- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03378492
Bruk av ultralyd for beboere som et hjelpemiddel ved epidural plassering
8. januar 2019 oppdatert av: Yale University
Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere bruken av ultralyd som et hjelpemiddel for epidural plassering hos beboere som utfører alle epiduralteknikker under direkte tilsyn av anestesilege.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere evnene til "Accuro" til å hjelpe til med lumbal epidural plassering hos pasienter.
Det antas at bruken av Accuro vil resultere i en økning av suksessraten ved første forsøk, definert som vellykket epidural nålplassering ved det første nåleinnføringsforsøket.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som presenterer for vaginal levering
- ASA-1, ASA-2 og ASA-3
- Pasienter uten kjente ryggdeformiteter
- Evne til å sitte oppreist for epidural plassering
- Ingen tidligere lumbal kirurgi
- Ingen allergi mot ultralydgel
- Før graviditet BMI >= 30
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard epidural
Deltakere i denne gruppen vil ha epidural plassert ved bruk av standard praksis.
|
Inngangspunktet for nålen vil bli lokalisert ved å bruke landemerketeknikken.
Det spesifikke nivået av epidural plassering vil bli bestemt på pasientbasis etter anestesilegens skjønn.
Ryggradens midtlinje vil også bli palpert for å bestemme den omtrentlige plasseringen av et interlaminært rom.
Nålen vil deretter bli satt inn på riktig sted bestemt av landemerketeknikken, og vellykket epidural plassering vil bli bekreftet ved observasjon av tap av motstand og oppfølgingsbekreftelse av analgesi.
Dybden på plassering av epidural nål vil bli målt og registrert etter observasjon av tap av motstand.
Epiduralkateteret vil bli satt inn og prosedyren vil fortsette i henhold til standarden for omsorg.
|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet epidural
Deltakere i denne gruppen vil få epidural plassert ved bruk av standard praksis ved hjelp av ultralyd.
|
Steril ultralydgel vil påføres pasientens rygg, og den sterile enheten vil bli brukt til å avbilde lumbale ryggvirvlene i området for det palpasjonsavledede stedet.
Når enheten er plassert over ryggvirvelmellomrommet, vil 3D-bildemodus identifisere ryggradens midtlinje og dybden fra huden til epiduralrommet.
En enkelt 3D-ultralydvideosløyfe av vertebrale mellomrom vil bli lagret for å bekrefte korrekt landemerkeidentifikasjon.
Etter identifisering av ryggvirvelmellomrommet, vil huden merkes med et merkeredskap eller fysisk fordypning ved nålens inntrengningspunkt angitt av enheten.
Epiduralnålen vil da bli plassert på samme måte som i standard prosedyregruppen.
Dybden på plassering av epidural nål vil bli målt og registrert etter observasjon av tap av motstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess rate
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
|
Suksessrater er definert som vellykket epidural administrering ved første forsøk på nåleinnføring.
Dette utfallet vil være et dikotomt (ja/nei) utfall.
|
Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nål passerer
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
|
En nålepassering er definert som enhver fremføring eller tilbaketrekking og omdirigering fremover av nålen uten å trekke seg tilbake fra huden.
Dette utfallet vil fange opp antall passeringer.
|
Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
|
|
Nåleinnføringsforsøk
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
|
Antallet nåleinnføringsforsøk er definert som fremføring av nålen gjennom huden i et forsøk på å komme inn i epiduralrommet; en nål som må trekkes ut av huden for å settes inn igjen, regnes som et ekstra forsøk.
|
Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
|
|
Nøyaktighet ved nåleinnføring
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
|
Nøyaktigheten av nålens innsettingsplassering bestemmes av behovet for å omdirigere (forskjellig vinkel) eller sette inn nålen på nytt (annet hudstikksted).
Dette resultatet vil kvalitativt beskrive nøyaktigheten av nåleplasseringen.
|
Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
|
|
Vertebralt nivå av epidural plassering
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
|
Vertebralt nivå av epidural plassering er en registrering av vertebralnivået der epiduralen administreres.
Dette vil bli bekreftet via ultralyd i både standardgruppe og ultralydgruppe etter epidural administrering.
|
Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
|
|
Tid til landemerkeidentifikasjon
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
|
Tid til landemerkeidentifikasjon er definert som tidsintervallet mellom starten av identifikasjon av nålestikkstedet og tiden til første nålestikkingsforsøk.
Starttidspunktet for identifikasjon av nålestikkstedet i både standardgruppen og ultralydgruppen tilsvarer når fastlegen først legger hånden på pasienten for å palpere ryggen.
|
Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
|
|
Tid til tap av motstand
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
|
Tid til tap av motstand er definert som tidsintervallet mellom det første nålestikkingsforsøket og observasjonen av tap av motstand.
|
Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
|
|
På tide å fullføre administrering av epidural analgesi
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
|
Tid til å fullføre administrering av epidural analgesi er definert som tidsintervallet mellom observasjon av tap av motstand og administrering av analgetika gjennom epiduralkateteret.
|
Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
|
|
Total teknisk prosedyretid
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
|
Total teknisk prosedyretid er definert som summen av (iv) Tid til landemerkeidentifikasjon, (v) Tid til tap av motstand og (vi) Tid til fullføring av epidural analgesi.
Denne tekniske prosedyren måler tiden mellom første plassering av hendene på pasienten til administrering av analgesi.
|
Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
|
|
Epidural romdybde
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
|
Epiduralromsdybde er dybden fra huden til epiduralrommet målt i centimeter (nøyaktig til 0,1 cm).
|
Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
|
|
Smerte
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
|
Smerter under epidural administrering: vurderes etter fullført kateterinnsetting (verbal vurderingsskala [VRS], 0-10, 0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte).
|
Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
|
|
Analgesi effektivitet rate
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
|
Analgesi-effektivitet: definert som VRS <= 1 og fravær av ensidig eller mislykket blokkering 20 minutter etter injeksjon av startdosen
|
Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
|
|
På tide å trøste
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
|
Tid til trøst etter administrering av startdosen vil bli registrert i minutter.
|
Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Oppfølging (opptil 1 dag)
|
Pasienttilfredshet med epidural administrering, vurdert etter administrering av startdosen (skala 0-10, 0 = ikke fornøyd, 10 = helt fornøyd).
|
Oppfølging (opptil 1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2000021722
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .