Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání expozice TA po podání buď FX006 nebo TAcs u pacientů s bilaterální OA kolena

22. ledna 2024 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie u pacientů s bilaterální kolenní osteoartrózou srovnávající systémovou expozici triamcinolonacetonidu po podání do obou kolen buď FX006 s prodlouženým uvolňováním, nebo TAcs s okamžitým uvolňováním (triamcinolon acetonidový suspense)

Toto je randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami k porovnání systémové expozice triamcinolonacetonidu po podání buď FX006 nebo TAcs do obou kolen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami, která bude provedena u pacientů mužského a ženského pohlaví ve věku ≥ 40 let s bilaterální OA kolena.

Přibližně 24 pacientů bude randomizováno do jedné ze dvou léčebných skupin (1:1) a léčeni IA injekcemi do obou kolen buď:

  • FX006 s prodlouženým uvolňováním 64 mg celková dávka (přibližně 12 pacientů) popř.
  • TAcs s okamžitým uvolňováním 80 mg celková dávka (přibližně 12 pacientů) Každý pacient bude podroben screeningu k potvrzení diagnózy OA a způsobilosti na základě požadavků na zařazení/vyloučení a bude randomizován k léčbě v den 1. Po screeningu bude farmakokinetika (PK) a bezpečnost vyhodnocena při 6 ambulantních návštěvách naplánovaných na dny studie 1 [kalendářní den injekce], 2, 8, 15, 29 a 43.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný souhlas s účastí ve studii
  • Muž nebo žena starší nebo rovnající se 40 letům
  • Příznaky odpovídající OA v obou kolenou po dobu delší nebo rovnající se 6 měsícům před screeningem (hlášení pacienta je přijatelné)
  • V současné době splňuje kritéria ACR (klinická a radiologická) pro OA v obou kolenou
  • Bolest kolen v obou kolenou po dobu delší než 15 dní za poslední měsíc (jak uvedl pacient)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40 kg/m2
  • Ranní výsledek sérového kortizolu v normálním rozmezí při screeningu (5-23 mcg/dl nebo 138-635 nmol/dl)
  • Ambulantní a celkově v dobrém zdravotním stavu
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy a rozvrh návštěv a schopen plnit ústní i písemné pokyny.
  • Ochota zdržet se používání protokolově omezených léků během studie

Kritéria vyloučení:

  • Reaktivní artritida, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida nebo artritida spojená se zánětlivým onemocněním střev
  • Anamnéza infekce v každém kolenním kloubu
  • Klinické známky a příznaky aktivní infekce kolena nebo onemocnění krystalů v kterémkoli koleni do 1 měsíce od screeningu
  • Nestabilní kloub (jako je přetržený přední zkřížený vaz) v kterémkoli koleni do 12 měsíců od screeningu
  • Přítomnost chirurgického hardwaru nebo jiného cizího tělesa v kterémkoli koleni
  • Chirurgie nebo artroskopie kteréhokoli kolena do 12 měsíců od screeningu
  • IA léčba jakéhokoli kloubu kterýmkoli z následujících činidel do šesti (6) měsíců od screeningu: jakýkoli kortikosteroidní přípravek (zkoušený nebo prodávaný, včetně FX006), jakýkoli biologický přípravek (např. injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), kmenové buňky, proloterapie , injekce plodové vody; zkoušené nebo uváděné na trh).
  • IA ošetření v každém koleni kyselinou hyaluronovou (zkušební nebo prodávaná) do 6 měsíců od screeningu
  • Parenterální nebo perorální kortikosteroidy (zkoušené nebo uváděné na trh) do 3 měsíců od screeningu
  • Inhalační, intranazální nebo topické kortikosteroidy (zkoušené nebo uváděné na trh) do 2 týdnů od screeningu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie; muži, kteří plánují otěhotnět během studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FX006 32 mg
Dvě intraartikulární (IA) injekce FX006 32 mg (celková dávka 64 mg)
Lék: FX006 32 mg
Lék: Injekce FX006 IA s prodlouženým uvolňováním 32 mg do každého kolena (celková dávka 64 mg)
Ostatní jména:
  • Zilretta
Aktivní komparátor: TAcs 40 mg
Dvě intraartikulární (IA) injekce TAcs 40 mg (celková dávka 80 mg)
Lék: TAcs 40 mg
Lék: Injekce 40 mg TAcs IA s okamžitým uvolňováním do každého kolena (celková dávka 80 mg)
Ostatní jména:
  • Kenalog®-40 Injection
  • Triamcinolon acetonid krystalická suspenze (TAcs)
  • TCA-IR 40

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte koncentraci triamcinolonacetonidu (TA) v krevní plazmě
Časové okno: 43 dní

Plazmatické koncentrace léčiva (pg/ml) podle časového bodu napříč léčebnými rameny FX006 a TAcs v plazmě.

Pro analýzu PK a jednotlivé grafy závislosti koncentrace na čase je koncentraci, která je BLOQ, přiřazena hodnota nula, pokud se vyskytuje v profilu před první měřitelnou koncentrací. Pokud se hodnota BLOQ objeví po měřitelné koncentraci v profilu a je následována hodnotou nad dolní mezí kvantifikace, pak se BLOQ považuje za chybějící data. Pokud se hodnota BLOQ objeví na konci intervalu sběru (po poslední kvantifikovatelné koncentraci), nastaví se na nulu. Pokud se po Cmax vyskytnou dvě hodnoty BLOQ za sebou, má se za to, že profil skončil při první hodnotě BLOQ a všechny následné koncentrace jsou pro výpočty PK nastaveny na nulu.
43 dní
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby
Časové okno: 43 dní

Bezpečnostní analýzy byly provedeny s použitím bezpečnostní populace.

Analýzy nežádoucích příhod budou provedeny u těch příhod, které jsou považovány za naléhavé z léčby, kde je naléhavá léčba definována jako jakákoli nežádoucí příhoda s nástupem po podání studovaného léku do prvního kolena do konce studie nebo jakákoli příhoda, která byla přítomna v výchozí hodnota, ale intenzita se do konce studie zhoršila. Závažnost nežádoucích příhod byla hodnocena hlavním zkoušejícím pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0. Hodnocení přešlo od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (úmrtí související s AE).
43 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FX006-2017-012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FX006 32 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit