Ultrahang használata rezidensek számára segédeszközként az epidurális elhelyezésben
2019. január 8. frissítette: Yale University
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat az ultrahang epidurális elhelyezésének segédeszközeként való alkalmazását fogja értékelni azoknál a lakosoknál, akik minden epidurális technikát végeznek közvetlen aneszteziológus felügyelete mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az "Accuro" azon képességét, hogy segítse a betegek ágyéki epidurális elhelyezését.
Feltételezhető, hogy az Accuro használata növeli az első próbálkozások sikerességi arányát, ami az első tűszúrási kísérletnél sikeres epidurális tű behelyezése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hüvelyi szülésre jelentkező betegek
- ASA-1, ASA-2 és ASA-3
- Ismert hátdeformitásokkal nem rendelkező betegek
- Képesség egyenesen ülni az epidurális elhelyezéshez
- Nincs előzetes ágyéki műtét
- Nincs allergia az ultrahang gélre
- Terhesség előtti BMI >= 30
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál epidurális
Ennek a csoportnak a résztvevői epidurálokat helyeznek el a szokásos gyakorlat szerint.
|
A tű behatolási pontját a tereptárgyak technikájával kell meghatározni.
Az epidurális elhelyezés konkrét szintjét az aneszteziológus saját belátása szerint, betegenként határozza meg.
A gerinc középvonalát is megtapintják, hogy meghatározzák az interlamináris tér hozzávetőleges helyét.
Ezután a tűt a landmarks technika által meghatározott megfelelő helyre szúrják be, és a sikeres epidurális behelyezést a rezisztencia elvesztésének megfigyelése és a fájdalomcsillapítás utólagos megerősítése igazolja.
Az epidurális tű behelyezésének mélységét megmérik és rögzítik az ellenállásvesztés megfigyelése után.
Az epidurális katétert behelyezik, és az eljárás az ellátás színvonalának megfelelően folytatódik.
|
|
Kísérleti: Ultrahang által irányított epidurális
Ennek a csoportnak a résztvevői epidurálokat helyeznek el a szokásos gyakorlat szerint, ultrahang segítségével.
|
Steril ultrahang gélt viszünk fel a páciens hátára, és a steril eszközzel leképezzük az ágyékcsigolyákat a tapintással nyert hely területén.
Ha az eszközt a csigolyaközi tér fölé helyezik, a 3D képmód azonosítja a gerinc középvonalát és a bőrtől az epidurális térig terjedő mélységet.
A csigolyaköz egyetlen 3D-s ultrahangos videohurkát menti a rendszer a pontos tereptárgy azonosítás megerősítéséhez.
A csigolyaközök azonosítása után a bőrt jelölőeszközzel vagy fizikai bemélyedésekkel jelölik meg a tű behatolási pontján, amelyet az eszköz jelez.
Ezután az epidurális tűt ugyanúgy kell felhelyezni, mint a standard eljárási csoportban.
Az epidurális tű behelyezésének mélységét megmérik és rögzítik az ellenállásvesztés megfigyelése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikerarány
Időkeret: Alapállapot (az eljárás időpontjában)
|
A sikeres epidurális beadást az első tűszúrási kísérletkor értjük.
Ez az eredmény dichotóm (igen/nem) lesz.
|
Alapállapot (az eljárás időpontjában)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tű átmegy
Időkeret: Alapállapot (az eljárás időpontjában)
|
A tű áthelyezése a tű bármely előremozdítása vagy visszahúzása és előreirányítása a bőrből való kihúzás nélkül.
Ez az eredmény rögzíti a passzok számát.
|
Alapállapot (az eljárás időpontjában)
|
|
Tűszúrási kísérletek
Időkeret: Alapállapot (az eljárás időpontjában)
|
A tűszúrási kísérletek számát úgy határozzák meg, mint a tű előrehaladását a bőrön az epidurális térbe való bejutáshoz; az újbóli behelyezéshez a bőrből történő kihúzást igénylő tűt további beszúrási kísérletnek kell tekinteni.
|
Alapállapot (az eljárás időpontjában)
|
|
A tű beszúrásának pontossága
Időkeret: Alapállapot (az eljárás időpontjában)
|
A tű beszúrási helyének pontosságát az határozza meg, hogy a tűt át kell irányítani (különböző szögben) vagy újra be kell szúrni (különböző bőrszúrási hely).
Ez az eredmény minőségileg írja le a tű elhelyezésének pontosságát.
|
Alapállapot (az eljárás időpontjában)
|
|
Az epidurális elhelyezés csigolyaszintje
Időkeret: Alapállapot (az eljárás időpontjában)
|
Az epidurális elhelyezés csigolyaszintje annak a csigolyaszintnek a rekordja, ahol az epidurálist beadják.
Ezt ultrahangos képalkotással igazolják mind a standard csoportban, mind az epidurális beadást követő ultrahangos csoportban.
|
Alapállapot (az eljárás időpontjában)
|
|
Ideje a mérföldkő azonosításának
Időkeret: Alapállapot (az eljárás időpontjában)
|
A mérföldkő azonosításáig eltelt idő a tűszúrási hely azonosításának kezdete és az első tűszúrási kísérlet között eltelt idő.
A tűszúrás helyének azonosításának kezdő időpontja mind a standard csoportban, mind az ultrahangos csoportban megfelel annak, amikor a rezidens orvos először ráteszi a kezét a betegre, hogy megtapintsa a hátát.
|
Alapállapot (az eljárás időpontjában)
|
|
Az ellenállás elvesztésének ideje
Időkeret: Alapállapot (az eljárás időpontjában)
|
Az ellenállásvesztésig eltelt idő az első tűszúrási kísérlet és az ellenállásvesztés megfigyelése közötti idő.
|
Alapállapot (az eljárás időpontjában)
|
|
Az epidurális fájdalomcsillapítás befejezésének ideje
Időkeret: Alapállapot (az eljárás időpontjában)
|
Az epidurális fájdalomcsillapítás beadásáig eltelt idő a rezisztencia elvesztésének megfigyelése és a fájdalomcsillapítók epidurális katéteren keresztül történő beadása közötti idő.
|
Alapállapot (az eljárás időpontjában)
|
|
Teljes műszaki eljárási idő
Időkeret: Alapállapot (az eljárás időpontjában)
|
A teljes technikai eljárási idő a következők összege: (iv) a mérföldkő azonosításáig eltelt idő, (v) az ellenállás elvesztéséig eltelt idő és (vi) az epidurális fájdalomcsillapítás befejezéséig eltelt idő.
Ez a technikai eljárási idő a páciens első kézbe helyezése és a fájdalomcsillapítás beadása közötti időt méri.
|
Alapállapot (az eljárás időpontjában)
|
|
Epidurális tér mélysége
Időkeret: Alapállapot (az eljárás időpontjában)
|
Az epidurális tér mélysége a bőrtől az epidurális térig terjedő mélység centiméterben mérve (0,1 cm-ig).
|
Alapállapot (az eljárás időpontjában)
|
|
Fájdalom
Időkeret: Alapállapot (az eljárás időpontjában)
|
Fájdalom epidurális beadáskor: a katéter behelyezése után értékelendő (verbális értékelési skála [VRS], 0-10, 0 = nincs fájdalom, 10 = maximális fájdalom).
|
Alapállapot (az eljárás időpontjában)
|
|
A fájdalomcsillapítás hatékonyságának mértéke
Időkeret: Alapállapot (az eljárás időpontjában)
|
Fájdalomcsillapítás hatékonysági aránya: VRS <= 1 és egyoldali vagy sikertelen blokk hiánya a telítő adag beadása után 20 perccel
|
Alapállapot (az eljárás időpontjában)
|
|
Ideje vigasztalni
Időkeret: Alapállapot (az eljárás időpontjában)
|
A telítő adag beadása után a kényelem eléréséhez szükséges idő percekben kerül rögzítésre.
|
Alapállapot (az eljárás időpontjában)
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Nyomon követés (akár 1 nap)
|
A betegek elégedettsége az epidurális adagolással, a telítődózis beadása után értékelve (0-10 skála, 0 = nem elégedett, 10 = teljesen elégedett).
|
Nyomon követés (akár 1 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000021722
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Epidurális elhelyezés
-
Changhai HospitalMég nincs toborzásTraumás agysérülés | EpiDural hematomaKína
Klinikai vizsgálatok a Normál epidurális
-
Zongxun LinToborzásMunkaügyi fájdalomcsillapításKína