- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03378492
Uso de ultrasonido para residentes como ayuda en la colocación epidural
8 de enero de 2019 actualizado por: Yale University
Este ensayo controlado aleatorizado evaluará el uso de la ecografía como ayuda para la colocación epidural en residentes que realizan todas las técnicas epidurales bajo la supervisión directa del anestesiólogo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar las capacidades del "Accuro" para ayudar en la colocación epidural lumbar en pacientes.
Se supone que el uso de Accuro dará como resultado un aumento de las tasas de éxito en el primer intento, definidas como la colocación exitosa de la aguja epidural en el primer intento de inserción de la aguja.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan para parto vaginal
- ASA-1, ASA-2 y ASA-3
- Pacientes sin deformidades de la espalda conocidas.
- Capacidad para sentarse erguido para la colocación epidural
- Sin cirugía lumbar previa
- Sin alergias al gel de ultrasonido.
- IMC antes del embarazo >= 30
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Epidural estándar
A los participantes de este grupo se les colocarán epidurales utilizando la práctica estándar.
|
El punto de entrada de la aguja se localizará mediante la técnica de puntos de referencia.
El nivel específico de colocación epidural se determinará por paciente a discreción del anestesiólogo.
También se palpará la línea media de la columna para determinar la ubicación aproximada de un espacio interlaminar.
Luego, la aguja se insertará en el lugar adecuado determinado por la técnica de puntos de referencia, y la colocación epidural exitosa se confirmará mediante la observación de la pérdida de resistencia y la confirmación de seguimiento de la analgesia.
La profundidad de la colocación de la aguja epidural se medirá y registrará luego de observar la pérdida de resistencia.
Se insertará el catéter epidural y el procedimiento continuará de acuerdo con el estándar de atención.
|
Experimental: Epidural Guiada por Ultrasonido
A los participantes de este grupo se les colocarán epidurales utilizando la práctica estándar con la ayuda de ultrasonido.
|
Se aplicará gel de ultrasonido estéril en la espalda del paciente y se usará el dispositivo estéril para obtener imágenes de las vértebras lumbares en el área de la ubicación derivada de la palpación.
Cuando el dispositivo se coloca por encima del espacio intervertebral, el modo de imagen 3D identificará la línea media de la columna y la profundidad desde la piel hasta el espacio epidural.
Se guardará un solo bucle de video de ultrasonido 3D del espacio intervertebral para confirmar la identificación correcta del punto de referencia.
Después de la identificación del espacio intervertebral, se marcará la piel con un utensilio de marcaje o indentación física en el punto de entrada de la aguja indicado por el dispositivo.
Luego se colocará la aguja epidural de la misma manera que en el grupo de procedimiento estándar.
La profundidad de la colocación de la aguja epidural se medirá y registrará luego de observar la pérdida de resistencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del procedimiento)
|
Las tasas de éxito se definen como la administración epidural exitosa en el primer intento de inserción de la aguja.
Este resultado será un resultado dicotómico (sí/no).
|
Línea de base (en el momento del procedimiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pases de aguja
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del procedimiento)
|
Un pase de aguja se define como cualquier avance hacia delante o retirada y redirección hacia delante de la aguja sin retirarse de la piel.
Este resultado capturará el número de pases.
|
Línea de base (en el momento del procedimiento)
|
Intentos de inserción de agujas
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del procedimiento)
|
El número de intentos de inserción de la aguja se define como el avance de la aguja a través de la piel en un esfuerzo por entrar en el espacio epidural; una aguja que requiera ser extraída de la piel para su reinserción se contará como un intento de inserción adicional.
|
Línea de base (en el momento del procedimiento)
|
Precisión de la inserción de la aguja
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del procedimiento)
|
La precisión de la ubicación de inserción de la aguja está determinada por la necesidad de redirigir (ángulo diferente) o reinsertar la aguja (sitio de punción en la piel diferente).
Este resultado describirá cualitativamente la precisión de la colocación de la aguja.
|
Línea de base (en el momento del procedimiento)
|
Nivel vertebral de colocación epidural
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del procedimiento)
|
El nivel vertebral de la colocación epidural es un registro del nivel vertebral donde se administra la epidural.
Esto se confirmará mediante imágenes de ultrasonido tanto en el grupo estándar como en el grupo de ultrasonido después de la administración epidural.
|
Línea de base (en el momento del procedimiento)
|
Tiempo para la identificación de puntos de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del procedimiento)
|
El tiempo hasta la identificación del punto de referencia se define como el intervalo de tiempo entre el inicio de la identificación del sitio de punción con la aguja y el tiempo hasta el primer intento de punción con la aguja.
La hora de inicio de la identificación del sitio de punción de la aguja, tanto en el grupo estándar como en el grupo de ultrasonido, corresponde a cuando el médico residente coloca por primera vez su mano sobre el paciente para palpar la espalda.
|
Línea de base (en el momento del procedimiento)
|
Tiempo hasta la pérdida de la resistencia.
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del procedimiento)
|
El tiempo hasta la pérdida de resistencia se define como el intervalo de tiempo entre el primer intento de punción con la aguja y la observación de la pérdida de resistencia.
|
Línea de base (en el momento del procedimiento)
|
Tiempo para completar la administración de analgesia epidural
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del procedimiento)
|
El tiempo para completar la administración de analgesia epidural se define como el intervalo de tiempo entre la observación de la pérdida de resistencia y la administración de analgésicos a través del catéter epidural.
|
Línea de base (en el momento del procedimiento)
|
Tiempo total del procedimiento técnico
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del procedimiento)
|
El tiempo total del procedimiento técnico se define como la suma de (iv) el tiempo hasta la identificación del punto de referencia, (v) el tiempo hasta la pérdida de resistencia y (vi) el tiempo hasta completar la administración de la analgesia epidural.
Este procedimiento técnico mide el tiempo entre la primera colocación de las manos sobre el paciente y la administración de la analgesia.
|
Línea de base (en el momento del procedimiento)
|
Profundidad del espacio epidural
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del procedimiento)
|
La profundidad del espacio epidural es la profundidad desde la piel hasta el espacio epidural medida en centímetros (con una precisión de 0,1 cm).
|
Línea de base (en el momento del procedimiento)
|
Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del procedimiento)
|
Dolor durante la administración epidural: a evaluar después de completar la inserción del catéter (escala de calificación verbal [VRS], 0-10, 0 = sin dolor, 10 = dolor máximo).
|
Línea de base (en el momento del procedimiento)
|
Tasa de eficacia analgésica
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del procedimiento)
|
Tasa de eficacia analgésica: definida como VRS <= 1 y ausencia de bloqueo unilateral o fallido a los 20 minutos de la inyección de la dosis de carga
|
Línea de base (en el momento del procedimiento)
|
Hora de consolar
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del procedimiento)
|
El tiempo hasta la comodidad después de la administración de la dosis de carga se registrará en minutos.
|
Línea de base (en el momento del procedimiento)
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento (hasta 1 día)
|
Satisfacción del paciente con la administración epidural, evaluada tras la administración de la dosis de carga (escala 0-10, 0 = no satisfecho, 10 = completamente satisfecho).
|
Seguimiento (hasta 1 día)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2000021722
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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