为住院医师使用超声辅助硬膜外放置
2019年1月8日 更新者:Yale University
这项随机对照试验将评估使用超声波作为硬膜外麻醉的辅助手段,在麻醉师的直接监督下执行所有硬膜外麻醉技术。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估“Accuro”辅助患者腰椎硬膜外放置的能力。
据推测,Accuro 的使用将导致首次尝试成功率的增加,首次尝试成功率定义为在第一次针插入尝试中成功放置硬膜外针。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 阴道分娩患者
- ASA-1、ASA-2 和 ASA-3
- 没有已知背部畸形的患者
- 能够坐直硬膜外放置
- 之前没有做过腰椎手术
- 对超声波凝胶无过敏
- 孕前 BMI >= 30
排除标准:
- 患者 < 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:标准硬膜外
该组的参与者将使用标准做法进行硬膜外麻醉。
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将使用地标技术定位进针点。
硬膜外放置的具体水平将根据每位患者的情况由麻醉师自行决定。
还将触诊脊柱中线以确定椎板间隙的大致位置。
然后将针插入由地标技术确定的适当位置,并通过观察阻力损失和随后的镇痛确认来确认硬膜外放置是否成功。
硬膜外针放置的深度将在观察阻力损失后测量和记录。
将插入硬膜外导管,手术将根据护理标准继续进行。
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实验性的:超声引导硬膜外
该组的参与者将在超声波的帮助下使用标准做法进行硬膜外麻醉。
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无菌超声凝胶将应用于患者的背部,无菌设备将用于在触诊衍生位置区域对腰椎进行成像。
当设备放置在椎骨间隙上方时,3D 图像模式将识别脊柱中线和从皮肤到硬膜外间隙的深度。
将保存椎骨间隙的单个 3D 超声视频循环,以确认正确的地标识别。
在识别椎间隙后,将在设备指示的针进入点处用标记器具或物理压痕标记皮肤。
然后硬膜外针将以与标准程序组相同的方式放置。
硬膜外针放置的深度将在观察阻力损失后测量和记录。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功率
大体时间:基线(在手术时)
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成功率被定义为在第一次针头插入尝试时成功的硬膜外给药。
该结果将是二分法(是/否)结果。
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基线(在手术时)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针路
大体时间:基线(在手术时)
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针通过被定义为针的任何向前推进或撤回和向前重定向而不从皮肤撤回。
此结果将捕获通过次数。
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基线(在手术时)
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进针尝试
大体时间:基线(在手术时)
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针头插入尝试的次数定义为针头穿过皮肤进入硬膜外腔的次数;需要从皮肤拔出以重新插入的针计为一次额外的插入尝试。
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基线(在手术时)
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进针精度
大体时间:基线(在手术时)
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针头插入位置的准确性取决于需要重定向(不同角度)或重新插入针头(不同皮肤穿刺部位)。
该结果将定性描述针放置的准确性。
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基线(在手术时)
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硬膜外放置的椎体水平
大体时间:基线(在手术时)
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硬膜外麻醉放置的椎体水平是硬膜外给药的椎体水平的记录。
这将在硬膜外给药后通过标准组和超声组的超声成像得到证实。
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基线(在手术时)
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地标识别时间
大体时间:基线(在手术时)
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界标识别时间定义为针穿刺部位识别开始与第一次针穿刺尝试之间的时间间隔。
标准组和超声组的穿刺部位识别开始时间均对应于住院医师首次将手放在患者身上触诊背部的时间。
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基线(在手术时)
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失去抵抗力的时间
大体时间:基线(在手术时)
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阻力丧失时间定义为第一次针刺尝试与观察到阻力丧失之间的时间间隔。
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基线(在手术时)
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完成硬膜外镇痛给药的时间
大体时间:基线(在手术时)
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完成硬膜外镇痛给药的时间定义为观察到阻力丧失和通过硬膜外导管给药镇痛药之间的时间间隔。
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基线(在手术时)
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技术程序总时间
大体时间:基线(在手术时)
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总技术程序时间定义为 (iv) 地标识别时间、(v) 阻力丧失时间和 (vi) 完成硬膜外镇痛给药时间的总和。
该技术程序时间测量从第一次将手放在患者身上到实施镇痛之间的时间。
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基线(在手术时)
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硬膜外腔深度
大体时间:基线(在手术时)
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硬膜外腔深度是指从皮肤到硬膜外腔的深度,以厘米为单位(精确到0.1厘米)。
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基线(在手术时)
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疼痛
大体时间:基线(在手术时)
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硬膜外给药期间的疼痛:在导管插入完成后进行评估(口头评定量表 [VRS],0-10,0 = 无疼痛,10 = 最大疼痛)。
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基线(在手术时)
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镇痛有效率
大体时间:基线(在手术时)
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镇痛有效率:定义为 VRS <= 1 并且在注射负荷剂量后 20 分钟没有出现单侧阻滞或阻滞失败
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基线(在手术时)
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安慰时间
大体时间:基线(在手术时)
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以分钟为单位记录给予负荷剂量后的舒适时间。
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基线(在手术时)
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患者满意度
大体时间:跟进(最多 1 天)
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患者对硬膜外给药的满意度,在负荷剂量给药后进行评估(等级 0-10,0 = 不满意,10 = 完全满意)。
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跟进(最多 1 天)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月18日
首次发布 (实际的)
2017年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月8日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2000021722
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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