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거주자를 위한 초음파를 경막외 삽입 보조 장치로 활용

2019년 1월 8일 업데이트: Yale University
이 무작위 대조 시험에서는 직접 직원 마취과의 감독 하에 모든 경막외 기술을 수행하는 거주자의 경막외 배치를 위한 보조 장치로서 초음파의 사용을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 환자의 요추 경막외 삽입을 돕는 "Accuro"의 능력을 평가하는 것입니다. Accuro를 사용하면 첫 번째 바늘 삽입 시도에서 성공적인 경막외 바늘 배치로 정의되는 첫 번째 시도 성공률이 증가할 것이라는 가설이 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 질 분만을 위해 내원하는 환자
  • ASA-1, ASA-2 및 ASA-3
  • 알려진 허리 기형이 없는 환자
  • 경막외 배치를 위해 똑바로 앉을 수 있는 능력
  • 요추 수술 경험 없음
  • 초음파 젤에 대한 알레르기 없음
  • 임신 전 BMI >= 30

제외 기준:

  • 18세 미만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 경막외
이 그룹의 참가자는 표준 관행을 사용하여 경막외 마취를 합니다.
절차: 표준 경막외
바늘 진입 지점은 랜드마크 기술을 사용하여 찾습니다. 경막외 삽입의 특정 수준은 마취과 의사의 재량에 따라 환자별로 결정됩니다. 척추 정중선은 층간 공간의 대략적인 위치를 결정하기 위해 촉진됩니다. 그런 다음 Landmarks 기법에 의해 결정된 적절한 위치에 바늘을 삽입하고 저항의 소실을 관찰하고 진통의 후속 확인을 통해 성공적인 경막외 삽입을 확인합니다. 경막 외 바늘 배치의 깊이는 저항 손실 관찰 후 측정 및 기록됩니다. 경막외 카테터를 삽입하고 치료 표준에 따라 시술을 계속합니다.
실험적: 초음파 유도 경막외
이 그룹의 참가자는 초음파의 도움을 받아 표준 진료를 사용하여 경막외 마취를 합니다.
장치: 초음파 유도 경막외
멸균 초음파 젤을 환자의 등에 바르고 멸균 장치를 사용하여 촉진 유도 위치 영역의 요추를 영상화합니다. 장치가 척추 사이 공간 위에 배치되면 3D 이미지 모드는 척추 정중선과 피부에서 경막외 공간까지의 깊이를 식별합니다. 올바른 랜드마크 식별을 확인하기 위해 척추 사이 공간의 단일 3D 초음파 비디오 루프가 저장됩니다. 척추 사이 공간을 식별한 후 장치에 표시된 바늘 진입 지점에서 표시 도구 또는 물리적 압흔으로 피부를 표시합니다. 그런 다음 경막외 바늘은 표준 절차 그룹에서와 같은 방식으로 배치됩니다. 경막 외 바늘 배치의 깊이는 저항 손실 관찰 후 측정 및 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공률
기간: 기준선(시술 시)
성공률은 첫 번째 바늘 삽입 시도에서 성공적인 경막외 투여로 정의됩니다. 이 결과는 이분법적(예/아니오) 결과입니다.
기준선(시술 시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니들 패스
기간: 기준선(시술 시)
니들 패스는 바늘이 피부에서 빠지지 않고 전방 전진 또는 후퇴 및 전방 방향 전환으로 정의됩니다. 이 결과는 패스 수를 캡처합니다.
기준선(시술 시)
바늘 삽입 시도
기간: 기준선(시술 시)
바늘 삽입 시도 횟수는 바늘이 경막외강으로 들어가기 위해 피부를 통과하는 것으로 정의됩니다. 재삽입을 위해 피부에서 빼야 하는 바늘은 추가 삽입 시도로 계산됩니다.
기준선(시술 시)
바늘 삽입의 정확도
기간: 기준선(시술 시)
바늘 삽입 위치의 정확도는 방향을 바꾸거나(다른 각도) 바늘을 다시 삽입해야 하는 필요성(다른 피부 천자 부위)에 따라 결정됩니다. 이 결과는 바늘 배치의 정확성을 질적으로 설명합니다.
기준선(시술 시)
경막 외 배치의 척추 수준
기간: 기준선(시술 시)
경막외 배치의 척추 수준은 경막외가 투여되는 척추 수준의 기록입니다. 이것은 경막 외 투여 후 표준 그룹과 초음파 그룹 모두에서 초음파 이미징을 통해 확인됩니다.
기준선(시술 시)
랜드마크 식별 시간
기간: 기준선(시술 시)
랜드마크 식별까지의 시간은 바늘 천자 부위 식별 시작과 첫 번째 바늘 천자 시도까지의 시간 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. 표준군과 초음파군 모두 주삿바늘 천자 부위 식별 시작 시간은 상주 의사가 환자에게 처음 손을 얹어 등을 만지는 시점과 일치한다.
기준선(시술 시)
저항력 상실까지의 시간
기간: 기준선(시술 시)
저항 상실까지의 시간은 첫 바늘 천자 시도와 저항 상실 관찰 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
기준선(시술 시)
경막외 진통제 투여 완료 시간
기간: 기준선(시술 시)
경막외 진통 투여 완료까지의 시간은 경막외 카테터를 통한 진통제 투여와 저항 상실 관찰 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
기준선(시술 시)
총 기술 절차 시간
기간: 기준선(시술 시)
총 기술 절차 시간은 (iv) 랜드마크 식별까지의 시간, (v) 저항 상실까지의 시간, 및 (vi) 경막외 진통제 투여를 완료하는 시간의 합으로 정의됩니다. 이 기술 절차 시간은 환자에게 처음 손을 대는 시간부터 진통제 투여까지의 시간을 측정합니다.
기준선(시술 시)
경막외 공간 깊이
기간: 기준선(시술 시)
경막외강 깊이는 센티미터 단위로 측정한 피부에서 경막외강까지의 깊이입니다(0.1cm까지 정확함).
기준선(시술 시)
통증
기간: 기준선(시술 시)
경막외 투여 중 통증: 카테터 삽입 완료 후 평가(구두 평가 척도[VRS], 0-10, 0 = 통증 없음, 10 = 최대 통증).
기준선(시술 시)
진통 효능 비율
기간: 기준선(시술 시)
진통 효과 비율: VRS <= 1로 정의되고 부하 용량 주입 후 20분에 일방적 또는 실패한 차단이 없음
기준선(시술 시)
위로할 시간
기간: 기준선(시술 시)
부하 용량 투여 후 편안함을 느끼는 시간은 분 단위로 기록됩니다.
기준선(시술 시)
환자 만족도
기간: 후속 조치(최대 1일)
부하 용량을 투여한 후 평가한 경막외 투여에 대한 환자 만족도(0-10 등급, 0 = 만족하지 않음, 10 = 완전히 만족함).
후속 조치(최대 1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2000021722

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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