Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne eksponering for TA etter administrering av enten FX006 eller TAcs hos pasienter med bilateral kne-OA

22. januar 2024 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En randomisert, åpen, parallell gruppestudie hos pasienter med bilateral kneartrose som sammenligner den systemiske eksponeringen av triamcinolonacetonid etter administrering i begge knærne av enten FX006 med forlenget frigjøring eller TAc med umiddelbar frigivelse (Triamcinolone Suspension Acetonide)

Dette er en randomisert, åpen, parallell gruppestudie for å sammenligne systemisk eksponering av triamcinolonacetonid etter administrering i begge knærne av enten FX006 eller TAcs.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpen parallellgruppestudie som vil bli utført på mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 40 år med bilateral kne-OA.

Omtrent 24 pasienter vil randomiseres til en av to behandlingsgrupper (1:1) og behandles med IA-injeksjoner i begge knærne av enten:

  • FX006 med forlenget frigivelse 64 mg total dose (ca. 12 pasienter) eller
  • Umiddelbar frigjøring TAcs 80 mg total dose (omtrent 12 pasienter) Hver pasient vil bli screenet for å bekrefte diagnosen OA og kvalifisering basert på inklusjons-/eksklusjonskravene og vil bli randomisert til behandling på dag 1. Etter screening vil farmakokinetikk (PK) og sikkerhet bli evaluert ved 6 polikliniske besøk planlagt på studiedag 1 [kalenderdag for injeksjon], 2, 8, 15, 29 og 43.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • LA Biomed at Harbor-UCLA Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig samtykke til å delta i studien
  • Mann eller kvinne over eller lik 40 år
  • Symptomer forenlig med OA i begge knær i mer enn eller lik 6 måneder før screening (pasientrapportert er akseptabelt)
  • Oppfyller for tiden ACR-kriterier (kliniske og radiologiske) for OA i begge knær
  • Knesmerter i begge knær i mer enn 15 dager den siste måneden (som rapportert av pasienten)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 40 kg/m2
  • Kortisolresultat for morgenserum innenfor normalområdet ved screening (5-23 mcg/dL eller 138-635 nmol/dL)
  • Ambulant og ved god generell helse
  • Villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og besøksplanene og i stand til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner.
  • Villig til å avstå fra bruk av protokollbegrensede medisiner under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Reaktiv leddgikt, revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt eller leddgikt assosiert med inflammatorisk tarmsykdom
  • Anamnese med infeksjon i begge kneledd
  • Kliniske tegn og symptomer på aktiv kneinfeksjon eller krystallsykdom i begge kne innen 1 måned etter screening
  • Ustabilt ledd (som et avrevet fremre korsbånd) i begge kne innen 12 måneder etter screening
  • Tilstedeværelse av kirurgisk maskinvare eller annet fremmedlegeme i begge knærne
  • Kirurgi eller artroskopi av begge kneet innen 12 måneder etter screening
  • IA-behandling av et ledd med noen av følgende midler innen seks (6) måneder etter screening: ethvert kortikosteroidpreparat (undersøkende eller markedsført, inkludert FX006), ethvert biologisk middel (f.eks. blodplaterik plasma (PRP) injeksjon, stamceller, proloterapi , fostervannsinjeksjon; undersøkelser eller markedsført).
  • IA-behandling i begge kne med hyaluronsyre (undersøkende eller markedsført) innen 6 måneder etter screening
  • Parenterale eller orale kortikosteroider (undersøkende eller markedsført) innen 3 måneder etter screening
  • Inhalerte, intranasale eller aktuelle kortikosteroider (undersøkende eller markedsført) innen 2 uker etter screening
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide under studien; menn som planlegger å bli gravide i løpet av studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FX006 32 mg
To intraartikulære (IA) injeksjoner av FX006 32 mg (total dose på 64 mg)
Legemiddel: FX006 32 mg
Legemiddel: 32 mg FX006 IA-injeksjon med forlenget frigivelse i hvert kne (totalt 64 mg dose)
Andre navn:
  • Zilretta
Aktiv komparator: TAcs 40 mg
To intraartikulære (IA) injeksjoner av TAcs 40 mg (total dose på 80 mg)
Legemiddel: TAcs 40 mg
Legemiddel: 40 mg TAcs IA-injeksjon med umiddelbar frigjøring i hvert kne (totalt 80 mg dose)
Andre navn:
  • Kenalog®-40 injeksjon
  • Triamcinolone Acetonide Crystalline Suspension (TAcs)
  • TCA-IR 40

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål konsentrasjonen av triamcinolonacetonid (TA) i blodplasma
Tidsramme: 43 dager

Plasma medikamentkonsentrasjoner (pg/ml) etter tidspunkt over FX006 og TAcs behandlingsarmer i plasma.

For PK-analysen og individuelle konsentrasjon vs. tid plott, tilordnes en konsentrasjon som er BLOQ en verdi på null hvis den forekommer i en profil før den første målbare konsentrasjonen. Hvis en BLOQ-verdi oppstår etter en målbar konsentrasjon i en profil og etterfølges av en verdi over den nedre grensen for kvantifisering, blir BLOQ-en behandlet som manglende data. Hvis en BLOQ-verdi oppstår ved slutten av innsamlingsintervallet (etter siste kvantifiserbare konsentrasjon) settes den til null. Hvis to BLOQ-verdier forekommer etter hverandre etter Cmax, anses profilen å ha avsluttet ved den første BLOQ-verdien, og eventuelle påfølgende konsentrasjoner settes til null for PK-beregninger
43 dager
Forekomst av behandlingsopptredende uønskede hendelser
Tidsramme: 43 dager

Sikkerhetsanalyser ble utført ved bruk av sikkerhetspopulasjonen.

Analyser av uønskede hendelser vil bli utført for de hendelsene som anses som behandlingsutløsende, der behandling som oppstår er definert som enhver uønsket hendelse med debut etter administrering av studiemedisin i det første kneet til slutten av studien eller enhver hendelse som var tilstede kl. baseline, men forverret i intensitet gjennom slutten av studien. Alvorlighetsgraden av bivirkninger ble gradert av hovedetterforskeren ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0. Karakteren gikk fra grad 1 (mild) til grad 5 (død relatert til AE).
43 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FX006-2017-012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bilateral kneartrose

Kliniske studier på FX006 32 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere