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Utilisation de l'échographie pour les résidents comme aide au placement péridural

8 janvier 2019 mis à jour par: Yale University
Cet essai contrôlé randomisé évaluera l'utilisation de l'échographie comme aide à la mise en place de la péridurale chez les résidents exécutant toutes les techniques de péridurale sous la supervision directe d'un anesthésiste.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les capacités du "Accuro" pour aider à la mise en place péridurale lombaire chez les patients. On suppose que l'utilisation de l'Accuro entraînera une augmentation des taux de réussite à la première tentative, définis comme le placement réussi de l'aiguille épidurale lors de la première tentative d'insertion de l'aiguille.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes se présentant pour un accouchement vaginal
  • ASA-1, ASA-2 et ASA-3
  • Patients sans déformation connue du dos
  • Capacité à s'asseoir droit pour le placement épidural
  • Pas de chirurgie lombaire préalable
  • Aucune allergie au gel à ultrasons
  • IMC avant la grossesse >= 30

Critère d'exclusion:

  • Patients < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Péridurale standard
Les participants de ce groupe auront des péridurales placées en utilisant la pratique standard.
Le point d'entrée de l'aiguille sera localisé à l'aide de la technique des repères. Le niveau spécifique de placement épidural sera déterminé pour chaque patient à la discrétion de l'anesthésiste. La ligne médiane de la colonne vertébrale sera également palpée pour déterminer l'emplacement approximatif d'un espace interlaminaire. L'aiguille sera ensuite insérée à l'emplacement approprié déterminé par la technique des repères, et le placement épidural réussi sera confirmé par l'observation de la perte de résistance et la confirmation de suivi de l'analgésie. La profondeur du placement de l'aiguille épidurale sera mesurée et enregistrée après observation de la perte de résistance. Le cathéter péridural sera inséré et la procédure se poursuivra conformément à la norme de soins.
Expérimental: Péridurale guidée par ultrasons
Les participants de ce groupe auront des péridurales placées en utilisant la pratique standard avec l'aide de l'échographie.
Un gel à ultrasons stérile sera appliqué sur le dos du patient et le dispositif stérile sera utilisé pour imager les vertèbres lombaires dans la zone de l'emplacement dérivé de la palpation. Lorsque l'appareil est placé au-dessus de l'espace intervertébral, le mode d'image 3D identifie la ligne médiane de la colonne vertébrale et la profondeur entre la peau et l'espace épidural. Une seule boucle vidéo échographique 3D de l'espace intervertébral sera enregistrée pour confirmer l'identification correcte du point de repère. Après identification de l'espace intervertébral, la peau sera marquée avec un ustensile de marquage ou une indentation physique au point d'entrée de l'aiguille indiqué par le dispositif. L'aiguille épidurale sera ensuite placée de la même manière que dans le groupe de procédure standard. La profondeur du placement de l'aiguille épidurale sera mesurée et enregistrée après observation de la perte de résistance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite
Délai: Ligne de base (au moment de la procédure)
Les taux de réussite sont définis comme une administration épidurale réussie lors de la première tentative d'insertion de l'aiguille. Ce résultat sera un résultat dichotomique (oui/non).
Ligne de base (au moment de la procédure)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passages d'aiguille
Délai: Ligne de base (au moment de la procédure)
Un passage d'aiguille est défini comme tout avancement vers l'avant ou retrait et redirection vers l'avant de l'aiguille sans retrait de la peau. Ce résultat saisira le nombre de passes.
Ligne de base (au moment de la procédure)
Tentatives d'insertion d'aiguille
Délai: Ligne de base (au moment de la procédure)
Le nombre de tentatives d'insertion de l'aiguille est défini comme l'avancement de l'aiguille à travers la peau dans un effort pour pénétrer dans l'espace épidural ; une aiguille nécessitant un retrait de la peau pour être réinsérée doit être comptée comme une tentative d'insertion supplémentaire.
Ligne de base (au moment de la procédure)
Précision de l'insertion de l'aiguille
Délai: Ligne de base (au moment de la procédure)
La précision de l'emplacement d'insertion de l'aiguille est déterminée par la nécessité de rediriger (angle différent) ou de réinsérer l'aiguille (site de ponction cutanée différent). Ce résultat décrira qualitativement la précision du placement de l'aiguille.
Ligne de base (au moment de la procédure)
Niveau vertébral de placement péridural
Délai: Ligne de base (au moment de la procédure)
Le niveau vertébral de placement de la péridurale est un enregistrement du niveau vertébral où la péridurale est administrée. Cela sera confirmé par imagerie échographique dans le groupe standard et le groupe échographique après administration péridurale.
Ligne de base (au moment de la procédure)
Temps d'identification du point de repère
Délai: Ligne de base (au moment de la procédure)
Le temps d'identification du point de repère est défini comme l'intervalle de temps entre le début de l'identification du site de ponction à l'aiguille et le temps jusqu'à la première tentative de ponction à l'aiguille. L'heure de début de l'identification du site de ponction à l'aiguille dans le groupe standard et le groupe échographique correspond au moment où le médecin résident place pour la première fois sa main sur le patient pour palper le dos.
Ligne de base (au moment de la procédure)
Délai de perte de résistance
Délai: Ligne de base (au moment de la procédure)
Le temps jusqu'à la perte de résistance est défini comme l'intervalle de temps entre la première tentative de ponction à l'aiguille et l'observation de la perte de résistance.
Ligne de base (au moment de la procédure)
Temps nécessaire pour terminer l'administration de l'analgésie péridurale
Délai: Ligne de base (au moment de la procédure)
Le temps nécessaire pour terminer l'administration de l'analgésie péridurale est défini comme l'intervalle de temps entre l'observation de la perte de résistance et l'administration d'analgésiques par le cathéter péridural.
Ligne de base (au moment de la procédure)
Durée totale de la procédure technique
Délai: Ligne de base (au moment de la procédure)
Le temps total de la procédure technique est défini comme la somme de (iv) le temps jusqu'à l'identification du point de repère, (v) le temps jusqu'à la perte de résistance et (vi) le temps nécessaire pour terminer l'administration de l'analgésie péridurale. Ce temps de procédure technique mesure le temps entre la première pose des mains sur le patient et l'administration de l'analgésie.
Ligne de base (au moment de la procédure)
Profondeur de l'espace épidural
Délai: Ligne de base (au moment de la procédure)
La profondeur de l'espace épidural est la profondeur entre la peau et l'espace épidural, mesurée en centimètres (avec une précision de 0,1 cm).
Ligne de base (au moment de la procédure)
Douleur
Délai: Ligne de base (au moment de la procédure)
Douleur pendant l'administration péridurale : à évaluer après la fin de l'insertion du cathéter (échelle d'évaluation verbale [VRS], 0-10, 0 = pas de douleur, 10 = douleur maximale).
Ligne de base (au moment de la procédure)
Taux d'efficacité de l'analgésie
Délai: Ligne de base (au moment de la procédure)
Taux d'efficacité de l'analgésie : défini par VRS <= 1 et absence de bloc unilatéral ou d'échec à 20 minutes après l'injection de la dose de charge
Ligne de base (au moment de la procédure)
Il est temps de réconforter
Délai: Ligne de base (au moment de la procédure)
Le temps de réconfort après l'administration de la dose de charge sera enregistré en minutes.
Ligne de base (au moment de la procédure)
Satisfaction des patients
Délai: Suivi (jusqu'à 1 jour)
Satisfaction du patient vis-à-vis de l'administration péridurale, évaluée après l'administration de la dose de charge (échelle 0-10, 0 = pas satisfait, 10 = entièrement satisfait).
Suivi (jusqu'à 1 jour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2017

Première publication (Réel)

19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000021722

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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