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Utilizando o ultrassom para residentes como auxílio na colocação de peridural

8 de janeiro de 2019 atualizado por: Yale University
Este estudo randomizado e controlado avaliará o uso do ultrassom como auxílio para a colocação de peridural em residentes que realizam todas as técnicas de peridural sob supervisão direta do anestesiologista.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar as habilidades do "Accuro" para auxiliar na colocação de epidural lombar em pacientes. Supõe-se que o uso do Accuro resultará em um aumento das taxas de sucesso na primeira tentativa, definido como a colocação bem-sucedida da agulha peridural na primeira tentativa de inserção da agulha.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se apresentam para parto vaginal
  • ASA-1, ASA-2 e ASA-3
  • Pacientes sem deformidades nas costas conhecidas
  • Capacidade de sentar-se ereto para colocação de epidural
  • Sem cirurgia lombar prévia
  • Sem alergias ao gel de ultrassom
  • IMC pré-gravidez >= 30

Critério de exclusão:

  • Pacientes < 18 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Epidural padrão
Os participantes deste grupo terão epidurais colocadas usando a prática padrão.
Procedimento: Epidural padrão
O ponto de entrada da agulha será localizado usando a técnica de marcos. O nível específico de colocação da epidural será determinado por paciente, a critério do anestesiologista. A linha média da coluna também será palpada para determinar a localização aproximada de um espaço interlaminar. A agulha será então inserida no local apropriado determinado pela técnica de pontos de referência, e a colocação epidural bem-sucedida será confirmada pela observação da perda de resistência e confirmação de acompanhamento da analgesia. A profundidade da colocação da agulha peridural será medida e registrada após a observação da perda de resistência. O cateter peridural será inserido e o procedimento continuará de acordo com o padrão de atendimento.
Experimental: Epidural guiada por ultrassom
Os participantes deste grupo terão epidurais colocadas usando a prática padrão com a ajuda de ultrassom.
Dispositivo: Epidural guiada por ultrassom
O gel de ultrassom estéril será aplicado nas costas do paciente e o dispositivo estéril será usado para obter imagens das vértebras lombares na área do local derivado da palpação. Quando o dispositivo é colocado acima do interespaço vertebral, o modo de imagem 3D identifica a linha média da coluna e a profundidade da pele até o espaço epidural. Um único loop de vídeo de ultrassom 3D do interespaço vertebral será salvo para confirmar a identificação correta do ponto de referência. Após a identificação do interespaço vertebral, a pele será marcada com utensílio de marcação ou indentação física no ponto de entrada da agulha indicado pelo aparelho. A agulha epidural será então colocada da mesma forma que no grupo de procedimento padrão. A profundidade da colocação da agulha peridural será medida e registrada após a observação da perda de resistência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso
Prazo: Linha de base (no momento do procedimento)
As taxas de sucesso são definidas como administração epidural bem-sucedida na primeira tentativa de inserção da agulha. Este resultado será um resultado dicotômico (sim/não).
Linha de base (no momento do procedimento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agulha passa
Prazo: Linha de base (no momento do procedimento)
Uma passagem de agulha é definida como qualquer avanço ou retração para frente e redirecionamento para frente da agulha sem retirá-la da pele. Este resultado irá capturar o número de passes.
Linha de base (no momento do procedimento)
Tentativas de inserção de agulha
Prazo: Linha de base (no momento do procedimento)
O número de tentativas de inserção da agulha é definido como o avanço da agulha através da pele em um esforço para entrar no espaço peridural; uma agulha que requer retirada da pele para reinserção deve ser contada como uma tentativa de inserção adicional.
Linha de base (no momento do procedimento)
Precisão da inserção da agulha
Prazo: Linha de base (no momento do procedimento)
A precisão do local de inserção da agulha é determinada pela necessidade de redirecionar (ângulo diferente) ou reinserir a agulha (local de punção de pele diferente). Este resultado descreverá qualitativamente a precisão da colocação da agulha.
Linha de base (no momento do procedimento)
Nível vertebral da colocação da epidural
Prazo: Linha de base (no momento do procedimento)
O nível vertebral da colocação da epidural é um registro do nível vertebral onde a epidural é administrada. Isso será confirmado por meio de imagem de ultrassom no grupo padrão e no grupo de ultrassom após a administração epidural.
Linha de base (no momento do procedimento)
Tempo para a identificação do ponto de referência
Prazo: Linha de base (no momento do procedimento)
O tempo até a identificação do ponto de referência é definido como o intervalo de tempo entre o início da identificação do local de punção com agulha e o tempo até a primeira tentativa de punção com agulha. O horário de início da identificação do local de punção da agulha, tanto no grupo padrão quanto no grupo ultrassom, corresponde ao momento em que o médico residente coloca pela primeira vez a mão no paciente para apalpar o dorso.
Linha de base (no momento do procedimento)
Tempo para perda de resistência
Prazo: Linha de base (no momento do procedimento)
O tempo até a perda de resistência é definido como o intervalo de tempo entre a primeira tentativa de punção com agulha e a observação da perda de resistência.
Linha de base (no momento do procedimento)
Tempo para concluir a administração de analgesia peridural
Prazo: Linha de base (no momento do procedimento)
O tempo para completar a administração da analgesia peridural é definido como o intervalo de tempo entre a observação da perda de resistência e a administração do analgésico pelo cateter peridural.
Linha de base (no momento do procedimento)
Tempo total do procedimento técnico
Prazo: Linha de base (no momento do procedimento)
O tempo total do procedimento técnico é definido como a soma de (iv) Tempo para identificação do ponto de referência, (v) Tempo para perda de resistência e (vi) Tempo para concluir a administração de analgesia epidural. O tempo deste procedimento técnico mede o tempo entre a primeira colocação das mãos no paciente e a administração da analgesia.
Linha de base (no momento do procedimento)
Profundidade do espaço epidural
Prazo: Linha de base (no momento do procedimento)
A profundidade do espaço epidural é a profundidade da pele até o espaço epidural medida em centímetros (com precisão de 0,1 cm).
Linha de base (no momento do procedimento)
Dor
Prazo: Linha de base (no momento do procedimento)
Dor durante a administração peridural: a ser avaliada após a conclusão da inserção do cateter (escala de classificação verbal [VRS], 0-10, 0 = sem dor, 10 = dor máxima).
Linha de base (no momento do procedimento)
Taxa de eficácia da analgesia
Prazo: Linha de base (no momento do procedimento)
Taxa de eficácia da analgesia: definida como VRS <= 1 e ausência de bloqueio unilateral ou falha aos 20 minutos após a injeção da dose de ataque
Linha de base (no momento do procedimento)
Hora de confortar
Prazo: Linha de base (no momento do procedimento)
O tempo para conforto após a administração da dose de ataque será registrado em minutos.
Linha de base (no momento do procedimento)
Satisfação do paciente
Prazo: Acompanhamento (até 1 dia)
Satisfação do paciente com a administração epidural, avaliada após a administração da dose de ataque (escala 0-10, 0 = não satisfeito, 10 = totalmente satisfeito).
Acompanhamento (até 1 dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2000021722

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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