SPOON：改善营养的持续计划 - 哥伦比亚
2017年12月14日 更新者：Inter-American Development Bank
本研究的主要目标是预防哥伦比亚城市周边地区的营养不良和肥胖。
本研究旨在评估促进充足的喂养方式和使用 SQ-LNS（少量基于脂质的营养补充剂）对婴幼儿营养状况的影响。
该研究将与 Fundación Saldarriaga Concha 和哥伦比亚卫生与社会保护部合作，在哥伦比亚帕斯托的城郊地区进行。
研究概览
详细说明
SPOON Colombia 是一项创新战略，旨在预防生活在哥伦比亚高度贫困地区的 0-24 个月大的儿童营养不良和肥胖。 SPOON 计划旨在改善婴幼儿的喂养方式，包括在孩子头六个月纯母乳喂养，以及为 6 至 24 个月大的儿童使用基于花生的 SQ-LNS（少量脂质营养补充剂）进行家庭强化.
SPOON 干预会将家庭层面的参与者随机分配到三组中的一组：对照组、治疗组 1 和治疗组 2。对照组的参与者除了接受当地卫生诊所提供的标准服务外，还将接受供应微量营养素粉。 该粉末由添加到儿童食物中的维生素和矿物质组成，以增加他或她对微量营养素的消耗。 治疗组 1 的参与者将接受团体咨询和 SQ-LNS 补充剂而不是微量营养素粉。 团体咨询计划包括为孩子的看护者提供的关于母乳喂养和使用 SQ-LNS 补充剂提供优质食物的重要性的各种课程。 被分配到治疗组 2 的人将获得治疗组 1 中的所有服务以及个性化咨询，其中有关营养和母乳喂养的信息将通过家访得到加强。
比较三个治疗组将确定 SPOON 计划的边际影响。 例如，衡量对照组和治疗组 1 参与者之间结果的差异，将确定与当前政府提供的服务相比，包括 SQ-LNS 和团体咨询在内的 Spoon 计划包的影响。 测量治疗组 1 和治疗组 2 之间的差异将表明个性化咨询的边际影响，测量控制臂和治疗组 2 之间的差异将确定 SPOON 计划与个性化咨询相结合的综合影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
3000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须住在指定的干预区域
排除标准：
- 任何慢性疾病或畸形
- 孩子们的看护人计划在接下来的 24 个月内搬家
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：标准咨询和微量营养素
参与者将获得卫生部提供的标准服务，包括粉末微量营养素。
儿童在 6 至 12 个月大期间连续 60 天服用 1 克粉末状微量营养素，从 1 岁到 5 岁每年每天服用 60 包。
|
微量营养素粉是哥伦比亚卫生和社会保护部目前为 1 至 5 岁儿童提供的补充剂。
标准咨询是指卫生人员目前在哥伦比亚选定的干预区为妇女和儿童提供的咨询
|
|
实验性的：SPOON 团体咨询与 SQ-LNS
除了 SPOON 小组咨询之外，参与者还将获得补充 SQ-LNS，这是一种新的社交交流形式，参与者将以小组形式学习相关课程。
SQ-LNS 包含 20 克营养补充包，适合 6 至 24 个月大的婴儿每天服用。
|
SPOON 团体咨询是一种创新的行为改变策略，参与者将以团体形式学习与儿童健康和营养相关的信息。
其他名称：
SQ-LNS 是一种以花生为基础的膳食补充剂，在非洲的几项研究中显示它可以增加儿童的身高和体重。
其他名称：
|
|
实验性的：小组，人际关系咨询，SQ-LNS
除了 SPOON 小组和人际关系咨询之外，参与者还将获得补充 SQ-LNS，这将包括参与者以小组形式学习相关课程以及参与者将与讲师一对一合作的形式。
SQ-LNS 包含 20 克营养补充包，适合 6 至 24 个月大的婴儿每天服用。
|
SPOON 团体咨询是一种创新的行为改变策略，参与者将以团体形式学习与儿童健康和营养相关的信息。
其他名称：
SQ-LNS 是一种以花生为基础的膳食补充剂，在非洲的几项研究中显示它可以增加儿童的身高和体重。
其他名称：
SPOON 人际关系咨询是一种创新的行为改变策略，参与者将通过与讲师的一对一交流来学习信息。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到 8 个月大的身高和体重变化
