Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ультразвука для резидентов в качестве вспомогательного средства при эпидуральной анестезии

8 января 2019 г. обновлено: Yale University
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться использование ультразвука в качестве вспомогательного средства для эпидуральной анестезии у резидентов, выполняющих все эпидуральные методики под непосредственным наблюдением штатного анестезиолога.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка возможностей «Accuro» при проведении поясничной эпидуральной анестезии у пациентов. Предполагается, что использование Accuro приведет к увеличению показателей успеха с первой попытки, определяемой как успешное размещение эпидуральной иглы при первой попытке введения иглы.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки, обращающиеся за вагинальными родами
  • АСА-1, АСА-2 и АСА-3
  • Пациенты с неизвестными деформациями спины
  • Возможность сидеть вертикально для эпидуральной анестезии
  • Отсутствие предшествующей операции на поясничном отделе
  • Отсутствие аллергии на гель для УЗИ
  • ИМТ до беременности >= 30

Критерий исключения:

  • Пациенты < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная эпидуральная анестезия
Участникам этой группы будет установлена ​​эпидуральная анестезия в соответствии со стандартной практикой.
Точка входа иглы будет обнаружена с использованием техники ориентиров. Конкретный уровень эпидуральной анестезии будет определяться индивидуально для каждого пациента по усмотрению анестезиолога. Средняя линия позвоночника также будет пальпироваться, чтобы определить приблизительное расположение межламинарного пространства. Затем игла будет вставлена ​​в соответствующее место, определенное методом ориентиров, и успешное эпидуральное введение будет подтверждено наблюдением потери сопротивления и последующим подтверждением обезболивания. Глубина введения эпидуральной иглы будет измерена и записана после наблюдения за потерей сопротивления. Будет вставлен эпидуральный катетер, и процедура будет продолжена в соответствии со стандартом лечения.
Экспериментальный: Эпидуральная анестезия под контролем УЗИ
Участникам этой группы будет установлена ​​эпидуральная анестезия, используя стандартную практику с помощью ультразвука.
Стерильный ультразвуковой гель будет нанесен на спину пациента, и стерильное устройство будет использоваться для визуализации поясничных позвонков в области пальпации. Когда устройство размещается над межпозвонковым промежутком, в режиме 3D-изображения определяется срединная линия позвоночника и глубина от кожи до эпидурального пространства. Будет сохранена одна петля 3D-ультразвукового изображения межпозвонкового промежутка для подтверждения правильной идентификации ориентира. После определения межпозвонкового промежутка кожа будет отмечена маркером или физическим углублением в точке входа иглы, указанной устройством. Затем эпидуральную иглу вводят так же, как и при стандартной процедуре. Глубина введения эпидуральной иглы будет измерена и записана после наблюдения за потерей сопротивления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень успеха
Временное ограничение: Исходный уровень (во время процедуры)
Показатели успеха определяются как успешное эпидуральное введение при первой попытке введения иглы. Этот результат будет дихотомическим (да/нет).
Исходный уровень (во время процедуры)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Игла проходит
Временное ограничение: Исходный уровень (во время процедуры)
Проход иглы определяется как любое продвижение вперед или отвод и изменение направления иглы вперед без отвода от кожи. Этот результат будет фиксировать количество проходов.
Исходный уровень (во время процедуры)
Попытки введения иглы
Временное ограничение: Исходный уровень (во время процедуры)
Количество попыток введения иглы определяется как продвижение иглы через кожу с целью проникновения в эпидуральное пространство; игла, требующая извлечения из-под кожи для повторного введения, считается дополнительной попыткой введения.
Исходный уровень (во время процедуры)
Точность введения иглы
Временное ограничение: Исходный уровень (во время процедуры)
Точность места введения иглы определяется необходимостью перенаправления (другой угол) или повторного введения иглы (другое место прокола кожи). Этот результат будет качественно описывать точность размещения иглы.
Исходный уровень (во время процедуры)
Вертебральный уровень эпидуральной анестезии
Временное ограничение: Исходный уровень (во время процедуры)
Вертебральный уровень эпидуральной анестезии представляет собой запись позвоночного уровня, на котором вводится эпидуральная анестезия. Это будет подтверждено с помощью ультразвуковой визуализации как в стандартной группе, так и в группе ультразвука после эпидурального введения.
Исходный уровень (во время процедуры)
Время до идентификации ориентира
Временное ограничение: Исходный уровень (во время процедуры)
Время до идентификации ориентира определяется как временной интервал между началом идентификации места прокола иглой и временем до первой попытки прокола иглой. Время начала определения места укола иглой как в стандартной группе, так и в группе УЗИ соответствует моменту, когда врач-ординатор впервые кладет руку на пациента для пальпации спины.
Исходный уровень (во время процедуры)
Время до потери сопротивления
Временное ограничение: Исходный уровень (во время процедуры)
Время до потери сопротивления определяется как временной интервал между первой попыткой прокола иглой и наблюдением потери сопротивления.
Исходный уровень (во время процедуры)
Время завершения введения эпидуральной анестезии
Временное ограничение: Исходный уровень (во время процедуры)
Время до завершения введения эпидуральной анальгезии определяется как временной интервал между наблюдением потери резистентности и введением анальгетиков через эпидуральный катетер.
Исходный уровень (во время процедуры)
Общее время технической процедуры
Временное ограничение: Исходный уровень (во время процедуры)
Общее время технической процедуры определяется как сумма (iv) времени до идентификации ориентира, (v) времени до потери сопротивления и (vi) времени до завершения введения эпидуральной анальгезии. Эта техническая процедура измеряет время между первым прикладыванием рук к пациенту и введением анальгезии.
Исходный уровень (во время процедуры)
Глубина эпидурального пространства
Временное ограничение: Исходный уровень (во время процедуры)
Глубина эпидурального пространства — это глубина от кожи до эпидурального пространства, измеренная в сантиметрах (с точностью до 0,1 см).
Исходный уровень (во время процедуры)
Боль
Временное ограничение: Исходный уровень (во время процедуры)
Боль во время эпидурального введения: оценивается после завершения введения катетера (вербальная оценочная шкала [VRS], 0-10, 0 = отсутствие боли, 10 = максимальная боль).
Исходный уровень (во время процедуры)
Эффективность обезболивания
Временное ограничение: Исходный уровень (во время процедуры)
Эффективность анальгезии: определяется как VRS <= 1 и отсутствие одностороннего или неудачного блока через 20 минут после введения нагрузочной дозы.
Исходный уровень (во время процедуры)
Время утешения
Временное ограничение: Исходный уровень (во время процедуры)
Время до достижения комфортного состояния после введения нагрузочной дозы будет фиксироваться в минутах.
Исходный уровень (во время процедуры)
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Последующие действия (до 1 дня)
Удовлетворенность пациента эпидуральным введением, оцененная после введения нагрузочной дозы (шкала 0-10, 0 = не удовлетворен, 10 = полностью удовлетворен).
Последующие действия (до 1 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000021722

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная эпидуральная анестезия

Подписаться