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Estudio para comparar la exposición de TA después de la administración de FX006 o TAcs en pacientes con OA de rodilla bilateral

22 de enero de 2024 actualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos en pacientes con osteoartritis bilateral de rodilla que compara la exposición sistémica al acetónido de triamcinolona después de la administración en ambas rodillas de FX006 de liberación prolongada o TAc de liberación inmediata (suspensión de acetónido de triamcinolona)

Este es un estudio aleatorizado, abierto y de grupos paralelos para comparar la exposición sistémica al acetónido de triamcinolona luego de la administración en ambas rodillas de FX006 o TAcs.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos que se llevará a cabo en pacientes masculinos y femeninos ≥ 40 años de edad con OA de rodilla bilateral.

Aproximadamente 24 pacientes serán aleatorizados a uno de dos grupos de tratamiento (1:1) y tratados con inyecciones IA en ambas rodillas de:

  • dosis total de 64 mg de FX006 de liberación prolongada (aproximadamente 12 pacientes) o
  • Dosis total de 80 mg de TAc de liberación inmediata (aproximadamente 12 pacientes) Se evaluará a cada paciente para confirmar el diagnóstico de OA y la elegibilidad en función de los requisitos de inclusión/exclusión y se aleatorizará al tratamiento el día 1. Después de la selección, la farmacocinética (PK) y la seguridad se evaluarán en 6 visitas ambulatorias programadas en los Días de estudio 1 [día calendario de la inyección], 2, 8, 15, 29 y 43.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
  • Hombre o mujer mayor o igual a 40 años de edad
  • Síntomas consistentes con OA en ambas rodillas por más de o igual a 6 meses antes de la selección (informado por el paciente es aceptable)
  • Actualmente cumple con los criterios ACR (clínicos y radiológicos) para OA en ambas rodillas
  • Dolor de rodilla en ambas rodillas durante más de 15 días durante el último mes (según lo informado por el paciente)
  • Índice de masa corporal (IMC) menor o igual a 40 kg/m2
  • Resultado de cortisol sérico matutino dentro del rango normal en la selección (5-23 mcg/dL o 138-635 nmol/dL)
  • Ambulatorio y en buen estado de salud general.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas y capaz de seguir instrucciones verbales y escritas.
  • Dispuesto a abstenerse del uso de medicamentos restringidos por el protocolo durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Artritis reactiva, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o artritis asociada con enfermedad inflamatoria intestinal
  • Antecedentes de infección en cualquiera de las articulaciones de la rodilla.
  • Signos y síntomas clínicos de infección activa de la rodilla o enfermedad de los cristales en cualquiera de las rodillas en el plazo de 1 mes desde la selección
  • Articulación inestable (como un ligamento cruzado anterior desgarrado) en cualquiera de las rodillas dentro de los 12 meses posteriores a la selección
  • Presencia de material quirúrgico u otro cuerpo extraño en cualquiera de las rodillas
  • Cirugía o artroscopia de cualquiera de las rodillas dentro de los 12 meses posteriores a la selección
  • Tratamiento IA de cualquier articulación con cualquiera de los siguientes agentes dentro de los seis (6) meses posteriores a la selección: cualquier preparación de corticosteroides (en investigación o comercializada, incluido FX006), cualquier agente biológico (p. ej., inyección de plasma rico en plaquetas (PRP), células madre, proloterapia , inyección de líquido amniótico; en investigación o comercializado).
  • Tratamiento IA en cualquiera de las rodillas con ácido hialurónico (en investigación o comercializado) dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Corticosteroides parenterales u orales (en investigación o comercializados) dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Corticosteroides inhalados, intranasales o tópicos (en investigación o comercializados) dentro de las 2 semanas previas a la selección
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio; hombres que planean concebir durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FX006 32 mg
Dos inyecciones intraarticulares (IA) de FX006 32 mg (dosis total de 64 mg)
Droga: FX006 32 mg
Fármaco: Inyección IA de 32 mg de FX006 de liberación prolongada en cada rodilla (dosis total de 64 mg)
Otros nombres:
  • Zilretta
Comparador activo: TAc 40 mg
Dos inyecciones intraarticulares (IA) de TAcs 40 mg (dosis total de 80 mg)
Droga: TAc 40 mg
Fármaco: Inyección IA de 40 mg de TAcs de liberación inmediata en cada rodilla (dosis total de 80 mg)
Otros nombres:
  • Inyección Kenalog®-40
  • Suspensión cristalina de acetónido de triamcinolona (TAcs)
  • TCA-IR 40

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida la concentración de acetónido de triamcinolona (TA) en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: 43 días

Concentraciones de fármaco en plasma (pg/ml) por punto temporal en los brazos de tratamiento de FX006 y TAcs en plasma.

Para el análisis PK y las gráficas de concentración individual versus tiempo, a una concentración que es BLOQ se le asigna un valor de cero si ocurre en un perfil antes de la primera concentración medible. Si un valor BLOQ ocurre después de una concentración medible en un perfil y es seguido por un valor por encima del límite inferior de cuantificación, entonces el BLOQ se trata como datos faltantes. Si se produce un valor BLOQ al final del intervalo de recopilación (después de la última concentración cuantificable), se establece en cero. Si dos valores de BLOQ ocurren en sucesión después de Cmax, se considera que el perfil ha terminado en el primer valor de BLOQ y cualquier concentración subsiguiente se establece en cero para los cálculos de PK
43 días
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 43 días

Los análisis de seguridad se realizaron utilizando la población de seguridad.

Se realizarán análisis de eventos adversos para aquellos eventos que se consideren emergentes del tratamiento, donde el tratamiento emergente se define como cualquier evento adverso con inicio después de la administración del medicamento del estudio en la primera rodilla hasta el final del estudio o cualquier evento que estuvo presente en inicial, pero empeoró en intensidad hasta el final del estudio. El investigador principal calificó la gravedad de los eventos adversos utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 4.0. La clasificación pasó de Grado 1 (Leve) a Grado 5 (Muerte relacionada con EA).
43 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FX006-2017-012

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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