- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03378492
Använda ultraljud för boende som ett hjälpmedel vid epidural placering
8 januari 2019 uppdaterad av: Yale University
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera användningen av ultraljud som ett hjälpmedel för epiduralplacering hos boende som utför alla epiduraltekniker under direkt övervakning av anestesiolog.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma förmågan hos "Accuro" att hjälpa till med lumbal epidural placering hos patienter.
Det antas att användningen av Accuro kommer att resultera i en ökning av antalet lyckade första försök, definierat som framgångsrik epidural nålplacering vid det första försöket att införa nålen.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som presenterar sig för vaginal förlossning
- ASA-1, ASA-2 och ASA-3
- Patienter utan kända ryggdeformiteter
- Förmåga att sitta upprätt för epidural placering
- Ingen tidigare ländryggsoperation
- Ingen allergi mot ultraljudsgel
- BMI före graviditeten >= 30
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard epidural
Deltagare i denna grupp kommer att ha epidural placerad med standardpraxis.
|
Punkten för nålens ingång kommer att lokaliseras med hjälp av landmärkestekniken.
Den specifika nivån av epidural placering kommer att bestämmas per patient enligt narkosläkarens gottfinnande.
Ryggradens mittlinje kommer också att palperas för att bestämma den ungefärliga platsen för ett interlaminärt utrymme.
Nålen kommer sedan att föras in på lämplig plats som bestäms av landmärkestekniken, och framgångsrik epiduralplacering kommer att bekräftas genom observation av förlust av motstånd och uppföljande bekräftelse av analgesi.
Djupet av den epidurala nålens placering kommer att mätas och registreras efter observation av förlust av motstånd.
Epiduralkatetern kommer att föras in och proceduren fortsätter enligt vårdstandarden.
|
|
Experimentell: Ultraljudsguidad epidural
Deltagarna i denna grupp kommer att få epidural placerad med hjälp av standardpraxis med hjälp av ultraljud.
|
Steril ultraljudsgel kommer att appliceras på patientens rygg och den sterila enheten kommer att användas för att avbilda ländkotorna i området för den palpationshärledda platsen.
När enheten placeras ovanför kotmellanrummet kommer 3D-bildläget att identifiera ryggradens mittlinje och djupet från huden till epiduralrummet.
En enda 3D-ultraljudsvideoslinga av kotmellanrummet kommer att sparas för att bekräfta korrekt landmärkesidentifiering.
Efter identifiering av kotmellanrummet kommer huden att markeras med ett märkningsredskap eller fysisk fördjupning vid den punkt där nålen kommer in som anges av enheten.
Epiduralnålen kommer sedan att placeras på samma sätt som i standardingreppsgruppen.
Djupet av den epidurala nålens placering kommer att mätas och registreras efter observation av förlust av motstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång
Tidsram: Baslinje (vid förfarandet)
|
Framgångsfrekvenser definieras som framgångsrik epidural administrering vid det första försöket att införa nålen.
Detta resultat kommer att bli ett dikotomt (ja/nej) resultat.
|
Baslinje (vid förfarandet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nål passerar
Tidsram: Baslinje (vid förfarandet)
|
En nålpassering definieras som varje framåtskridande eller tillbakadragande och framåtriktad omdirigering av nålen utan att dra sig tillbaka från huden.
Detta resultat kommer att fånga antalet pass.
|
Baslinje (vid förfarandet)
|
|
Försök att införa nål
Tidsram: Baslinje (vid förfarandet)
|
Antalet försök att införa nålen definieras som att nålen förs genom huden i ett försök att komma in i epiduralrummet; en nål som kräver utdragning från huden för återinsättning ska räknas som ett ytterligare insättningsförsök.
|
Baslinje (vid förfarandet)
|
|
Noggrannhet vid insättning av nål
Tidsram: Baslinje (vid förfarandet)
|
Noggrannheten av att nålen sätts in bestäms av behovet av att omdirigera (annan vinkel) eller återinsätta nålen (annan hudpunktionsplats).
Detta resultat kommer att beskriva kvalitativt noggrannheten av nålplaceringen.
|
Baslinje (vid förfarandet)
|
|
Kotanivå av epidural placering
Tidsram: Baslinje (vid förfarandet)
|
Vertebral nivå av epidural placering är en registrering av vertebral nivå där epidural administreras.
Detta kommer att bekräftas via ultraljudsundersökning i både standardgrupp och ultraljudsgrupp efter epidural administrering.
|
Baslinje (vid förfarandet)
|
|
Dags att identifiera landmärke
Tidsram: Baslinje (vid förfarandet)
|
Tid till landmärkesidentifiering definieras som tidsintervallet mellan starten av identifieringen av nålpunktionsstället och tiden till första nålstickningsförsöket.
Starttiden för identifiering av nålpunktionsstället i både standardgruppen och ultraljudsgruppen motsvarar när den vårdande läkaren först lägger sin hand på patienten för att palpera ryggen.
|
Baslinje (vid förfarandet)
|
|
Dags att förlora motstånd
Tidsram: Baslinje (vid förfarandet)
|
Tid till förlust av motstånd definieras som tidsintervallet mellan det första nålstickningsförsöket och observationen av förlust av motstånd.
|
Baslinje (vid förfarandet)
|
|
Dags att slutföra administrering av epidural analgesi
Tidsram: Baslinje (vid förfarandet)
|
Tid för att slutföra administrering av epidural analgesi definieras som tidsintervallet mellan observation av förlust av motstånd och administrering av analgetika genom epiduralkatetern.
|
Baslinje (vid förfarandet)
|
|
Total teknisk procedurtid
Tidsram: Baslinje (vid förfarandet)
|
Den totala tekniska procedurtiden definieras som summan av (iv) Tid till landmärkesidentifiering, (v) Tid till förlust av motstånd och (vi) Tid till fullständig administrering av epidural analgesi.
Denna tekniska procedur mäter tiden mellan första placeringen av händerna på patienten till administrering av analgesi.
|
Baslinje (vid förfarandet)
|
|
Epiduralt rymddjup
Tidsram: Baslinje (vid förfarandet)
|
Epiduralutrymmesdjup är djupet från huden till epiduralutrymmet mätt i centimeter (exakt till 0,1 cm).
|
Baslinje (vid förfarandet)
|
|
Smärta
Tidsram: Baslinje (vid förfarandet)
|
Smärta under epidural administrering: ska bedömas efter avslutad kateterinsättning (verbal ratingskala [VRS], 0-10, 0 = ingen smärta, 10 = maximal smärta).
|
Baslinje (vid förfarandet)
|
|
Analgesi effektivitet
Tidsram: Baslinje (vid förfarandet)
|
Analgesieffektivitet: definieras som VRS <= 1 och frånvaro av ensidig eller misslyckad blockering 20 minuter efter injektion av laddningsdosen
|
Baslinje (vid förfarandet)
|
|
Dags att trösta
Tidsram: Baslinje (vid förfarandet)
|
Tid till tröst efter administrering av laddningsdosen kommer att registreras i minuter.
|
Baslinje (vid förfarandet)
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Uppföljning (upp till 1 dag)
|
Patientnöjdhet med den epidurala administreringen, bedömd efter administrering av laddningsdosen (skala 0-10, 0 = inte nöjd, 10 = helt nöjd).
|
Uppföljning (upp till 1 dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2017
Första postat (Faktisk)
19 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2000021722
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .