Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de blootstelling aan TA te vergelijken na toediening van FX006 of TAc's bij patiënten met bilaterale knieartrose

22 januari 2024 bijgewerkt door: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Een gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen bij patiënten met bilaterale artrose van de knie, waarin de systemische blootstelling van triamcinolonacetonide wordt vergeleken na toediening in beide knieën van FX006 met verlengde afgifte of TAc's met onmiddellijke afgifte (triamcinolonacetonide-suspensie)

Dit is een gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen om de systemische blootstelling van triamcinolonacetonide te vergelijken na toediening in beide knieën van FX006 of TAcs.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen die zal worden uitgevoerd bij mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 40 jaar met bilaterale knieartrose.

Ongeveer 24 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen (1:1) en worden behandeld met IA-injecties in beide knieën van:

  • verlengde afgifte FX006 64 mg totale dosis (ongeveer 12 patiënten) of
  • TAc's met onmiddellijke afgifte Totale dosis van 80 mg (ongeveer 12 patiënten) Elke patiënt wordt gescreend om de diagnose artrose en geschiktheid te bevestigen op basis van de vereisten voor opname/uitsluiting en wordt gerandomiseerd voor behandeling op dag 1. Na screening zullen de farmacokinetiek (PK) en veiligheid worden geëvalueerd tijdens 6 poliklinische bezoeken die zijn gepland op studiedagen 1 [kalenderdag van injectie], 2, 8, 15, 29 en 43.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Man of vrouw ouder dan of gelijk aan 40 jaar
  • Symptomen consistent met OA in beide knieën gedurende meer dan of gelijk aan 6 maanden voorafgaand aan de screening (gerapporteerde patiënt is acceptabel)
  • Voldoet momenteel aan de ACR-criteria (klinisch en radiologisch) voor artrose in beide knieën
  • Kniepijn in beide knieën gedurende meer dan 15 dagen in de afgelopen maand (zoals gemeld door de patiënt)
  • Body mass index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 40 kg/m2
  • Ochtendserumcortisolresultaat binnen normaal bereik bij screening (5-23 mcg/dl of 138-635 nmol/dl)
  • Ambulant en in goede algemene gezondheid
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de studieprocedures en bezoekschema's en in staat om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen.
  • Bereid om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van protocolgebonden medicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Reactieve artritis, reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of artritis geassocieerd met inflammatoire darmaandoeningen
  • Voorgeschiedenis van infectie in beide kniegewrichten
  • Klinische tekenen en symptomen van actieve knie-infectie of kristalziekte in beide knieën binnen 1 maand na screening
  • Instabiel gewricht (zoals een gescheurde voorste kruisband) in beide knieën binnen 12 maanden na screening
  • Aanwezigheid van chirurgische hardware of ander vreemd lichaam in beide knieën
  • Chirurgie of artroscopie van beide knieën binnen 12 maanden na screening
  • IA-behandeling van een gewricht met een van de volgende middelen binnen zes (6) maanden na screening: elk corticosteroïdpreparaat (onderzoek of op de markt gebracht, inclusief FX006), elk biologisch middel (bijv. injectie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP), stamcellen, prolotherapie , vruchtwaterinjectie; in onderzoek of op de markt).
  • IA-behandeling in beide knieën met hyaluronzuur (onderzoek of op de markt gebracht) binnen 6 maanden na screening
  • Parenterale of orale corticosteroïden (onderzoek of op de markt gebracht) binnen 3 maanden na screening
  • Geïnhaleerde, intranasale of lokale corticosteroïden (onderzoek of op de markt gebracht) binnen 2 weken na screening
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek; mannen die tijdens het onderzoek zwanger willen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FX006 32 mg
Twee intra-articulaire (IA) injecties van FX006 32 mg (totale dosis van 64 mg)
Geneesmiddel: FX006 32 mg
Geneesmiddel: 32 mg FX006 IA-injectie met verlengde afgifte in elke knie (totale dosis van 64 mg)
Andere namen:
  • Zilretta
Actieve vergelijker: TAc's 40 mg
Twee intra-articulaire (IA) injecties van TAcs 40 mg (totale dosis van 80 mg)
Geneesmiddel: TAc's 40 mg
Geneesmiddel: 40 mg TAcs IA-injectie met onmiddellijke afgifte in elke knie (totale dosis van 80 mg)
Andere namen:
  • Kenalog®-40 injectie
  • Triamcinolonacetonide kristallijne suspensie (TAcs)
  • TCA-IR 40

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de concentratie van triamcinolonacetonide (TA) in bloedplasma
Tijdsspanne: 43 dagen

Plasmageneesmiddelconcentraties (pg/ml) per tijdspunt in FX006- en TAcs-behandelingsarmen in plasma.

Voor de PK-analyse en individuele concentratie-versus-tijdgrafieken wordt een concentratie die BLOQ is, de waarde nul toegekend als deze voorkomt in een profiel vóór de eerste meetbare concentratie. Als een BLOQ-waarde optreedt na een meetbare concentratie in een profiel en wordt gevolgd door een waarde boven de ondergrens van kwantificering, dan wordt de BLOQ behandeld als ontbrekende gegevens. Als er een BLOQ-waarde optreedt aan het einde van het verzamelinterval (na de laatste meetbare concentratie), wordt deze op nul gezet. Als twee BLOQ-waarden na elkaar optreden na Cmax, wordt het profiel geacht te zijn geëindigd bij de eerste BLOQ-waarde en worden alle daaropvolgende concentraties op nul gezet voor PK-berekeningen
43 dagen
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 43 dagen

Er zijn veiligheidsanalyses uitgevoerd met behulp van de veiligheidspopulatie.

Er zullen analyses van bijwerkingen worden uitgevoerd voor die gebeurtenissen die worden beschouwd als optredend tijdens de behandeling, waarbij tijdens de behandeling optredend wordt gedefinieerd als elke bijwerking die begon na de toediening van studiemedicatie in de eerste knie tot het einde van de studie of elke gebeurtenis die aanwezig was op het einde van de studie. basislijn, maar verslechterde in intensiteit tot het einde van de studie. De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld door de hoofdonderzoeker met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0. De indeling ging van graad 1 (mild) naar graad 5 (overlijden gerelateerd aan AE).
43 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FX006-2017-012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren