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) inden for 3 måneder efter screening
  • Inhalerede, intranasale eller topiske kortikosteroider (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) inden for 2 uger efter screening
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen; mænd, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FX006 32 mg
To intraartikulære (IA) injektioner af FX006 32 mg (samlet dosis på 64 mg)
Medicin: FX006 32 mg
Lægemiddel: 32 mg FX006 IA-injektion med forlænget frigivelse i hvert knæ (i alt 64 mg dosis)
Andre navne:
  • Zilretta
Aktiv komparator: TAcs 40 mg
To intraartikulære (IA) injektioner af TAcs 40 mg (samlet dosis på 80 mg)
Medicin: TAcs 40 mg
Lægemiddel: 40 mg TAcs IA-injektion med øjeblikkelig frigivelse i hvert knæ (i alt 80 mg dosis)
Andre navne:
  • Kenalog®-40 injektion
  • Triamcinolone Acetonide Krystallinsk Suspension (TAcs)
  • TCA-IR 40

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål koncentrationen af ​​triamcinolonacetonid (TA) i blodplasma
Tidsramme: 43 dage

Plasma-lægemiddelkoncentrationer (pg/mL) efter tidspunkt på tværs af FX006- og TAcs-behandlingsarme i plasma.

For PK-analysen og individuelle koncentration vs. tid-plot tildeles en koncentration, der er BLOQ, en værdi på nul, hvis den forekommer i en profil før den første målbare koncentration. Hvis en BLOQ-værdi opstår efter en målbar koncentration i en profil og efterfølges af en værdi over den nedre kvantificeringsgrænse, så behandles BLOQ'en som manglende data. Hvis en BLOQ-værdi forekommer i slutningen af ​​opsamlingsintervallet (efter den sidste kvantificerbare koncentration), sættes den til nul. Hvis to BLOQ-værdier forekommer efter hinanden efter Cmax, anses profilen for at være afsluttet ved den første BLOQ-værdi, og eventuelle efterfølgende koncentrationer sættes til nul for PK-beregninger
43 dage
Hyppighed af behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: 43 dage

Sikkerhedsanalyser blev udført under anvendelse af sikkerhedspopulationen.

Analyser af uønskede hændelser vil blive udført for de hændelser, der betragtes som behandlingsfremkaldende, hvor behandlingsfremkaldende hændelser defineres som enhver uønsket hændelse med indtræden efter administration af undersøgelsesmedicin i det første knæ til slutningen af ​​undersøgelsen eller enhver hændelse, der var til stede kl. baseline, men forværret i intensitet gennem slutningen af ​​undersøgelsen. Alvoren af ​​uønskede hændelser blev bedømt af den primære efterforsker ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Bedømmelsen gik fra klasse 1 (mild) til grad 5 (død relateret til AE).
43 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2017

Først opslået (Faktiske)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FX006-2017-012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilateral knæ slidgigt

Kliniske forsøg med FX006 32 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner