Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra exponering av TA efter administrering av antingen FX006 eller TAcs hos patienter med bilateral knä-OA

22 januari 2024 uppdaterad av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En randomiserad, öppen, parallell gruppstudie hos patienter med bilateral knäartros som jämför den systemiska exponeringen av triamcinolonacetonid efter administrering i båda knäna av antingen FX006 med förlängd frisättning eller TAc med omedelbar frisättning (Triamcinolone Suspension Acetonide)

Detta är en randomiserad, öppen, parallell gruppstudie för att jämföra systemisk exponering av triamcinolonacetonid efter administrering i båda knäna av antingen FX006 eller TAcs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, öppen, parallell gruppstudie som kommer att genomföras på manliga och kvinnliga patienter ≥ 40 år med bilateral knä-OA.

Cirka 24 patienter kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper (1:1) och behandlas med IA-injektioner i båda knäna av antingen:

  • FX006 med förlängd frisättning 64 mg total dos (cirka 12 patienter) eller
  • TAcs med omedelbar frisättning 80 mg total dos (cirka 12 patienter) Varje patient kommer att screenas för att bekräfta diagnosen artrose och kvalificering baserat på inklusions-/exkluderingskraven och kommer att randomiseras till behandling på dag 1. Efter screening kommer farmakokinetiken (PK) och säkerheten att utvärderas vid 6 polikliniska besök schemalagda på studiedag 1 [injektionskalenderdag], 2, 8, 15, 29 och 43.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtycke till att delta i studien
  • Man eller kvinna äldre än eller lika med 40 år
  • Symtom som överensstämmer med artrose i båda knäna i mer än eller lika med 6 månader före screening (patientrapporterad är acceptabel)
  • Uppfyller för närvarande ACR-kriterier (kliniska och radiologiska) för OA i båda knäna
  • Knäsmärta i båda knäna i mer än 15 dagar under den senaste månaden (som rapporterats av patienten)
  • Body mass index (BMI) mindre än eller lika med 40 kg/m2
  • Morgonserumkortisolresultat inom normalområdet vid screening (5-23 mcg/dL eller 138-635 nmol/dL)
  • Ambulant och vid god allmän hälsa
  • Vill och kan följa studieprocedurerna och besöksscheman samt kunna följa muntliga och skriftliga instruktioner.
  • Villig att avstå från användning av protokollbegränsade mediciner under studien

Exklusions kriterier:

  • Reaktiv artrit, reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller artrit associerad med inflammatorisk tarmsjukdom
  • Historik om infektion i båda knäleden
  • Kliniska tecken och symtom på aktiv knäinfektion eller kristallsjukdom i båda knäna inom 1 månad efter screening
  • Instabil led (som ett trasigt främre korsband) i båda knäna inom 12 månader efter screening
  • Närvaro av kirurgisk hårdvara eller annan främmande kropp i båda knäna
  • Kirurgi eller artroskopi av något av knäet inom 12 månader efter screening
  • IA-behandling av en led med något av följande medel inom sex (6) månader efter screening: alla kortikosteroidpreparat (utredande eller marknadsförda, inklusive FX006), alla biologiska medel (t.ex. blodplättsrik plasma (PRP) injektion, stamceller, proloterapi , fostervatteninjektion, prövande eller marknadsförd).
  • IA-behandling i båda knä med hyaluronsyra (utredande eller marknadsförd) inom 6 månader efter screening
  • Parenterala eller orala kortikosteroider (utredande eller marknadsförda) inom 3 månader efter screening
  • Inhalerade, intranasala eller topikala kortikosteroider (utredande eller marknadsförda) inom 2 veckor efter screening
  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien; män som planerar att bli gravida under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FX006 32 mg
Två intraartikulära (IA) injektioner av FX006 32 mg (total dos på 64 mg)
Läkemedel: FX006 32 mg
Läkemedel: 32 mg FX006 IA-injektion med förlängd frisättning i varje knä (totalt 64 mg dos)
Andra namn:
  • Zilretta
Aktiv komparator: TAcs 40 mg
Två intraartikulära (IA) injektioner av TAcs 40 mg (total dos på 80 mg)
Läkemedel: TAcs 40 mg
Läkemedel: 40 mg TAcs IA-injektion med omedelbar frisättning i varje knä (totalt 80 mg dos)
Andra namn:
  • Kenalog®-40 Injection
  • Triamcinolone Acetonide Kristallin Suspension (TAcs)
  • TCA-IR 40

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät koncentrationen av triamcinolonacetonid (TA) i blodplasma
Tidsram: 43 dagar

Plasmaläkemedelskoncentrationer (pg/ml) vid tidpunkt över FX006- och TAcs-behandlingsarmarna i plasma.

För PK-analysen och individuella koncentration vs. tid-plottar tilldelas en koncentration som är BLOQ värdet noll om den förekommer i en profil före den första mätbara koncentrationen. Om ett BLOQ-värde inträffar efter en mätbar koncentration i en profil och följs av ett värde över den nedre gränsen för kvantifiering, behandlas BLOQ som saknad data. Om ett BLOQ-värde inträffar i slutet av insamlingsintervallet (efter den senaste kvantifierbara koncentrationen) sätts det till noll. Om två BLOQ-värden inträffar i följd efter Cmax, anses profilen ha avslutats vid det första BLOQ-värdet och eventuella efterföljande koncentrationer nollställs för PK-beräkningar
43 dagar
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 43 dagar

Säkerhetsanalyser utfördes med hjälp av säkerhetspopulationen.

Analyser av biverkningar kommer att utföras för de händelser som anses vara framträdande av behandling, där behandlingsuppkommande definieras som alla biverkningar som debuterar efter administrering av studieläkemedel i det första knäet fram till slutet av studien eller någon händelse som var närvarande kl. baslinjen men försämrades i intensitet till och med slutet av studien. Allvarligheten av biverkningar graderades av huvudutredaren med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Betyget gick från grad 1 (mild) till grad 5 (död relaterad till AE).
43 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Studierektor: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2017

Första postat (Faktisk)

19 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FX006-2017-012

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera