Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänen käyttäminen asukkaille epiduraalisen sijoituksen apuvälineenä

tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yale University
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan ultraäänen käyttöä epiduraalisen sijoituksen apuvälineenä asukkailla, jotka suorittavat kaikkia epiduraalitekniikoita anestesialääkärin valvonnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida "Accuron" kykyä auttaa potilaiden lannerangan epiduraalista sijoittamista. Oletetaan, että Accuron käyttö lisää ensimmäisten yritysten onnistumisastetta, mikä määritellään onnistuneeksi epiduraalineulan asetukseksi ensimmäisellä neulan sisäänvientiyrityksellä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saapuvat emättimen synnytykseen
  • ASA-1, ASA-2 ja ASA-3
  • Potilaat, joilla ei ole tunnettuja selän epämuodostumia
  • Kyky istua pystyasennossa epiduraalia varten
  • Ei aikaisempaa lannerangan leikkausta
  • Ei allergiaa ultraäänigeelille
  • Ennen raskautta BMI >= 30

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali epiduraali
Tämän ryhmän osallistujille asetetaan epiduraali normaalin käytännön mukaisesti.
Menettely: Normaali epiduraali
Neulan sisääntulokohta sijoitetaan maamerkkitekniikalla. Epiduraalin erityinen sijoitustaso määräytyy potilaskohtaisesti anestesiologin harkinnan mukaan. Selkärangan keskiviivaa tunnustellaan myös kerrostenvälisen tilan likimääräisen sijainnin määrittämiseksi. Neula työnnetään sitten sopivaan paikkaan, joka määräytyy maamerkkitekniikan mukaan, ja onnistunut epiduraaliasetus varmistetaan havainnoimalla vastustuskyvyn heikkenemistä ja seurannalla analgesian vahvistusta. Epiduraalineulan asettamisen syvyys mitataan ja kirjataan sen jälkeen, kun resistanssin heikkeneminen on havaittu. Epiduraalikatetri asetetaan paikalleen ja toimenpidettä jatketaan hoitostandardien mukaisesti.
Kokeellinen: Ultraääniohjattu epiduraali
Tämän ryhmän osallistujille asetetaan epiduraalit tavalliseen tapaan ultraäänen avulla.
Laite: Ultraääniohjattu epiduraali
Potilaan selkään laitetaan steriiliä ultraäänigeeliä ja steriilillä laitteella kuvataan lannenikamia tunnustelukohtaan. Kun laite sijoitetaan selkärangan välitilan yläpuolelle, 3D-kuvatila tunnistaa selkärangan keskiviivan ja syvyyden ihosta epiduraalitilaan. Yksittäinen 3D-ultraäänivideosilmukka nikamien välisestä alueesta tallennetaan oikean maamerkin tunnistuksen varmistamiseksi. Selkärangan välisen tilan tunnistamisen jälkeen iho merkitään merkintävälineellä tai fyysisellä syvennyksellä laitteen osoittamaan neulan sisääntulokohtaan. Tämän jälkeen epiduraalineula asetetaan samalla tavalla kuin tavallisessa toimenpideryhmässä. Epiduraalineulan asettamisen syvyys mitataan ja kirjataan sen jälkeen, kun resistanssin heikkeneminen on havaittu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (toimenpiteen aikana)
Onnistumisprosentit määritellään onnistuneiksi epiduraalisiksi annoiksi ensimmäisellä neulan sisäänvientiyrityksellä. Tämä tulos on kaksijakoinen (kyllä/ei) tulos.
Lähtötilanne (toimenpiteen aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neula kulkee
Aikaikkuna: Lähtötilanne (toimenpiteen aikana)
Neulan läpäisy määritellään neulan eteenpäin siirtämiseksi tai vetämiseksi ja eteenpäin suuntaamiseksi ilman irtoamista ihosta. Tämä tulos tallentaa läpivientien määrän.
Lähtötilanne (toimenpiteen aikana)
Neulan työntöyritykset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (toimenpiteen aikana)
Neulan sisäänvientiyritysten lukumäärä määritellään neulan etenemiseksi ihon läpi yrittäessään päästä epiduraalitilaan; neula, joka on vedettävä ihosta uudelleen työntämistä varten, lasketaan ylimääräiseksi työntöyritykseksi.
Lähtötilanne (toimenpiteen aikana)
Neulan sisäänviennin tarkkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (toimenpiteen aikana)
