Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TA:n altistumisen vertaamiseksi joko FX006:n tai TAcs:n antamisen jälkeen potilailla, joilla on molemminpuolinen polven oA

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus potilailla, joilla on kahdenvälinen polven nivelrikko, verrataan triamsinoloniasetonidin systeemistä altistumista jommankumman pitkävaikutteisen FX006:n tai välittömästi vapautuvan TAcs:n (Triamcinolonespensionsp.

Tämä on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan triamsinoloniasetonidin systeemistä altistumista joko FX006:n tai TAcs:n kumpaankin polveen antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritetaan ≥ 40-vuotiaille mies- ja naispotilaille, joilla on molemminpuolinen polven OA.

Noin 24 potilasta satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä (1:1) ja hoidetaan IA-injektioilla molempiin polviin jommastakummasta:

  • pitkävaikutteinen FX006 64 mg kokonaisannos (noin 12 potilasta) tai
  • välittömästi vapautuvat TAcs 80 mg:n kokonaisannos (noin 12 potilasta) Jokainen potilas seulotaan OA-diagnoosin ja kelpoisuuden varmistamiseksi sisällyttämistä/poissulkemista koskevien vaatimusten perusteella, ja hänet satunnaistetaan hoitoon päivänä 1. Seulonnan jälkeen farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuutta arvioidaan kuudella avohoitokäynnillä, jotka on suunniteltu tutkimuspäivinä 1 [injektion kalenteripäivä], 2, 8, 15, 29 ja 43.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • LA Biomed at Harbor-UCLA Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Mies tai nainen vähintään 40-vuotias
  • Oireet, jotka vastaavat OA:ta molemmissa polvissa vähintään 6 kuukautta ennen seulontatutkimusta (potilaan raportoitu on hyväksyttävä)
  • Täyttää tällä hetkellä ACR-kriteerit (kliiniset ja radiologiset) OA:lle molemmissa polvissa
  • Polvikipu molemmissa polvissa yli 15 päivää viimeisen kuukauden aikana (potilaan ilmoittamana)
  • Painoindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2
  • Aamuseerumin kortisolitulos normaalialueella seulonnassa (5-23 mcg/dl tai 138-635 nmol/dl)
  • Liikuteltava ja hyvä yleiskunto
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuaikatauluja sekä pystyä noudattamaan suullisia ja kirjallisia ohjeita.
  • Valmis pidättäytymään protokollan rajoittamien lääkkeiden käytöstä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Reaktiivinen niveltulehdus, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma tai tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvä niveltulehdus
  • Jommankumman polvinivelen infektio historiassa
  • Aktiivisen polvitulehduksen tai kristallisairauden kliiniset merkit ja oireet kummassakin polvessa 1 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Epästabiili nivel (kuten repeytynyt etummainen ristiside) kummassakin polvessa 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Kirurgisen laitteiston tai muun vieraan kappaleen esiintyminen kummassakin polvessa
  • Jommankumman polven leikkaus tai artroskopia 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Minkä tahansa nivelen IA-hoito jollakin seuraavista aineista kuuden (6) kuukauden kuluessa seulonnasta: mikä tahansa kortikosteroidivalmiste (tutkittu tai markkinoitu, mukaan lukien FX006), mikä tahansa biologinen aine (esim. verihiutalerikasplasma (PRP) -injektio, kantasolut, proloterapia , lapsivesiinjektio; tutkittava tai markkinoitu).
  • Jommankumman polven IA-hoito hyaluronihapolla (tutkittava tai markkinoitu) 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Parenteraaliset tai suun kautta otettavat kortikosteroidit (tutkittava tai markkinoitu) 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Inhaloitavat, intranasaaliset tai paikalliset kortikosteroidit (tutkittavat tai markkinoidut) 2 viikon sisällä seulonnasta
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana; miehet, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FX006 32 mg
Kaksi nivelensisäistä (IA) injektiota FX006 32 mg (kokonaisannos 64 mg)
Lääke: FX006 32 mg
Lääke: Pitkävaikutteinen 32 mg FX006 IA -injektio kumpaankin polveen (yhteensä 64 mg:n annos)
Muut nimet:
  • Zilretta
Active Comparator: TAcs 40 mg
Kaksi nivelensisäistä (IA) TAcs-injektiota 40 mg (kokonaisannos 80 mg)
Lääke: TAcs 40 mg
Lääke: Välittömästi vapautuva 40 mg TAcs IA -injektio kumpaankin polveen (kokonaisannos 80 mg)
Muut nimet:
  • Kenalog®-40-injektio
  • Triamsinoloniasetonidikiteinen suspensio (TAcs)
  • TCA-IR 40

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa triamsinoloniasetonidin (TA) pitoisuus veriplasmassa
Aikaikkuna: 43 päivää

Plasman lääkepitoisuudet (pg/ml) aikapisteen mukaan FX006- ja TAcs-hoitohaaroissa plasmassa.

PK-analyysiä ja yksittäisiä pitoisuuksia vs. aika -kaavioita varten konsentraatiolle, joka on BLOQ, annetaan arvo nolla, jos se esiintyy profiilissa ennen ensimmäistä mitattavaa pitoisuutta. Jos BLOQ-arvo esiintyy profiilissa mitattavan pitoisuuden jälkeen ja sitä seuraa kvantifioinnin alarajan yläpuolella oleva arvo, BLOQ-arvoa käsitellään puuttuvana datana. Jos BLOQ-arvo esiintyy keräysvälin lopussa (viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden jälkeen), se asetetaan nollaan. Jos kaksi BLOQ-arvoa esiintyy peräkkäin Cmax:n jälkeen, profiilin katsotaan päättyneen ensimmäiseen BLOQ-arvoon ja mahdolliset myöhemmät pitoisuudet asetetaan nollaan PK-laskelmia varten.
43 päivää
Hoidon ilmaantuvuus Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 43 päivää

Turvallisuusanalyysit tehtiin turvallisuuspopulaatiolla.

Haittavaikutusten analyysit suoritetaan niiden tapahtumien osalta, joiden katsotaan olevan hoidon alkaessa, jolloin hoitoa edeltäväksi katsotaan mikä tahansa haittatapahtuma, joka on alkanut tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen ensimmäiseen polveen tutkimuksen loppuun asti tai mikä tahansa tapahtuma, joka oli läsnä lähtötasolla, mutta intensiteetti heikkeni tutkimuksen loppuun mennessä. Päätutkija arvioi haittatapahtumien vakavuuden käyttämällä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota 4.0. Arvosana meni arvosanasta 1 (lievä) arvosanaan 5 (kuolema, joka liittyy AE:hen).
43 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FX006-2017-012

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kahdenvälinen polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset FX006 32 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa