Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ultralyd for beboere som et hjælpemiddel ved epidural anbringelse

8. januar 2019 opdateret af: Yale University
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere brugen af ​​ultralyd som en hjælp til epidural placering hos beboere, der udfører alle epidurale teknikker under direkte anæstesiolog supervision.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere "Accuro"'ens evner til at hjælpe med lumbal epidural placering hos patienter. Det er en hypotese, at brugen af ​​Accuro vil resultere i en stigning i succesraten ved første forsøg, defineret som vellykket epidural nåleplacering ved det første kanyleindføringsforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer for vaginal levering
  • ASA-1, ASA-2 og ASA-3
  • Patienter uden kendte rygdeformiteter
  • Evne til at sidde oprejst til epidural placering
  • Ingen tidligere lændeoperation
  • Ingen allergi over for ultralydsgel
  • Før graviditetens BMI >= 30

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard epidural
Deltagerne i denne gruppe får epidural anbragt ved brug af standardpraksis.
Indgangspunktet for nålen vil blive lokaliseret ved hjælp af vartegnsteknikken. Det specifikke niveau af epidural anbringelse vil blive bestemt på patientbasis efter anæstesiologens skøn. Rygsøjlens midterlinje vil også blive palperet for at bestemme den omtrentlige placering af et interlaminært rum. Nålen vil derefter blive indsat på det passende sted, der bestemmes af landemærketeknikken, og vellykket epidural placering vil blive bekræftet ved observation af tab af modstand og opfølgende bekræftelse af analgesi. Dybden af ​​den epidurale nåleplacering vil blive målt og registreret efter observation af tab af modstand. Epiduralkateteret vil blive indsat, og proceduren vil fortsætte i henhold til plejestandarden.
Eksperimentel: Ultralydsguidet epidural
Deltagerne i denne gruppe vil få anbragt epidural ved hjælp af standardpraksis ved hjælp af ultralyd.
Steril ultralydsgel vil blive påført på patientens ryg, og den sterile enhed vil blive brugt til at afbilde lændehvirvlerne i området for den palpationsafledte lokation. Når enheden er placeret over det vertebrale mellemrum, vil 3D-billedtilstanden identificere rygsøjlens midterlinje og dybden fra huden til epiduralrummet. En enkelt 3D ultralydsvideosløjfe af hvirvelmellemrummet vil blive gemt for at bekræfte korrekt vartegnsidentifikation. Efter identifikation af hvirvelmellemrummet vil huden blive markeret med et markeringsredskab eller fysisk fordybning ved det punkt, hvor nålen går ind, som er angivet af enheden. Epiduralnålen vil derefter blive placeret på samme måde som i standardproceduregruppen. Dybden af ​​den epidurale nåleplacering vil blive målt og registreret efter observation af tab af modstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for proceduren)
Succesrater er defineret som vellykket epidural administration ved det første kanyleindføringsforsøg. Dette resultat vil være et dikotomt (ja/nej) resultat.
Baseline (på tidspunktet for proceduren)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nålen passerer
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for proceduren)
En nålepasning defineres som enhver fremadgående fremføring eller tilbagetrækning og fremadgående omdirigering af nålen uden at trække sig tilbage fra huden. Dette resultat vil fange antallet af gennemløb.
Baseline (på tidspunktet for proceduren)
Forsøg på kanyleindføring
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for proceduren)
Antallet af kanyleindføringsforsøg er defineret som fremføring af nålen gennem huden i et forsøg på at trænge ind i epiduralrummet; en nål, der kræver tilbagetrækning fra huden for genindsættelse, skal tælles som et yderligere indføringsforsøg.
Baseline (på tidspunktet for proceduren)
Nøjagtighed af kanyleindsættelse
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for proceduren)
Nøjagtigheden af ​​nålens indføringsplacering bestemmes af behovet for at omdirigere (anden vinkel) eller genindsætte nålen (et andet hudpunktursted). Dette resultat vil kvalitativt beskrive nøjagtigheden af ​​nåleplaceringen.
Baseline (på tidspunktet for proceduren)
Vertebralt niveau af epidural placering
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for proceduren)
Vertebralt niveau af epidural placering er en registrering af det vertebrale niveau, hvor epiduralen administreres. Dette vil blive bekræftet via ultralydsbilleddannelse i både standardgruppe og ultralydsgruppe efter epidural administration.
Baseline (på tidspunktet for proceduren)
Tid til skelsættende identifikation
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for proceduren)
Tid til skelsættende identifikation er defineret som tidsintervallet mellem starten af ​​identifikation af nålestikstedet og tiden til første nålestikningsforsøg. Starttidspunktet for identifikation af nålestikstedet i både standardgruppen og ultralydsgruppen svarer til, hvornår den fastboende læge først lægger sin hånd på patienten for at palpere ryggen.
Baseline (på tidspunktet for proceduren)
Tid til tab af modstand
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for proceduren)
Tid til tab af modstand er defineret som tidsintervallet mellem det første nålestiksforsøg og observationen af ​​tab af modstand.
Baseline (på tidspunktet for proceduren)
Tid til at fuldføre administration af epidural analgesi
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for proceduren)
Tid til at afslutte administration af epidural analgesi er defineret som tidsintervallet mellem observation af tab af resistens og administration af analgetika gennem epiduralkateteret.
Baseline (på tidspunktet for proceduren)
Samlet teknisk proceduretid
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for proceduren)
Samlet teknisk proceduretid er defineret som summen af ​​(iv) Tid til skelsættende identifikation, (v) Tid til tab af modstand og (vi) Tid til fuldførelse af epidural analgesiadministration. Denne tekniske procedure måler tiden fra første gang man lægger hænderne på patienten til administration af analgesi.
Baseline (på tidspunktet for proceduren)
Epidural rumdybde
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for proceduren)
Epiduralrumsdybde er dybden fra huden til epiduralrummet målt i centimeter (nøjagtig til 0,1 cm).
Baseline (på tidspunktet for proceduren)
Smerte
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for proceduren)
Smerter under epidural administration: skal vurderes efter afslutning af kateterindsættelse (verbal vurderingsskala [VRS], 0-10, 0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte).
Baseline (på tidspunktet for proceduren)
Analgesi-effektivitet
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for proceduren)
Analgesi-effektivitet: defineret som VRS <= 1 og fravær af ensidig eller mislykket blokering 20 minutter efter injektion af startdosis
Baseline (på tidspunktet for proceduren)
Tid til at trøste
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for proceduren)
Tid til trøst efter administration af startdosis vil blive registreret i minutter.
Baseline (på tidspunktet for proceduren)
Patienttilfredshed
Tidsramme: Opfølgning (op til 1 dag)
Patienttilfredshed med den epidurale administration, vurderet efter administration af loading dosis (skala 0-10, 0 = ikke tilfreds, 10 = helt tilfreds).
Opfølgning (op til 1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000021722

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidural placering

Kliniske forsøg med Standard epidural

3
Abonner