大体时间：在基线时孩子 6 个月大和孩子 8 个月大时测量
|
发育迟缓和超重的患病率、年龄别身高 z 分数、体重指数 z 分数将通过测量受试者的身高和体重来确定
|
在基线时孩子 6 个月大和孩子 8 个月大时测量
|
|
8个月到10个月的身高和体重变化
大体时间：在孩子 8 个月大和 10 个月大时测量
|
发育迟缓和超重的患病率、年龄别身高 z 分数、体重指数 z 分数将通过测量受试者的身高和体重来确定
|
在孩子 8 个月大和 10 个月大时测量
|
|
从 10 个月到 12 个月的身高和体重变化
大体时间：在孩子 10 个月大和 12 个月大时测量
|
发育迟缓和超重的患病率、年龄别身高 z 分数、体重指数 z 分数将通过测量受试者的身高和体重来确定
|
在孩子 10 个月大和 12 个月大时测量
|
|
从 12 个月到 14 个月的身高和体重变化
大体时间：在孩子 12 个月大和 14 个月大时测量
|
发育迟缓和超重的患病率、年龄别身高 z 分数、体重指数 z 分数将通过测量受试者的身高和体重来确定
|
在孩子 12 个月大和 14 个月大时测量
|
|
从 14 个月到 16 个月的身高和体重变化
大体时间：在孩子 14 个月大和孩子 16 个月大时测量
|
发育迟缓和超重的患病率、年龄别身高 z 分数、体重指数 z 分数将通过测量受试者的身高和体重来确定
|
在孩子 14 个月大和孩子 16 个月大时测量
|
|
从 16 个月到 18 个月的身高和体重变化
大体时间：在孩子 16 个月大和孩子 18 个月大时测量
|
发育迟缓和超重的患病率、年龄别身高 z 分数、体重指数 z 分数将通过测量受试者的身高和体重来确定
|
在孩子 16 个月大和孩子 18 个月大时测量
|
|
从 18 个月到 20 个月的身高和体重变化
大体时间：在孩子 18 个月大和 20 个月大时测量
|
发育迟缓和超重的患病率、年龄别身高 z 分数、体重指数 z 分数将通过测量受试者的身高和体重来确定
|
在孩子 18 个月大和 20 个月大时测量
|
|
20个月到22个月的身高体重变化
大体时间：在孩子 20 个月大和孩子 22 个月大时测量
|
发育迟缓和超重的患病率、年龄别身高 z 分数、体重指数 z 分数将通过测量受试者的身高和体重来确定
|
在孩子 20 个月大和孩子 22 个月大时测量
|
|
从 22 个月到 24 个月的身高和体重变化
大体时间：在孩子 22 个月大和孩子 24 个月大时测量
|
发育迟缓和超重的患病率、年龄别身高 z 分数、体重指数 z 分数将通过测量受试者的身高和体重来确定
|
在孩子 22 个月大和孩子 24 个月大时测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
头围相对于基线的变化
大体时间：在孩子 6 个月和 2 岁时测量
|
通常用作儿童生长发育指标的指标
|
在孩子 6 个月和 2 岁时测量
|
|
基线饮食习惯的变化
大体时间：在孩子 6 个月和 2 岁时测量
|
包括食用的食物种类、数量和频率
|
在孩子 6 个月和 2 岁时测量
|
|
健康状况相对于基线的变化
大体时间：在孩子 6 个月和 2 岁时测量
|
一般健康状况包括腹泻的频率和强度
|
在孩子 6 个月和 2 岁时测量
|
|
从基线看护者知识测量的变化
大体时间：在孩子 6 个月和 2 岁时测量
|
将衡量护理人员在营养、卫生和纯母乳喂养方面的知识
|
在孩子 6 个月和 2 岁时测量
|
|
与基线相比贫血患病率的变化
大体时间：在孩子 6 个月和 2 岁时测量
|
贫血的患病率将通过审查血红蛋白和血细胞比容水平来衡量
|
在孩子 6 个月和 2 岁时测量
|
|
增重率
大体时间：当孩子在 6 到 24 个月之间时，每 2 个月测量一次
|
定义为参与儿童的体重增加率
|
当孩子在 6 到 24 个月之间时，每 2 个月测量一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月14日
首次发布 (实际的)
2017年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月14日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.