Neulan sisäänvientikohdan tarkkuus määräytyy sen perusteella, että neula on suunnattava uudelleen (eri kulma) tai työnnetään uudelleen sisään (eri ihon pistokohta). Tämä tulos kuvaa laadullisesti neulan asettamisen tarkkuutta.
Lähtötilanne (toimenpiteen aikana)
Epiduraalisen sijoituksen selkärangan taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (toimenpiteen aikana)
Epiduraalin asettamisen nikamataso on tietue nikamien tasosta, jossa epiduraali annetaan. Tämä varmistetaan ultraäänikuvauksella sekä standardiryhmässä että ultraääniryhmässä epiduraalisen annon jälkeen.
Lähtötilanne (toimenpiteen aikana)
Maamerkkien tunnistamisen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne (toimenpiteen aikana)
Aika maamerkin tunnistamiseen määritellään aikaväliksi neulanpistokohdan tunnistamisen alkamisesta ja ensimmäiseen neulanpistoyritykseen. Neulanpistokohdan tunnistamisen aloitusaika sekä standardiryhmässä että ultraääniryhmässä vastaa sitä hetkeä, jolloin lääkäri ensi kerran asettaa kätensä potilaan päälle tunnustelemaan selkää.
Lähtötilanne (toimenpiteen aikana)
Aika vastustuskyvyn menettämiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (toimenpiteen aikana)
Aika vastuksen häviämiseen määritellään aikaväliksi ensimmäisen neulanpistoyrityksen ja vastuksen häviämisen havaitsemisen välillä.
Lähtötilanne (toimenpiteen aikana)
Aika suorittaa epiduraalikipulääkitys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (toimenpiteen aikana)
Aika epiduraalikipulääkkeen antamiseen on määritelty aikaväliksi resistenssin häviämisen havaitsemisen ja analgeettien antamisen välillä epiduraalikatetrin kautta.
Lähtötilanne (toimenpiteen aikana)
Teknisen toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne (toimenpiteen aikana)
Teknisen toimenpiteen kokonaisaika määritellään summana (iv) aika maamerkin tunnistamiseen, (v) aika resistenssin häviämiseen ja (vi) aika epiduraalikipulääkkeen antamiseen. Tämä tekninen toimenpideaika mittaa aikaa, joka kuluu käsien asettamisen potilaalle ensimmäisestä kivunlievityksen antamisesta.
Lähtötilanne (toimenpiteen aikana)
Epiduraalitilan syvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (toimenpiteen aikana)
Epiduraalitilan syvyys on syvyys ihosta epiduraalitilaan mitattuna senttimetreinä (0,1 cm:n tarkkuudella).
Lähtötilanne (toimenpiteen aikana)
Kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (toimenpiteen aikana)
Kipu epiduraalisen annon aikana: arvioitava katetrin asettamisen jälkeen (verbaalinen arviointiasteikko [VRS], 0-10, 0 = ei kipua, 10 = maksimikipu).
Lähtötilanne (toimenpiteen aikana)
Analgesian tehokkuusaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne (toimenpiteen aikana)
Analgesian tehokkuus: määritelty VRS <= 1 ja yksipuolisen tai epäonnistuneen blokauksen puuttuminen 20 minuutin kuluttua kyllästysannoksen injektiosta
Lähtötilanne (toimenpiteen aikana)
Aika lohduttaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (toimenpiteen aikana)
Kyllästysannoksen antamisen jälkeen mukavuuteen kuluva aika kirjataan minuutteina.
Lähtötilanne (toimenpiteen aikana)
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Seuranta (jopa 1 päivä)
Potilaan tyytyväisyys epiduraaliseen antoon, arvioituna kyllästysannoksen annon jälkeen (asteikko 0-10, 0 = ei tyytyväinen, 10 = täysin tyytyväinen).
Seuranta (jopa 1 päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000021722

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epiduraalinen sijoitus

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University of Texas Health Science Center, Houston ja muut yhteistyökumppanit
    Valmis
    LVAD-sijoittelun päätöksentekoavun kehittäminen ja testaus (VADDA)
    Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta | Siltasta siirtoon LVAD-sijoittelu (BTT) | Destination Therapy LVAD Placement (DT) | LVAD-sijoituksen kieltäminen (hylkääjät) | LVAD-hoitajat
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Normaali epiduraali

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa