Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití ultrazvuku pro rezidenty jako pomůcku při epidurálním umístění

8. ledna 2019 aktualizováno: Yale University
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude hodnotit použití ultrazvuku jako pomůcky pro epidurální umístění u pacientů provádějících všechny epidurální techniky pod přímým dohledem anesteziologa.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit schopnosti "Accuro" pomáhat při lumbálním epidurálním umístění u pacientů. Předpokládá se, že použití Accuro povede ke zvýšení úspěšnosti prvního pokusu, definovaného jako úspěšné umístění epidurální jehly při prvním pokusu o zavedení jehly.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky přicházející k vaginálnímu porodu
  • ASA-1, ASA-2 a ASA-3
  • Pacienti bez známých deformit zad
  • Schopnost sedět vzpřímeně pro epidurální umístění
  • Žádná předchozí operace beder
  • Žádné alergie na ultrazvukový gel
  • BMI před otěhotněním >= 30

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní epidurální
Účastníci této skupiny budou mít epidurál umístěn standardním postupem.
Postup: Standardní epidurální
Místo vstupu jehly bude lokalizováno pomocí techniky orientačních bodů. Konkrétní úroveň epidurálního umístění bude stanovena pro každého pacienta podle uvážení anesteziologa. Středová čára páteře bude také palpována, aby se určilo přibližné umístění interlaminárního prostoru. Jehla pak bude zavedena na vhodné místo určené orientační technikou a úspěšné epidurální umístění bude potvrzeno pozorováním ztráty rezistence a následným potvrzením analgezie. Hloubka umístění epidurální jehly bude měřena a zaznamenána po pozorování ztráty odporu. Bude zaveden epidurální katétr a postup bude pokračovat podle standardu péče.
Experimentální: Epidurál řízený ultrazvukem
Účastníci této skupiny budou mít epidurál umístěn standardním postupem s pomocí ultrazvuku.
Přístroj: Epidurál řízený ultrazvukem
Na záda pacienta bude aplikován sterilní ultrazvukový gel a pomocí sterilního přístroje se zobrazí bederní obratle v oblasti palpačně odvozené lokalizace. Když je zařízení umístěno nad vertebrálním meziprostorem, režim 3D obrazu identifikuje středovou linii páteře a hloubku od kůže k epidurálnímu prostoru. Pro potvrzení správné identifikace orientačních bodů bude uložena jediná 3D ultrazvuková videosmyčka obratlového meziprostoru. Po identifikaci vertebrálního meziprostoru bude kůže označena značkovacím náčiním nebo fyzickým vrubem v místě vstupu jehly označené zařízením. Epidurální jehla bude poté umístěna stejným způsobem jako ve skupině standardních postupů. Hloubka umístění epidurální jehly bude měřena a zaznamenána po pozorování ztráty odporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: Výchozí stav (v době postupu)
Úspěšnost je definována jako úspěšné epidurální podání při prvním pokusu o zavedení jehly. Tento výsledek bude dichotomický (ano/ne).
Výchozí stav (v době postupu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jehla prochází
Časové okno: Výchozí stav (v době postupu)
Průchod jehly je definován jako jakýkoli dopředný posun nebo vytažení a přesměrování jehly dopředu bez vytažení z kůže. Tento výsledek zachytí počet průchodů.
Výchozí stav (v době postupu)
Pokusy o vložení jehly
Časové okno: Výchozí stav (v době postupu)
Počet pokusů o zavedení jehly je definován jako postup jehly kůží ve snaze vstoupit do epidurálního prostoru; jehla vyžadující vytažení z kůže pro opětovné zavedení se počítá jako další pokus o zavedení.
Výchozí stav (v době postupu)
Přesnost vpichu jehly
Časové okno: Výchozí stav (v době postupu)
Přesnost místa zavedení jehly je dána potřebou přesměrovat (jiný úhel) nebo znovu zavést jehlu (jiné místo vpichu kůže). Tento výsledek bude kvalitativně popisovat přesnost umístění jehly.
Výchozí stav (v době postupu)
Vertebrální úroveň epidurálního umístění
Časové okno: Výchozí stav (v době postupu)
Vertebrální úroveň epidurálního umístění je záznam úrovně obratle, kde je epidurál aplikován. To bude potvrzeno ultrazvukovým zobrazením jak ve standardní skupině, tak ve skupině ultrazvuku po epidurálním podání.
Výchozí stav (v době postupu)
Čas na identifikaci mezníku
Časové okno: Výchozí stav (v době postupu)
Čas do identifikace orientačního bodu je definován jako časový interval mezi začátkem identifikace místa vpichu jehlou a časem do prvního pokusu o vpich jehlou. Čas zahájení identifikace místa vpichu jehly u standardní skupiny i ultrazvukové skupiny odpovídá okamžiku, kdy rezidentní lékař poprvé položí ruku na pacienta, aby prohmatal záda.
Výchozí stav (v době postupu)
Čas do ztráty odporu
Časové okno: Výchozí stav (v době postupu)
Doba do ztráty odporu je definována jako časový interval mezi prvním pokusem o vpich jehlou a pozorováním ztráty odporu.
Výchozí stav (v době postupu)
Čas do dokončení podání epidurální analgezie
Časové okno: Výchozí stav (v době postupu)
Čas do dokončení podání epidurální analgezie je definován jako časový interval mezi pozorováním ztráty rezistence a podáním analgetik přes epidurální katétr.
Výchozí stav (v době postupu)
Celková doba technického postupu
Časové okno: Výchozí stav (v době postupu)
Celková doba technického postupu je definována jako součet (iv) doby do identifikace orientačních bodů, (v) doby do ztráty rezistence a (vi) doby do dokončení podání epidurální analgezie. Tato doba technického postupu měří čas mezi prvním přiložením rukou na pacienta a podáním analgezie.
Výchozí stav (v době postupu)
Hloubka epidurálního prostoru
Časové okno: Výchozí stav (v době postupu)
Hloubka epidurálního prostoru je hloubka od kůže k epidurálnímu prostoru měřená v centimetrech (s přesností na 0,1 cm).
Výchozí stav (v době postupu)
Bolest
Časové okno: Výchozí stav (v době postupu)
Bolest při epidurální aplikaci: bude hodnocena po dokončení zavedení katétru (verbální hodnotící stupnice [VRS], 0-10, 0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest).
Výchozí stav (v době postupu)
Míra účinnosti analgezie
Časové okno: Výchozí stav (v době postupu)
Míra účinnosti analgezie: definovaná jako VRS <= 1 a nepřítomnost jednostranného nebo neúspěšného bloku 20 minut po injekci nasycovací dávky
Výchozí stav (v době postupu)
Čas na pohodlí
Časové okno: Výchozí stav (v době postupu)
Doba do zklidnění po podání nasycovací dávky bude zaznamenána v minutách.
Výchozí stav (v době postupu)
Spokojenost pacienta
Časové okno: Sledování (až 1 den)
Spokojenost pacienta s epidurální aplikací, hodnocená po aplikaci nasycovací dávky (škála 0-10, 0 = nespokojen, 10 = zcela spokojen).
Sledování (až 1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2000021722

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidurální umístění

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Standardní epidurální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit