KANÁL: Tartós program a táplálkozás javítására – Kolumbia
2017. december 14. frissítette: Inter-American Development Bank
E tanulmány elsődleges célja az alultápláltság és az elhízás megelőzése Kolumbia városkörnyéki területein.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a megfelelő táplálkozási gyakorlatok előmozdításának és az SQ-LNS (kis mennyiségű lipid alapú tápanyag-kiegészítők) használatának hatását a csecsemők és kisgyermekek tápláltsági állapotára.
A tanulmányt a kolumbiai Pasto városkörnyéki területein végzik a Fundación Saldarriaga Concha-val és a kolumbiai Egészségügyi és Szociális Védelmi Minisztériummal együttműködve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A SPOON Colombia egy innovatív stratégia az alultápláltság és az elhízás megelőzésére Kolumbia magas szegénységű területein élő 0-24 hónapos gyermekek körében. A SPOON program célja a csecsemők és kisgyermekek etetési gyakorlatának javítása, beleértve a kizárólagos szoptatást a gyermek első hat hónapjában, valamint a földimogyoró alapú SQ-LNS (kis mennyiségű lipid alapú tápanyag-kiegészítő) otthoni dúsítását 6-24 hónapos gyermekek számára. .
A SPOON beavatkozás véletlenszerűen beosztja a résztvevőket a háztartás szintjén három csoport egyikébe: a kontrollcsoportba, az 1. kezelési csoportba és a 2. kezelési csoportba. A kontrollcsoport résztvevői a helyi egészségügyi klinikáik által nyújtott standard szolgáltatásokban is részesülnek a kezelésen kívül. mikrotápanyag-por ellátása. A por vitaminokból és ásványi anyagokból áll, amelyeket a gyermek ételéhez adnak, hogy növeljék a mikroelemek fogyasztását. Az 1. kezelési csoport résztvevői csoportos tanácsadásban és mikroelempor helyett SQ-LNS-kiegészítésben részesülnek. A csoportos tanácsadó program különböző leckékből áll a gyermekek gondozói számára a szoptatás fontosságáról és az SQ-LNS kiegészítéssel történő jó minőségű táplálékról. A 2. kezelési csoportba soroltak minden olyan szolgáltatást megkapnak, amelyet az 1. kezelési csoportba tartozók az egyénre szabott tanácsadáson túlmenően megkapnak, ahol a táplálkozással és a szoptatással kapcsolatos üzeneteket otthonlátogatással erősítik meg.
A három kezelési ág összehasonlítása azonosítja a SPOON program marginális hatását. Például a kontroll kar és az 1. kezelési csoport résztvevői közötti eredmények közötti különbségek mérése azonosítja a Spoon programcsomag hatását, amely SQ-LNS-t és csoportos tanácsadást tartalmaz a jelenlegi kormány által nyújtott szolgáltatásokhoz képest. Az 1. kezelési csoport és a 2. kezelési csoport közötti különbségek mérése jelzi az egyénre szabott tanácsadás marginális hatását, a kontroll kar és a 2. kezelési csoport közötti különbség mérése pedig meghatározza a SPOON program és az egyéni tanácsadással kombinált együttes hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
3000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 3 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek a meghatározott beavatkozási területeken kell lakniuk
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen krónikus betegség vagy rendellenesség
- A gyerekek gondozói a következő 24 hónapban tervezik a költözést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szabványos tanácsadás és mikrotápanyagok
A résztvevők az Egészségügyi Minisztérium által nyújtott standard szolgáltatásokat kapnak, beleértve a por mikrotápanyagokat is.
A gyerekek 6 és 12 hónapos kor között 60 napig 1 gramm porított mikrotápanyagot kapnak, és 1 éves koruktól 5 éves korukig évente 60 napi csomagot.
|
A mikrotápanyag por a kolumbiai Egészségügyi és Szociális Védelmi Minisztérium által 1 és 5 év közötti gyermekek számára biztosított jelenlegi kiegészítő.
A standard tanácsadás az egészségügyi személyzet által jelenleg nőknek és gyermekeknek nyújtott tanácsadásra vonatkozik Kolumbia kiválasztott beavatkozási területén.
|
|
Kísérleti: SPOON Csoportos tanácsadás SQ-LNS-sel
A résztvevők az SQ-LNS kiegészítést kapják a SPOON csoportos tanácsadás mellett, amely a társadalmi kommunikáció új formája, amelyben a résztvevők csoportos formában sajátítják el a releváns leckéket.
Az SQ-LNS egy 20 g-os tápanyag-kiegészítő csomagból áll, amelyet naponta kell elfogyasztani 6 és 24 hónapos kor között.
|
A SPOON csoportos tanácsadás egy innovatív viselkedésmódosítási stratégia, amelyben a résztvevők csoportos formában sajátítják el a gyermekek egészségével és táplálkozásával kapcsolatos információkat.
Más nevek:
Az SQ-LNS egy földimogyoró alapú étrend-kiegészítő, amelyről több afrikai tanulmány kimutatta, hogy növeli a gyermekek magasságát és súlyát.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csoport, Interperszonális Tanácsadás, SQ-LNS
A résztvevők az SQ-LNS kiegészítést kapják a SPOON csoportos és interperszonális tanácsadáson kívül, amely abból áll, hogy mindkét résztvevő csoportos formában tanulja meg a releváns leckéket, valamint olyan formátumban, amelyben a résztvevők egy-egy oktatóval dolgoznak.
Az SQ-LNS egy 20 g-os tápanyag-kiegészítő csomagból áll, amelyet naponta kell elfogyasztani 6 és 24 hónapos kor között.
|
A SPOON csoportos tanácsadás egy innovatív viselkedésmódosítási stratégia, amelyben a résztvevők csoportos formában sajátítják el a gyermekek egészségével és táplálkozásával kapcsolatos információkat.
Más nevek:
Az SQ-LNS egy földimogyoró alapú étrend-kiegészítő, amelyről több afrikai tanulmány kimutatta, hogy növeli a gyermekek magasságát és súlyát.
Más nevek:
A SPOON interperszonális tanácsadás egy innovatív viselkedésmódosítási stratégia, amelyben a résztvevők az oktatóval folytatott személyes foglalkozásokon tanulnak információkat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magasság és testsúly változása az alapvonalról 8 hónaposra
Időkeret: Akkor mérik, ha a gyermek 6 hónapos a kiindulási állapot, és amikor a gyermek 8 hónapos
|
A satnyaság és a túlsúly előfordulása, az életkor szerinti magasság z-pontszám, a testtömeg-index z-pontszáma az alany magasságának és súlyának méréséből kerül meghatározásra
|
Akkor mérik, ha a gyermek 6 hónapos a kiindulási állapot, és amikor a gyermek 8 hónapos
|
|
Magasság és súly változás 8 hónapos korról 10 hónaposra
Időkeret: 8 hónaposnál és 10 hónaposnál mérve
|
A satnyaság és a túlsúly előfordulása, az életkor szerinti magasság z-pontszám, a testtömeg-index z-pontszáma az alany magasságának és súlyának méréséből kerül meghatározásra
|
8 hónaposnál és 10 hónaposnál mérve
|
|
Magasság és súly változás 10 hónapos korról 12 hónaposra
Időkeret: 10 hónaposnál és 12 hónaposnál mérve
|
A satnyaság és a túlsúly előfordulása, az életkor szerinti magasság z-pontszám, a testtömeg-index z-pontszáma az alany magasságának és súlyának méréséből kerül meghatározásra
|
10 hónaposnál és 12 hónaposnál mérve
|
|
Magasság és súly változás 12 hónapos korról 14 hónaposra
Időkeret: 12 hónaposnál és 14 hónaposnál mérve
|
A satnyaság és a túlsúly előfordulása, az életkor szerinti magasság z-pontszám, a testtömeg-index z-pontszáma az alany magasságának és súlyának méréséből kerül meghatározásra
|
12 hónaposnál és 14 hónaposnál mérve
|
|
Magasság és súly változás 14 hónapos korról 16 hónaposra
Időkeret: 14 hónaposnál és 16 hónaposnál mérve
|
A satnyaság és a túlsúly előfordulása, az életkor szerinti magasság z-pontszám, a testtömeg-index z-pontszáma az alany magasságának és súlyának méréséből kerül meghatározásra
|
14 hónaposnál és 16 hónaposnál mérve
|
|
Magasság és súly változás 16 hónapos korról 18 hónaposra
Időkeret: 16 hónaposnál és 18 hónaposnál mérve
|
A satnyaság és a túlsúly előfordulása, az életkor szerinti magasság z-pontszám, a testtömeg-index z-pontszáma az alany magasságának és súlyának méréséből kerül meghatározásra
|
16 hónaposnál és 18 hónaposnál mérve
|
|
Magasság és súly változás 18 hónapos korról 20 hónaposra
Időkeret: 18 hónaposnál és 20 hónaposnál mérve
|
A satnyaság és a túlsúly előfordulása, az életkor szerinti magasság z-pontszám, a testtömeg-index z-pontszáma az alany magasságának és súlyának méréséből kerül meghatározásra
|
18 hónaposnál és 20 hónaposnál mérve
|
|
Magasság és súly változás 20 hónapos korról 22 hónaposra
Időkeret: 20 hónaposnál és 22 hónaposnál mérve
|
A satnyaság és a túlsúly előfordulása, az életkor szerinti magasság z-pontszám, a testtömeg-index z-pontszáma az alany magasságának és súlyának méréséből kerül meghatározásra
|
20 hónaposnál és 22 hónaposnál mérve
|
|
Magasság és súly változás 22 hónapos korról 24 hónaposra
Időkeret: 22 hónaposnál és 24 hónaposnál mérve
|
A satnyaság és a túlsúly előfordulása, az életkor szerinti magasság z-pontszám, a testtömeg-index z-pontszáma az alany magasságának és súlyának méréséből kerül meghatározásra
|
22 hónaposnál és 24 hónaposnál mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fej kerületének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónaposnál és 2 évesnél mérve
|
A gyermek növekedésének és fejlődésének mutatójaként gyakran használt mutató
|
6 hónaposnál és 2 évesnél mérve
|
|
Az étkezési szokások változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: 6 hónaposnál és 2 évesnél mérve
|
Adja meg, hogy milyen ételeket, mennyiséget és gyakoriságot fogyasztott
|
6 hónaposnál és 2 évesnél mérve
|
|
Az egészségi állapot változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: 6 hónaposnál és 2 évesnél mérve
|
Az általános egészségi állapot magában foglalja a hasmenés gyakoriságát és intenzitását
|
6 hónaposnál és 2 évesnél mérve
|
|
Változás a gondozói tudás mértékében az alaphelyzethez képest
Időkeret: 6 hónaposnál és 2 évesnél mérve
|
Felmérik a gondozói ismereteket a táplálkozás, a higiénia és a kizárólagos szoptatás terén
|
6 hónaposnál és 2 évesnél mérve
|
|
A vérszegénység prevalenciájának változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 6 hónaposnál és 2 évesnél mérve
|
A vérszegénység prevalenciáját a hemoglobin- és hematokritszintek felülvizsgálatával mérik
|
6 hónaposnál és 2 évesnél mérve
|
|
Súlygyarapodási ráta
Időkeret: 2 havonta mérik, ha a gyermek 6 és 24 hónapos kor között van
|
A résztvevő gyermekek súlygyarapodási ütemeként határozható meg
|
2 havonta mérik, ha a gyermek 6 és 24 hónapos kor között van
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Inter-AmericanDB Colombia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni adatokat megosztják a részt vevő kutatóintézetek között, és a tanulmány befejezése után 2 évvel nyilvánosságra hozzák
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .