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硬膜外留置の補助として入居者に超音波を利用

2019年1月8日 更新者：Yale University
この無作為対照試験では、スタッフの麻酔科医の直接の監督下ですべての硬膜外テクニックを実行するレジデントの硬膜外配置の​​補助としての超音波の使用を評価します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、患者の腰椎硬膜外留置を支援する「Accuro」の能力を評価することです。 Accuro を使用すると、最初の針挿入試行での硬膜外針配置の成功として定義される初回試行成功率が増加すると仮定されています。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 経腟分娩を希望する患者
  • ASA-1、ASA-2、および ASA-3
  • 既知の背中の変形のない患者
  • 硬膜外留置のために直立して座る能力
  • 腰椎手術歴なし
  • 超音波ジェルにアレルギーはありません
  • 妊娠前のBMI >= 30

除外基準:

  • 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準硬膜外
このグループの参加者は、標準的な方法で硬膜外麻酔を行います。
手順：標準硬膜外
針の侵入点は、ランドマーク技術を使用して配置されます。 硬膜外留置の具体的なレベルは、麻酔科医の裁量で患者ごとに決定されます。 脊椎の正中線も触診して、層間空間のおおよその位置を決定します。 次に、ランドマーク技術によって決定された適切な位置に針を挿入し、硬膜外配置の​​成功は、抵抗の喪失の観察と鎮痛のフォローアップ確認によって確認されます。 硬膜外針の配置の深さを測定し、抵抗の喪失を観察して記録します。 硬膜外カテーテルが挿入され、標準治療に従って手順が続行されます。
実験的：超音波ガイド下硬膜外
このグループの参加者は、超音波の助けを借りて標準的な方法で硬膜外麻酔を行います。
デバイス：超音波ガイド下硬膜外
滅菌超音波ゲルを患者の背中に適用し、滅菌装置を使用して、触診由来の位置の領域で腰椎を画像化します。 デバイスが椎間腔の上に配置されると、3D 画像モードは脊椎の正中線と皮膚から硬膜外腔までの深さを識別します。 椎間腔の 1 つの 3D 超音波ビデオ ループが保存され、正しいランドマークの識別を確認します。 椎間腔の識別後、デバイスによって示される針の挿入点で、マーキング器具または物理的なくぼみで皮膚にマークが付けられます。 硬膜外針は、標準的な手順のグループと同じ方法で配置されます。 硬膜外針の配置の深さを測定し、抵抗の喪失を観察して記録します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功率
時間枠：ベースライン（処置時）
成功率は、最初の針挿入試行での硬膜外投与の成功として定義されます。 この結果は、二分 (はい/いいえ) の結果になります。
ベースライン（処置時）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニードルパス
時間枠：ベースライン（処置時）
針の通過は、皮膚から引き抜かずに針を前方に前進または後退させ、前方に方向転換することとして定義されます。 この結果は、パスの数をキャプチャします。
ベースライン（処置時）
針挿入試行
時間枠：ベースライン（処置時）
針挿入の試みの回数は、硬膜外腔に入ろうとする皮膚を通る針の前進として定義されます。再挿入のために皮膚から引き抜く必要がある針は、追加の挿入試行としてカウントされます。
ベースライン（処置時）
針刺し精度
時間枠：ベースライン（処置時）
針の挿入位置の精度は、方向を変える (異なる角度) か、または針を再挿入する (異なる皮膚穿刺部位) 必要性によって決まります。 この結果は、針の配置の精度を定性的に説明します。
ベースライン（処置時）
硬膜外留置の脊椎レベル
時間枠：ベースライン（処置時）
硬膜外留置の脊椎レベルは、硬膜外が投与された脊椎レベルの記録です。 これは、硬膜外投与後の標準グループと超音波グループの両方で超音波画像を介して確認されます。
ベースライン（処置時）
ランドマーク識別までの時間
時間枠：ベースライン（処置時）
ランドマーク識別までの時間は、針穿刺部位識別の開始と最初の針穿刺試行までの時間との間の時間間隔として定義されます。 標準グループと超音波グループの両方における針穿刺部位の識別の開始時間は、レジデントの医師が背中を触診するために最初に患者に手を置いた時間に対応します。
ベースライン（処置時）
抵抗を失うまでの時間
時間枠：ベースライン（処置時）
抵抗が失われるまでの時間は、最初の針穿刺の試みと抵抗の喪失が観察されるまでの時間間隔として定義されます。
ベースライン（処置時）
硬膜外鎮痛投与を完了する時間
時間枠：ベースライン（処置時）
硬膜外鎮痛投与を完了するまでの時間は、抵抗の喪失の観察と硬膜外カテーテルを介した鎮痛薬の投与との間の時間間隔として定義されます。
ベースライン（処置時）
総技術手順時間
時間枠：ベースライン（処置時）
総技術的処置時間は、(iv) ランドマーク識別までの時間、(v) 抵抗の喪失までの時間、および (vi) 硬膜外鎮痛投与を完了するまでの時間の合計として定義されます。 この技術的処置時間は、最初に患者に手を置いてから鎮痛剤を投与するまでの時間を測定します。
ベースライン（処置時）
硬膜外腔の深さ
時間枠：ベースライン（処置時）
硬膜外腔の深さは、皮膚から硬膜外腔までの深さで、センチメートル単位で測定されます (0.1 cm までの精度)。
ベースライン（処置時）
痛み
時間枠：ベースライン（処置時）
硬膜外投与中の痛み: カテーテル挿入の完了後に評価する (口頭評価尺度 [VRS]、0-10、0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み)。
ベースライン（処置時）
鎮痛効果率
時間枠：ベースライン（処置時）
鎮痛有効率: VRS <= 1 として定義され、負荷用量の注射後 20 分で片側または失敗したブロックがない場合
ベースライン（処置時）
慰めの時間
時間枠：ベースライン（処置時）
負荷用量の投与後に快適になるまでの時間を分単位で記録する。
ベースライン（処置時）
患者満足度
時間枠：フォローアップ (最大 1 日)
負荷用量の投与後に評価された硬膜外投与に対する患者の満足度 (スケール 0-10、0 = 満足していない、10 = 完全に満足している)。
フォローアップ (最大 1 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年8月1日

一次修了 (予想される)

2019年11月1日

研究の完了 (予想される)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月18日

最初の投稿 (実際)

2017年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月8日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2000021722

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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