Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie gebruiken voor bewoners als hulpmiddel bij epidurale plaatsing

8 januari 2019 bijgewerkt door: Yale University
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal het gebruik van echografie evalueren als hulpmiddel bij epidurale plaatsing bij bewoners die alle epidurale technieken uitvoeren onder directe supervisie van een anesthesioloog.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de mogelijkheden van de "Accuro" te beoordelen om te helpen bij lumbale epidurale plaatsing bij patiënten. Er wordt verondersteld dat het gebruik van de Accuro zal resulteren in een toename van de slagingspercentages bij de eerste poging, gedefinieerd als succesvolle plaatsing van de epidurale naald bij de eerste poging om de naald in te brengen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich presenteren voor vaginale bevalling
  • ASA-1, ASA-2 en ASA-3
  • Patiënten zonder bekende rugafwijkingen
  • Mogelijkheid om rechtop te zitten voor epidurale plaatsing
  • Geen voorafgaande lumbale operatie
  • Geen allergie voor ultrasone gel
  • BMI vóór zwangerschap >= 30

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard ruggenprik
Bij deelnemers aan deze groep worden volgens de standaardpraktijk epidurals geplaatst.
Het punt van naaldinvoer wordt gelokaliseerd met behulp van de landmarks-techniek. Het specifieke niveau van epidurale plaatsing zal per patiënt worden bepaald naar goeddunken van de anesthesioloog. De middellijn van de wervelkolom wordt ook gepalpeerd om de geschatte locatie van een interlaminaire ruimte te bepalen. De naald wordt vervolgens ingebracht op de juiste plaats bepaald door de landmarks-techniek, en succesvolle epidurale plaatsing wordt bevestigd door observatie van verlies van weerstand en follow-up bevestiging van analgesie. De diepte van de plaatsing van de epiduraalnaald wordt gemeten en geregistreerd na observatie van weerstandsverlies. De epidurale katheter wordt ingebracht en de procedure wordt voortgezet volgens de zorgstandaard.
Experimenteel: Echogeleide epidurale
Bij deelnemers in deze groep worden volgens de standaardpraktijk epidurals geplaatst met behulp van echografie.
Er wordt steriele ultrasone gel op de rug van de patiënt aangebracht en het steriele apparaat wordt gebruikt om de lendenwervels in beeld te brengen in het gebied van de palpatie-afgeleide locatie. Wanneer het apparaat boven de vertebrale tussenruimte wordt geplaatst, identificeert de 3D-beeldmodus de middellijn van de wervelkolom en de diepte van de huid tot de epidurale ruimte. Er wordt een enkele 3D-echografievideolus van de werveltussenruimte opgeslagen om de juiste oriëntatiepuntidentificatie te bevestigen. Na identificatie van de tussenruimte van de wervels, wordt de huid gemarkeerd met een markeergereedschap of fysieke inkeping op het punt waar de naald binnenkomt, aangegeven door het apparaat. De epiduraalnaald wordt dan op dezelfde manier geplaatst als in de standaardproceduregroep. De diepte van de plaatsing van de epiduraalnaald wordt gemeten en geregistreerd na observatie van weerstandsverlies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaagkans
Tijdsspanne: Basislijn (op het moment van de procedure)
Succespercentages worden gedefinieerd als succesvolle epidurale toediening bij de eerste poging om de naald in te brengen. Deze uitkomst zal een dichotome (ja/nee) uitkomst zijn.
Basislijn (op het moment van de procedure)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naald passeert
Tijdsspanne: Basislijn (op het moment van de procedure)
Een naaldpassage wordt gedefinieerd als elke voorwaartse beweging of terugtrekking en voorwaartse richting van de naald zonder deze uit de huid te trekken. Deze uitkomst legt het aantal passen vast.
Basislijn (op het moment van de procedure)
Pogingen om de naald in te brengen
Tijdsspanne: Basislijn (op het moment van de procedure)
Het aantal pogingen tot het inbrengen van de naald wordt gedefinieerd als het voortbewegen van de naald door de huid in een poging om de epidurale ruimte binnen te dringen; een naald die uit de huid moet worden teruggetrokken om opnieuw te worden ingebracht, wordt geteld als een extra inbrengpoging.
Basislijn (op het moment van de procedure)
Nauwkeurigheid van het inbrengen van de naald
Tijdsspanne: Basislijn (op het moment van de procedure)
De nauwkeurigheid van de plaats van het inbrengen van de naald wordt bepaald door de noodzaak om de naald opnieuw in te brengen (andere hoek) of opnieuw in te brengen (andere huidprikplaats). Dit resultaat zal kwalitatief de nauwkeurigheid van de plaatsing van de naald beschrijven.
Basislijn (op het moment van de procedure)
Wervelniveau van epidurale plaatsing
Tijdsspanne: Basislijn (op het moment van de procedure)
Wervelniveau van epidurale plaatsing is een registratie van het wervelniveau waar de ruggenprik wordt toegediend. Dit zal worden bevestigd via echografie in zowel de standaardgroep als de echografiegroep na epidurale toediening.
Basislijn (op het moment van de procedure)
Tijd voor oriëntatiepuntidentificatie
Tijdsspanne: Basislijn (op het moment van de procedure)
Tijd tot oriëntatiepuntidentificatie wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het begin van de identificatie van de naaldprikplaats en de tijd tot de eerste naaldprikpoging. De starttijd van identificatie van de naaldprikplaats in zowel de standaardgroep als de echografiegroep komt overeen met het moment waarop de huisarts voor het eerst zijn/haar hand op de patiënt legt om de rug te palperen.
Basislijn (op het moment van de procedure)
Tijd tot verlies van weerstand
Tijdsspanne: Basislijn (op het moment van de procedure)
Tijd tot weerstandsverlies wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de eerste poging tot naaldprik en de waarneming van weerstandsverlies.
Basislijn (op het moment van de procedure)
Tijd om de toediening van epidurale analgesie te voltooien
Tijdsspanne: Basislijn (op het moment van de procedure)
De tijd tot volledige toediening van epidurale analgesie wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de waarneming van verlies van weerstand en toediening van analgetica via de epidurale katheter.
Basislijn (op het moment van de procedure)
Totale technische proceduretijd
Tijdsspanne: Basislijn (op het moment van de procedure)
De totale tijd van de technische procedure wordt gedefinieerd als de som van (iv) tijd tot identificatie van oriëntatiepunten, (v) tijd tot verlies van weerstand en (vi) tijd tot volledige toediening van epidurale analgesie. Deze technische proceduretijd meet de tijd tussen het eerste opleggen van de handen aan de patiënt en het toedienen van analgesie.
Basislijn (op het moment van de procedure)
Epidurale ruimte diepte
Tijdsspanne: Basislijn (op het moment van de procedure)
De diepte van de epidurale ruimte is de diepte van de huid tot de epidurale ruimte, gemeten in centimeters (nauwkeurig tot op 0,1 cm).
Basislijn (op het moment van de procedure)
Pijn
Tijdsspanne: Basislijn (op het moment van de procedure)
Pijn tijdens epidurale toediening: te beoordelen nadat de katheter is ingebracht (verbale beoordelingsschaal [VRS], 0-10, 0 = geen pijn, 10 = maximale pijn).
Basislijn (op het moment van de procedure)
Werkzaamheidspercentage analgesie
Tijdsspanne: Basislijn (op het moment van de procedure)
Werkzaamheidspercentage analgesie: gedefinieerd als VRS <= 1 en afwezigheid van een eenzijdige of mislukte blokkade 20 minuten na injectie van de oplaaddosis
Basislijn (op het moment van de procedure)
Tijd om te troosten
Tijdsspanne: Basislijn (op het moment van de procedure)
De tijd tot comfort na toediening van de oplaaddosis wordt geregistreerd in minuten.
Basislijn (op het moment van de procedure)
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Follow-up (maximaal 1 dag)
Patiënttevredenheid over de epidurale toediening, beoordeeld na toediening van de oplaaddosis (schaal 0-10, 0 = niet tevreden, 10 = helemaal tevreden).
Follow-up (maximaal 1 dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2000021722

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren