Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie ultradźwięków dla mieszkańców jako pomocy w umieszczaniu zewnątrzoponowym

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yale University
Ta randomizowana, kontrolowana próba oceni zastosowanie ultradźwięków jako pomocy przy zakładaniu zewnątrzoponowym u pensjonariuszy wykonujących wszystkie techniki zewnątrzoponowe pod bezpośrednim nadzorem personelu anestezjologicznego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena zdolności „Accuro” do wspomagania umieszczania zewnątrzoponowego odcinka lędźwiowego u pacjentów. Wysunięto hipotezę, że użycie Accuro spowoduje wzrost wskaźnika powodzenia pierwszej próby, definiowanej jako pomyślne wprowadzenie igły zewnątrzoponowej przy pierwszej próbie wprowadzenia igły.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki zgłaszające się do porodu drogą pochwową
  • ASA-1, ASA-2 i ASA-3
  • Pacjenci bez znanych deformacji kręgosłupa
  • Możliwość siedzenia w pozycji pionowej w celu umieszczenia znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Brak wcześniejszej operacji lędźwiowej
  • Brak alergii na żel do USG
  • BMI przed ciążą >= 30

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe znieczulenie zewnątrzoponowe
Uczestnicy tej grupy otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe zgodnie ze standardową praktyką.
Procedura: Standardowe znieczulenie zewnątrzoponowe
Miejsce wkłucia igły zostanie zlokalizowane przy użyciu techniki punktów orientacyjnych. Konkretny poziom umieszczenia zewnątrzoponowego zostanie określony indywidualnie dla każdego pacjenta według uznania anestezjologa. Linia środkowa kręgosłupa będzie również badana palpacyjnie w celu określenia przybliżonej lokalizacji przestrzeni międzywarstwowych. Igła zostanie następnie wprowadzona w odpowiednim miejscu określonym techniką punktów orientacyjnych, a udane umieszczenie zewnątrzoponowe zostanie potwierdzone obserwacją utraty oporu i dalszym potwierdzeniem działania przeciwbólowego. Głębokość wkłucia igły zewnątrzoponowej zostanie zmierzona i zarejestrowana po zaobserwowaniu utraty oporu. Cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony, a procedura będzie kontynuowana zgodnie ze standardami opieki.
Eksperymentalny: Znieczulenie zewnątrzoponowe pod kontrolą USG
Uczestnicy tej grupy otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe przy użyciu standardowej praktyki z pomocą ultradźwięków.
Urządzenie: Znieczulenie zewnątrzoponowe pod kontrolą USG
Na plecy pacjenta zostanie nałożony sterylny żel ultrasonograficzny, a sterylne urządzenie posłuży do zobrazowania kręgów lędźwiowych w okolicy lokalizacji palpacyjnej. Gdy urządzenie zostanie umieszczone powyżej przestrzeni międzykręgowej, tryb obrazu 3D zidentyfikuje linię środkową kręgosłupa i głębokość od skóry do przestrzeni nadtwardówkowej. Pojedyncza pętla wideo USG 3D przestrzeni międzykręgowej zostanie zapisana w celu potwierdzenia prawidłowej identyfikacji punktu orientacyjnego. Po identyfikacji przestrzeni międzykręgowej skóra zostanie oznaczona narzędziem do znakowania lub fizycznym wcięciem w punkcie wejścia igły wskazanym przez urządzenie. Igła zewnątrzoponowa zostanie następnie umieszczona w taki sam sposób, jak w grupie standardowej procedury. Głębokość wkłucia igły zewnątrzoponowej zostanie zmierzona i zarejestrowana po zaobserwowaniu utraty oporu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Linia bazowa (w czasie zabiegu)
Wskaźniki powodzenia definiuje się jako udane podanie zewnątrzoponowe przy pierwszej próbie wprowadzenia igły. Ten wynik będzie wynikiem dychotomicznym (tak/nie).
Linia bazowa (w czasie zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Igła przechodzi
Ramy czasowe: Linia bazowa (w czasie zabiegu)
Przejście igłą definiuje się jako każde przesunięcie do przodu lub wycofanie i przekierowanie igły do ​​przodu bez wycofania ze skóry. Ten wynik przechwyci liczbę podań.
Linia bazowa (w czasie zabiegu)
Próby wkłucia igły
Ramy czasowe: Linia bazowa (w czasie zabiegu)
Liczbę prób wkłucia igły definiuje się jako wprowadzenie igły przez skórę w celu wejścia do przestrzeni zewnątrzoponowej; igła wymagająca wyjęcia ze skóry w celu ponownego wkłucia jest liczona jako dodatkowa próba wkłucia.
Linia bazowa (w czasie zabiegu)
Dokładność wkłucia igły
Ramy czasowe: Linia bazowa (w czasie zabiegu)
Dokładność miejsca wkłucia igły zależy od konieczności zmiany kierunku (inny kąt) lub ponownego wprowadzenia igły (inne miejsce nakłucia skóry). Ten wynik będzie jakościowo opisywał dokładność umieszczenia igły.
Linia bazowa (w czasie zabiegu)
Kręgosłupowy poziom umieszczenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (w czasie zabiegu)
Poziom kręgów miejsca umieszczenia zewnątrzoponowego jest zapisem poziomu kręgów, w którym znieczulenie zewnątrzoponowe jest podawane. Zostanie to potwierdzone za pomocą obrazowania ultrasonograficznego zarówno w grupie standardowej, jak iw grupie ultrasonograficznej po podaniu zewnątrzoponowym.
Linia bazowa (w czasie zabiegu)
Czas na identyfikację punktu orientacyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa (w czasie zabiegu)
Czas do identyfikacji punktu orientacyjnego definiuje się jako odstęp czasu między rozpoczęciem identyfikacji miejsca nakłucia igłą a czasem do pierwszej próby nakłucia igłą. Czas rozpoczęcia identyfikacji miejsca wkłucia igły zarówno w grupie standardowej, jak iw grupie ultrasonograficznej odpowiada momentowi, w którym lekarz rezydent po raz pierwszy kładzie rękę na pacjencie w celu obmacania pleców.
Linia bazowa (w czasie zabiegu)
Czas do utraty odporności
Ramy czasowe: Linia bazowa (w czasie zabiegu)
Czas do utraty oporu definiuje się jako odstęp czasu między pierwszą próbą nakłucia igłą a zaobserwowaniem utraty oporu.
Linia bazowa (w czasie zabiegu)
Czas do zakończenia podawania znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (w czasie zabiegu)
Czas do zakończenia znieczulenia zewnątrzoponowego definiuje się jako odstęp czasu między zaobserwowaniem utraty oporu a podaniem leków przeciwbólowych przez cewnik zewnątrzoponowy.
Linia bazowa (w czasie zabiegu)
Całkowity czas procedury technicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa (w czasie zabiegu)
Całkowity czas procedury technicznej definiuje się jako sumę (iv) czasu do identyfikacji punktu orientacyjnego, (v) czasu do utraty oporu oraz (vi) czasu do zakończenia znieczulenia zewnątrzoponowego. Ten techniczny czas procedury mierzy czas między pierwszym położeniem rąk na pacjencie a podaniem środka przeciwbólowego.
Linia bazowa (w czasie zabiegu)
Głębokość przestrzeni zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (w czasie zabiegu)
Głębokość przestrzeni zewnątrzoponowej to głębokość od skóry do przestrzeni zewnątrzoponowej mierzona w centymetrach (z dokładnością do 0,1 cm).
Linia bazowa (w czasie zabiegu)
Ból
Ramy czasowe: Linia bazowa (w czasie zabiegu)
Ból podczas podawania zewnątrzoponowego: do oceny po zakończeniu wprowadzania cewnika (werbalna skala oceny [VRS], 0-10, 0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból).
Linia bazowa (w czasie zabiegu)
Wskaźnik skuteczności analgezji
Ramy czasowe: Linia bazowa (w czasie zabiegu)
Wskaźnik skuteczności analgezji: zdefiniowany jako VRS <= 1 i brak jednostronnego lub nieskutecznego bloku po 20 minutach od wstrzyknięcia dawki nasycającej
Linia bazowa (w czasie zabiegu)
Czas na pocieszenie
Ramy czasowe: Linia bazowa (w czasie zabiegu)
Czas do uzyskania ukojenia po podaniu dawki nasycającej zostanie zapisany w minutach.
Linia bazowa (w czasie zabiegu)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Kontynuacja (do 1 dnia)
Zadowolenie pacjenta z podania zewnątrzoponowego, oceniane po podaniu dawki nasycającej (skala 0-10, 0 = niezadowolony, 10 = całkowicie zadowolony).
Kontynuacja (do 1 dnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000021722

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe znieczulenie zewnątrzoponowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj