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Verwendung von Ultraschall für Bewohner als Hilfsmittel bei der epiduralen Platzierung

8. Januar 2019 aktualisiert von: Yale University
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Verwendung von Ultraschall als Hilfsmittel für die Epiduralanlage bei Bewohnern untersuchen, die alle Epiduraltechniken unter direkter Aufsicht von Anästhesisten durchführen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeiten des „Accuro“ zur Unterstützung der lumbalen epiduralen Platzierung bei Patienten zu bewerten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung des Accuro zu einer Erhöhung der Erfolgsraten beim ersten Versuch führen wird, definiert als erfolgreiche Epiduralnadelplatzierung beim ersten Nadelinsertionsversuch.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zur vaginalen Entbindung vorstellen
  • ASA-1, ASA-2 und ASA-3
  • Patienten ohne bekannte Rückendeformitäten
  • Fähigkeit, bei der epiduralen Platzierung aufrecht zu sitzen
  • Keine vorherige Lendenoperation
  • Keine Allergien gegen Ultraschallgel
  • BMI vor der Schwangerschaft >= 30

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Epiduralanästhesie
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird die Epiduralanästhesie gemäß der Standardpraxis gelegt.
Verfahren: Standard-Epiduralanästhesie
Der Punkt des Nadeleintritts wird unter Verwendung der Landmarken-Technik lokalisiert. Die spezifische Höhe der epiduralen Platzierung wird für jeden Patienten nach Ermessen des Anästhesisten festgelegt. Die Mittellinie der Wirbelsäule wird ebenfalls palpiert, um die ungefähre Lage eines interlaminaren Raums zu bestimmen. Die Nadel wird dann an der geeigneten Stelle eingeführt, die durch die Landmarken-Technik bestimmt wurde, und die erfolgreiche epidurale Platzierung wird durch die Beobachtung des Widerstandsverlusts und die anschließende Bestätigung der Analgesie bestätigt. Die Tiefe der Platzierung der Epiduralnadel wird nach Beobachtung des Widerstandsverlusts gemessen und aufgezeichnet. Der Epiduralkatheter wird eingeführt und das Verfahren wird gemäß dem Behandlungsstandard fortgesetzt.
Experimental: Ultraschallgeführte Epiduralanästhesie
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird eine Epiduralanästhesie gemäß der üblichen Praxis mit Unterstützung von Ultraschall gelegt.
Gerät: Ultraschallgeführte Epiduralanästhesie
Steriles Ultraschallgel wird auf den Rücken des Patienten aufgetragen und das sterile Gerät wird verwendet, um die Lendenwirbel im Bereich der von der Palpation abgeleiteten Stelle abzubilden. Wenn das Gerät über dem Wirbelzwischenraum platziert wird, identifiziert der 3D-Bildmodus die Mittellinie der Wirbelsäule und die Tiefe von der Haut bis zum Epiduralraum. Eine einzelne 3D-Ultraschall-Videoschleife des Wirbelzwischenraums wird gespeichert, um die korrekte Identifizierung der Landmarken zu bestätigen. Nach der Identifizierung des Wirbelzwischenraums wird die Haut an der vom Gerät angezeigten Nadeleintrittsstelle mit einem Markierungsgerät oder einer körperlichen Vertiefung markiert. Die Epiduralnadel wird dann auf die gleiche Weise wie in der Standardeingriffsgruppe platziert. Die Tiefe der Platzierung der Epiduralnadel wird nach Beobachtung des Widerstandsverlusts gemessen und aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Erfolgsraten sind definiert als erfolgreiche epidurale Verabreichung beim ersten Versuch der Nadelinsertion. Dieses Ergebnis wird ein dichotomes (ja/nein) Ergebnis sein.
Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nadel geht
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Ein Nadelstich ist definiert als jedes Vorwärtsvorschieben oder Zurückziehen und Vorwärtsumlenken der Nadel ohne Zurückziehen von der Haut. Dieses Ergebnis erfasst die Anzahl der Durchgänge.
Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Nadeleinstichversuche
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Die Anzahl der Nadeleinstichversuche ist definiert als Vorschub der Nadel durch die Haut, um in den Epiduralraum einzudringen; eine Nadel, die zum erneuten Einführen aus der Haut gezogen werden muss, ist als zusätzlicher Einführversuch zu zählen.
Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Genauigkeit der Nadeleinführung
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Die Genauigkeit der Nadeleinstichstelle wird durch die Notwendigkeit bestimmt, die Nadel umzulenken (anderer Winkel) oder neu einzuführen (andere Hautpunktionsstelle). Dieses Ergebnis wird qualitativ die Genauigkeit der Nadelplatzierung beschreiben.
Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Wirbelebene der epiduralen Platzierung
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Die Wirbelhöhe der Epiduralplatzierung ist eine Aufzeichnung der Wirbelhöhe, auf der die Epiduralanästhesie verabreicht wird. Dies wird durch Ultraschallbildgebung sowohl in der Standardgruppe als auch in der Ultraschallgruppe nach der epiduralen Verabreichung bestätigt.
Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Zeit bis zur Landmarkenidentifikation
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Die Zeit bis zur Landmarkenidentifikation ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Beginn der Nadelpunktionsstellenidentifizierung und der Zeit bis zum ersten Nadelpunktionsversuch. Die Startzeit der Identifizierung der Nadelpunktionsstelle sowohl in der Standardgruppe als auch in der Ultraschallgruppe entspricht dem Zeitpunkt, an dem der niedergelassene Arzt zum ersten Mal seine/ihre Hand auf den Patienten legt, um den Rücken zu palpieren.
Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Zeit bis zum Widerstandsverlust
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Die Zeit bis zum Widerstandsverlust ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem ersten Nadelpunktionsversuch und der Beobachtung des Widerstandsverlusts.
Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Zeit bis zum Abschluss der epiduralen Analgesie-Verabreichung
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Die Zeit bis zur vollständigen Verabreichung der epiduralen Analgesie ist definiert als das Zeitintervall zwischen der Beobachtung des Widerstandsverlusts und der Verabreichung von Analgetika durch den Epiduralkatheter.
Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Gesamtzeit des technischen Verfahrens
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Die Gesamtzeit des technischen Eingriffs ist definiert als die Summe aus (iv) der Zeit bis zur Identifikation der Orientierungspunkte, (v) der Zeit bis zum Widerstandsverlust und (vi) der Zeit bis zur vollständigen Verabreichung der epiduralen Analgesie. Diese technische Eingriffszeit misst die Zeit vom ersten Handauflegen bis zur Schmerzmittelgabe.
Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Epiduralraumtiefe
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Epiduralraumtiefe ist die Tiefe von der Haut bis zum Epiduralraum, gemessen in Zentimetern (auf 0,1 cm genau).
Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Schmerz
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Schmerzen während der epiduralen Verabreichung: zu beurteilen nach Abschluss der Kathetereinführung (verbale Bewertungsskala [VRS], 0-10, 0 = keine Schmerzen, 10 = maximale Schmerzen).
Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Analgetische Wirksamkeitsrate
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Analgetische Wirksamkeitsrate: definiert als VRS <= 1 und Fehlen einer einseitigen oder fehlgeschlagenen Blockade 20 Minuten nach Injektion der Aufsättigungsdosis
Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Zeit zum Trost
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Die Zeit bis zur Beruhigung nach Verabreichung der Aufsättigungsdosis wird in Minuten aufgezeichnet.
Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nachverfolgung (Bis zu 1 Tag)
Patientenzufriedenheit mit der epiduralen Verabreichung, erhoben nach Gabe der Aufsättigungsdosis (Skala 0-10, 0 = nicht zufrieden, 10 = voll und ganz zufrieden).
Nachverfolgung (Bis zu 1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000021722

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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