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SPOON : Programme soutenu d'amélioration de la nutrition - Colombie

14 décembre 2017 mis à jour par: Inter-American Development Bank
L'objectif principal de cette étude est de prévenir la dénutrition et l'obésité dans les zones périurbaines de Colombie. Cette étude est conçue pour évaluer l'impact de la promotion de pratiques d'alimentation adéquates et de l'utilisation de SQ-LNS (Small Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements) sur l'état nutritionnel des nourrissons et des jeunes enfants. L'étude sera menée dans les zones périurbaines de Pasto, en Colombie, en collaboration avec la Fundación Saldarriaga Concha et le ministère colombien de la Santé et de la Protection sociale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SPOON Colombia est une stratégie innovante de prévention de la dénutrition et de l'obésité chez les enfants âgés de 0 à 24 mois vivant dans des zones très pauvres de Colombie. Le programme SPOON vise à améliorer les pratiques d'alimentation des nourrissons et des jeunes enfants, y compris l'allaitement maternel exclusif pendant les six premiers mois de l'enfant et l'enrichissement à domicile avec des SQ-LNS à base d'arachides (suppléments nutritifs à base de lipides en petite quantité) pour les enfants de 6 à 24 mois. .

L'intervention SPOON affectera au hasard les participants au niveau du ménage à l'un des trois groupes : un groupe de contrôle, le groupe de traitement 1 et le groupe de traitement 2. Les participants du groupe de contrôle recevront les services standard fournis par leurs cliniques de santé locales en plus d'un fourniture de micronutriments en poudre. La poudre est constituée de vitamines et de minéraux qui sont ajoutés à l'alimentation de l'enfant pour augmenter sa consommation de micronutriments. Les participants au groupe de traitement 1 recevront des conseils de groupe et le supplément SQ-LNS au lieu de la poudre de micronutriments. Le programme de counseling de groupe consiste en diverses leçons pour les soignants des enfants sur l'importance de l'allaitement et de fournir des aliments de haute qualité avec le supplément SQ-LNS. Les personnes affectées au groupe de traitement 2 recevront tous les services que celles du groupe de traitement 1 reçoivent en plus de conseils personnalisés, où les messages sur la nutrition et l'allaitement seront renforcés par des visites à domicile.

La comparaison des trois bras de traitement permettra d'identifier l'impact marginal du programme SPOON. Par exemple, la mesure des différences de résultats entre les participants du bras témoin et du groupe de traitement 1 permettra d'identifier l'impact du programme Spoon, qui comprend le SQ-LNS et le counseling de groupe, par rapport aux services actuels fournis par le gouvernement. La mesure des différences entre le groupe de traitement 1 et le groupe de traitement 2 indiquera l'impact marginal du conseil individualisé, et la mesure de la différence entre le bras témoin et le groupe de traitement 2 déterminera l'impact combiné du programme SPOON combiné au conseil individualisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent résider dans les zones d'intervention définies

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie chronique ou malformation
  • Les gardiens des enfants prévoient de déménager dans les 24 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseils standard et micronutriments
Les participants recevront les services standard fournis par le ministère de la Santé, y compris les micronutriments en poudre. Les enfants reçoivent 1 gramme de micronutriments en poudre pendant 60 jours entre 6 et 12 mois, et 60 sachets quotidiens par an à partir de 1 an jusqu'à 5 ans.
Complément alimentaire: Micronutriments
La poudre de micronutriments est le supplément actuellement fourni par le ministère colombien de la santé et de la protection sociale aux enfants âgés de 1 à 5 ans.
Comportemental: Consultation standard
Le conseil standard fait référence au conseil actuellement fourni par le personnel de santé aux femmes et aux enfants dans la zone d'intervention sélectionnée en Colombie
Expérimental: Counseling de groupe SPOON avec SQ-LNS
Les participants recevront le supplément SQ-LNS en plus du counseling de groupe SPOON, qui est une nouvelle forme de communication sociale dans laquelle les participants apprendront des leçons pertinentes dans un format de groupe. SQ-LNS se compose d'un paquet de suppléments nutritifs de 20 g qui doit être consommé quotidiennement entre 6 et 24 mois.
Comportemental: Conseils de groupe SPOON
Le conseil de groupe SPOON est une stratégie innovante de changement de comportement dans laquelle les participants apprendront des informations liées à la santé et à la nutrition de l'enfant dans un format de groupe.
Autres noms:
  • Groupe
Complément alimentaire: SQ-LNS
Le SQ-LNS est un complément alimentaire à base d'arachides dont il a été démontré qu'il augmentait la taille et le poids des enfants dans plusieurs études en Afrique.
Autres noms:
  • Suppléments de nutriments lipidiques en petite quantité
Expérimental: Groupe, Counseling interpersonnel, SQ-LNS
Les participants recevront le supplément SQ-LNS en plus du groupe SPOON et du counseling interpersonnel, qui consistera à la fois pour les participants à apprendre des leçons pertinentes en format de groupe ainsi que dans des formats dans lesquels les participants travailleront individuellement avec un instructeur. SQ-LNS se compose d'un paquet de suppléments nutritifs de 20 g qui doit être consommé quotidiennement entre 6 et 24 mois.
Comportemental: Conseils de groupe SPOON
Le conseil de groupe SPOON est une stratégie innovante de changement de comportement dans laquelle les participants apprendront des informations liées à la santé et à la nutrition de l'enfant dans un format de groupe.
Autres noms:
  • Groupe
Complément alimentaire: SQ-LNS
Le SQ-LNS est un complément alimentaire à base d'arachides dont il a été démontré qu'il augmentait la taille et le poids des enfants dans plusieurs études en Afrique.
Autres noms:
  • Suppléments de nutriments lipidiques en petite quantité
Comportemental: Conseil interpersonnel
Le conseil interpersonnel SPOON est une stratégie innovante de changement de comportement dans laquelle les participants apprendront des informations via des séances individuelles avec l'instructeur.
Autres noms:
  • Conseil interpersonnel SPOON

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de taille et de poids de la ligne de base à 8 mois
Délai: Mesuré lorsque l'enfant a 6 mois au départ et lorsqu'il a 8 mois
La prévalence du retard de croissance et du surpoids, le score z de la taille pour l'âge, le score z de l'indice de masse corporelle seront déterminés à partir de la mesure de la taille et du poids du sujet
Mesuré lorsque l'enfant a 6 mois au départ et lorsqu'il a 8 mois
Changement de taille et de poids de 8 mois à 10 mois
Délai: Mesuré lorsque l'enfant a 8 mois et lorsque l'enfant a 10 mois
La prévalence du retard de croissance et du surpoids, le score z de la taille pour l'âge, le score z de l'indice de masse corporelle seront déterminés à partir de la mesure de la taille et du poids du sujet
Mesuré lorsque l'enfant a 8 mois et lorsque l'enfant a 10 mois
Changement de taille et de poids de 10 mois à 12 mois
Délai: Mesuré lorsque l'enfant a 10 mois et lorsque l'enfant a 12 mois
La prévalence du retard de croissance et du surpoids, le score z de la taille pour l'âge, le score z de l'indice de masse corporelle seront déterminés à partir de la mesure de la taille et du poids du sujet
Mesuré lorsque l'enfant a 10 mois et lorsque l'enfant a 12 mois
Changement de taille et de poids de 12 mois à 14 mois
Délai: Mesuré lorsque l'enfant a 12 mois et lorsque l'enfant a 14 mois
La prévalence du retard de croissance et du surpoids, le score z de la taille pour l'âge, le score z de l'indice de masse corporelle seront déterminés à partir de la mesure de la taille et du poids du sujet
Mesuré lorsque l'enfant a 12 mois et lorsque l'enfant a 14 mois
Changement de taille et de poids de 14 mois à 16 mois
Délai: Mesuré lorsque l'enfant a 14 mois et lorsque l'enfant a 16 mois
La prévalence du retard de croissance et du surpoids, le score z de la taille pour l'âge, le score z de l'indice de masse corporelle seront déterminés à partir de la mesure de la taille et du poids du sujet
Mesuré lorsque l'enfant a 14 mois et lorsque l'enfant a 16 mois
Changement de taille et de poids de 16 mois à 18 mois
Délai: Mesuré lorsque l'enfant a 16 mois et lorsque l'enfant a 18 mois
La prévalence du retard de croissance et du surpoids, le score z de la taille pour l'âge, le score z de l'indice de masse corporelle seront déterminés à partir de la mesure de la taille et du poids du sujet
Mesuré lorsque l'enfant a 16 mois et lorsque l'enfant a 18 mois
Changement de taille et de poids de 18 mois à 20 mois
Délai: Mesuré lorsque l'enfant a 18 mois et lorsque l'enfant a 20 mois
La prévalence du retard de croissance et du surpoids, le score z de la taille pour l'âge, le score z de l'indice de masse corporelle seront déterminés à partir de la mesure de la taille et du poids du sujet
Mesuré lorsque l'enfant a 18 mois et lorsque l'enfant a 20 mois
Changement de taille et de poids de 20 mois à 22 mois
Délai: Mesuré lorsque l'enfant a 20 mois et lorsque l'enfant a 22 mois
La prévalence du retard de croissance et du surpoids, le score z de la taille pour l'âge, le score z de l'indice de masse corporelle seront déterminés à partir de la mesure de la taille et du poids du sujet
Mesuré lorsque l'enfant a 20 mois et lorsque l'enfant a 22 mois
Changement de taille et de poids de 22 mois à 24 mois
Délai: Mesuré lorsque l'enfant a 22 mois et lorsque l'enfant a 24 mois
La prévalence du retard de croissance et du surpoids, le score z de la taille pour l'âge, le score z de l'indice de masse corporelle seront déterminés à partir de la mesure de la taille et du poids du sujet
Mesuré lorsque l'enfant a 22 mois et lorsque l'enfant a 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la circonférence céphalique par rapport à la ligne de base
Délai: Mesuré lorsque l'enfant a 6 mois et lorsque l'enfant a 2 ans
Un indicateur souvent utilisé comme approximation de la croissance et du développement de l'enfant
Mesuré lorsque l'enfant a 6 mois et lorsque l'enfant a 2 ans
Changement des habitudes alimentaires par rapport au départ
Délai: Mesuré lorsque l'enfant a 6 mois et lorsque l'enfant a 2 ans
Inclure les types, la quantité et la fréquence des aliments consommés
Mesuré lorsque l'enfant a 6 mois et lorsque l'enfant a 2 ans
Changement de l'état de santé par rapport à la ligne de base
Délai: Mesuré lorsque l'enfant a 6 mois et lorsque l'enfant a 2 ans
L'état de santé général comprend la fréquence et l'intensité de la diarrhée
Mesuré lorsque l'enfant a 6 mois et lorsque l'enfant a 2 ans
Changement dans les mesures des connaissances des soignants par rapport à la ligne de base
Délai: Mesuré lorsque l'enfant a 6 mois et lorsque l'enfant a 2 ans
Les connaissances des soignants en nutrition, hygiène et allaitement exclusif seront mesurées
Mesuré lorsque l'enfant a 6 mois et lorsque l'enfant a 2 ans
Changement de la prévalence de l'anémie par rapport au départ
Délai: Mesuré lorsque l'enfant a 6 mois et lorsque l'enfant a 2 ans
La prévalence de l'anémie sera mesurée en examinant les taux d'hémoglobine et d'hématocrite
Mesuré lorsque l'enfant a 6 mois et lorsque l'enfant a 2 ans
Taux de prise de poids
Délai: Mesuré tous les 2 mois lorsque l'enfant a entre 6 et 24 mois
Défini comme le taux de gain de poids des enfants participants
Mesuré tous les 2 mois lorsque l'enfant a entre 6 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inter-American Development Bank

Collaborateurs

Fundación Saldarriaga Concha
Instituto Departamental de Salud de Nariño
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (Réel)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Inter-AmericanDB Colombia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles non identifiées seront partagées entre les institutions de recherche participantes et rendues publiques 2 ans après la finalisation de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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