Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące ekspozycję na TA po podaniu FX006 lub TAcs pacjentom z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe u pacjentów z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, porównujące ogólnoustrojową ekspozycję na acetonid triamcynolonu po podaniu do obu kolan preparatu FX006 o przedłużonym uwalnianiu lub TAc o natychmiastowym uwalnianiu (zawiesina acetonidu triamcynolonu)

Jest to randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych, mające na celu porównanie ogólnoustrojowej ekspozycji na acetonid triamcynolonu po podaniu FX006 lub TAc do obu kolan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych, które zostanie przeprowadzone u pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 40 lat z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Około 24 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych (1:1) i leczonych zastrzykami IA w oba kolana:

  • FX006 o przedłużonym uwalnianiu dawka całkowita 64 mg (około 12 pacjentów) lub
  • TAc o natychmiastowym uwalnianiu Całkowita dawka 80 mg (około 12 pacjentów) Każdy pacjent zostanie poddany badaniu przesiewowemu w celu potwierdzenia rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów i kwalifikacji w oparciu o wymagania dotyczące włączenia/wyłączenia i zostanie losowo przydzielony do leczenia w dniu 1. Po badaniu przesiewowym farmakokinetyka (PK) i bezpieczeństwo zostaną ocenione podczas 6 wizyt ambulatoryjnych zaplanowanych na 1. dzień badania [dzień kalendarzowy wstrzyknięcia], 2, 8, 15, 29 i 43.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 40 lat
  • Objawy zgodne z chorobą zwyrodnieniową obu kolan przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (zgłoszenie pacjenta jest dopuszczalne)
  • Obecnie spełnia kryteria ACR (kliniczne i radiologiczne) dla choroby zwyrodnieniowej stawów obu kolan
  • Ból w obu stawach kolanowych utrzymujący się dłużej niż 15 dni w ciągu ostatniego miesiąca (zgłoszony przez pacjenta)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 40 kg/m2
  • Poranny wynik kortyzolu w surowicy w normalnym zakresie podczas badania przesiewowego (5-23 mcg/dl lub 138-635 nmol/dl)
  • Ambulatoryjny i w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt oraz zdolny do przestrzegania ustnych i pisemnych instrukcji.
  • Chęć powstrzymania się od stosowania leków objętych ograniczeniami protokołu podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Reaktywne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub zapalenie stawów związane z chorobą zapalną jelit
  • Historia infekcji w stawie kolanowym
  • Kliniczne oznaki i objawy czynnej infekcji kolana lub choroby kryształowej w jednym kolanie w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Niestabilny staw (np. zerwane więzadło krzyżowe przednie) w którymkolwiek kolanie w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Obecność sprzętu chirurgicznego lub innego ciała obcego w kolanie
  • Operacja lub artroskopia któregokolwiek kolana w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Leczenie IA dowolnego stawu dowolnym z następujących środków w ciągu sześciu (6) miesięcy od badania przesiewowego: dowolnym preparatem kortykosteroidowym (badanym lub dostępnym na rynku, w tym FX006), dowolnym środkiem biologicznym (np. wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego (PRP), komórkami macierzystymi, proloterapią , iniekcje płynu owodniowego; badane lub wprowadzone do obrotu).
  • Leczenie IA w dowolnym kolanie kwasem hialuronowym (badane lub dostępne na rynku) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Kortykosteroidy podawane pozajelitowo lub doustnie (badane lub dostępne na rynku) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Wziewne, donosowe lub miejscowe kortykosteroidy (badane lub dostępne na rynku) w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania; mężczyzn planujących poczęcie w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FX006 32 mg
Dwa dostawowe (IA) wstrzyknięcia FX006 32 mg (całkowita dawka 64 mg)
Lek: FX006 32 mg
Lek: wstrzyknięcie 32 mg FX006 IA o przedłużonym uwalnianiu w każde kolano (całkowita dawka 64 mg)
Inne nazwy:
  • Zilretta
Aktywny komparator: TAc 40 mg
Dwa dostawowe (IA) wstrzyknięcia TAc 40 mg (całkowita dawka 80 mg)
Lek: TAc 40 mg
Lek: wstrzyknięcie 40 mg TAcs IA o natychmiastowym uwalnianiu w każde kolano (całkowita dawka 80 mg)
Inne nazwy:
  • Zastrzyk Kenalog®-40
  • Zawiesina krystaliczna acetonidu triamcynolonu (TAc)
  • TCA-IR 40

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz stężenie acetonidu triamcynolonu (TA) w osoczu krwi
Ramy czasowe: 43 dni

Stężenia leku w osoczu (pg/ml) według punktu czasowego w ramionach leczenia FX006 i TAcs w osoczu.

W przypadku analizy PK i wykresów poszczególnych stężeń w funkcji czasu, stężeniu, które jest BLOQ, przypisuje się wartość zero, jeśli występuje w profilu przed pierwszym mierzalnym stężeniem. Jeśli wartość BLOQ pojawia się po mierzalnym stężeniu w profilu i następuje po niej wartość powyżej dolnej granicy oznaczalności, wówczas BLOQ jest traktowany jako brakujące dane. Jeżeli wartość BLOQ pojawi się na końcu przedziału zbierania danych (po ostatnim możliwym do określenia stężeniu), jest ona ustawiana na zero. Jeżeli dwie wartości BLOQ wystąpią kolejno po Cmax, uznaje się, że profil zakończył się przy pierwszej wartości BLOQ, a wszelkie kolejne stężenia są ustawiane na zero do obliczeń PK
43 dni
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 43 dni

Analizy bezpieczeństwa przeprowadzono z wykorzystaniem populacji bezpieczeństwa.

Analizy zdarzeń niepożądanych zostaną przeprowadzone dla tych zdarzeń, które są uważane za pojawiające się w trakcie leczenia, przy czym nagłe w leczeniu definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które zaczęło się po podaniu badanego leku w pierwszym kolanie do końca badania lub jakiekolwiek zdarzenie, które miało miejsce w momencie wartości początkowej, ale nasilenie uległo pogorszeniu do końca badania. Nasilenie zdarzeń niepożądanych zostało ocenione przez głównego badacza przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0. Stopień oceniono od stopnia 1 (łagodne) do stopnia 5 (zgon związany z AE).
43 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FX006-2017-012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na FX006 32 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj