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SPOON: Nachhaltiges Programm zur Verbesserung der Ernährung – Kolumbien

14. Dezember 2017 aktualisiert von: Inter-American Development Bank
Das Hauptziel dieser Studie ist es, Unterernährung und Fettleibigkeit in stadtnahen Gebieten Kolumbiens zu verhindern. Diese Studie soll die Auswirkungen der Förderung angemessener Ernährungspraktiken und der Verwendung von SQ-LNS (Lipidbasierte Nahrungsergänzungsmittel in kleinen Mengen) auf den Ernährungszustand von Säuglingen und Kleinkindern bewerten. Die Studie wird in stadtnahen Gebieten von Pasto, Kolumbien, in Zusammenarbeit mit der Fundación Saldarriaga Concha und dem kolumbianischen Ministerium für Gesundheit und Sozialschutz durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SPOON Colombia ist eine innovative Strategie zur Vorbeugung von Unterernährung und Fettleibigkeit bei Kindern im Alter von 0 bis 24 Monaten, die in Gebieten mit hoher Armut in Kolumbien leben. Das SPOON-Programm zielt darauf ab, die Ernährungspraktiken von Säuglingen und Kleinkindern zu verbessern, einschließlich des ausschließlichen Stillens während der ersten sechs Monate eines Kindes und der häuslichen Anreicherung mit erdnussbasierten SQ-LNS (kleine Menge lipidbasierter Nahrungsergänzungsmittel) für Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten .

Die SPOON-Intervention ordnet die Teilnehmer auf Haushaltsebene nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zu: einer Kontrollgruppe, Behandlungsgruppe 1 und Behandlungsgruppe 2. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten zusätzlich zu a Versorgung mit Mikronährstoffpulver. Das Pulver besteht aus Vitaminen und Mineralstoffen, die der Nahrung des Kindes zugesetzt werden, um die Aufnahme von Mikronährstoffen zu erhöhen. Teilnehmer der Behandlungsgruppe 1 erhalten anstelle von Mikronährstoffpulver eine Gruppenberatung und das SQ-LNS-Supplement. Das Gruppenberatungsprogramm besteht aus verschiedenen Lektionen für die Betreuer der Kinder über die Bedeutung des Stillens und die Bereitstellung hochwertiger Nahrung mit dem SQ-LNS-Ergänzungsmittel. Diejenigen, die der Behandlungsgruppe 2 zugeordnet sind, erhalten alle Dienstleistungen, die diejenigen in der Behandlungsgruppe 1 erhalten, zusätzlich zu einer individuellen Beratung, bei der die Botschaften über Ernährung und Stillen durch Hausbesuche verstärkt werden.

Ein Vergleich der drei Behandlungsarme wird die geringfügigen Auswirkungen des SPOON-Programms identifizieren. Beispielsweise wird die Messung der Unterschiede in den Ergebnissen zwischen den Teilnehmern des Kontrollarms und der Behandlungsgruppe 1 die Auswirkungen des Spoon-Programmpakets, das SQ-LNS und Gruppenberatung umfasst, im Vergleich zu den derzeit von der Regierung bereitgestellten Diensten identifizieren. Die Messung der Unterschiede zwischen Behandlungsgruppe 1 und Behandlungsgruppe 2 zeigt die marginale Wirkung der individualisierten Beratung, und die Messung der Differenz zwischen dem Kontrollarm und der Behandlungsgruppe 2 bestimmt die kombinierte Wirkung des SPOON-Programms in Kombination mit der individualisierten Beratung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen in den definierten Interventionsgebieten wohnen

Ausschlusskriterien:

  • Jede chronische Krankheit oder Fehlbildung
  • Die Betreuer der Kinder planen, in den nächsten 24 Monaten umzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardberatung und Mikronährstoffe
Die Teilnehmer erhalten Standardleistungen des Gesundheitsministeriums, einschließlich Mikronährstoffen in Pulverform. Kinder erhalten zwischen dem 6. und 12. Lebensmonat 60 Tage lang 1 Gramm Mikronährstoffe in Pulverform und vom 1. bis zum 5. Lebensjahr 60 Tagespäckchen pro Jahr.
Nahrungsergänzungsmittel: Mikronährstoffe
Mikronährstoffpulver ist die aktuelle Nahrungsergänzung, die das kolumbianische Ministerium für Gesundheit und Sozialschutz Kindern zwischen 1 und 5 Jahren zur Verfügung stellt.
Verhalten: Standardberatung
Die Standardberatung bezieht sich auf die derzeitige Beratung durch Gesundheitspersonal für Frauen und Kinder im ausgewählten Interventionsgebiet Kolumbiens
Experimental: SPOON Gruppenberatung mit SQ-LNS
Die Teilnehmer erhalten die Ergänzung SQ-LNS zusätzlich zur SPOON-Gruppenberatung, einer neuen Form der sozialen Kommunikation, bei der die Teilnehmer relevante Lektionen in einem Gruppenformat lernen. SQ-LNS besteht aus einer 20-g-Nahrungsergänzungspackung, die täglich im Alter zwischen 6 und 24 Monaten verzehrt werden muss.
Verhalten: SPOON Gruppenberatung
Die SPOON-Gruppenberatung ist eine innovative Strategie zur Verhaltensänderung, bei der die Teilnehmer Informationen über die Gesundheit und Ernährung von Kindern in einem Gruppenformat erhalten.
Andere Namen:
  • Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: SQ-LNS
SQ-LNS ist ein Nahrungsergänzungsmittel auf Erdnussbasis, von dem in mehreren Studien in Afrika gezeigt wurde, dass es die Körpergröße und das Gewicht von Kindern erhöht.
Andere Namen:
  • Lipid-Nahrungsergänzungsmittel in kleinen Mengen
Experimental: Gruppe, zwischenmenschliche Beratung, SQ-LNS
Die Teilnehmer erhalten die Ergänzung SQ-LNS zusätzlich zur SPOON-Gruppen- und zwischenmenschlichen Beratung, die darin besteht, dass sowohl die Teilnehmer relevante Lektionen im Gruppenformat lernen als auch in Formaten, in denen die Teilnehmer einzeln mit einem Lehrer arbeiten. SQ-LNS besteht aus einer 20-g-Nahrungsergänzungspackung, die täglich im Alter zwischen 6 und 24 Monaten verzehrt werden muss.
Verhalten: SPOON Gruppenberatung
Die SPOON-Gruppenberatung ist eine innovative Strategie zur Verhaltensänderung, bei der die Teilnehmer Informationen über die Gesundheit und Ernährung von Kindern in einem Gruppenformat erhalten.
Andere Namen:
  • Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: SQ-LNS
SQ-LNS ist ein Nahrungsergänzungsmittel auf Erdnussbasis, von dem in mehreren Studien in Afrika gezeigt wurde, dass es die Körpergröße und das Gewicht von Kindern erhöht.
Andere Namen:
  • Lipid-Nahrungsergänzungsmittel in kleinen Mengen
Verhalten: Zwischenmenschliche Beratung
Die zwischenmenschliche Beratung von SPOON ist eine innovative Strategie zur Verhaltensänderung, bei der die Teilnehmer Informationen in Einzelsitzungen mit dem Ausbilder erhalten.
Andere Namen:
  • LÖFFEL Zwischenmenschliche Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Größe und des Gewichts vom Ausgangswert bis zum Alter von 8 Monaten
Zeitfenster: Gemessen, wenn das Kind zu Studienbeginn 6 Monate alt ist und wenn das Kind 8 Monate alt ist
Die Prävalenz von Wachstumsverzögerung und Übergewicht, der Z-Score für Körpergröße und Alter, der Z-Score für den Body-Mass-Index werden anhand der Messung von Größe und Gewicht des Probanden bestimmt
Gemessen, wenn das Kind zu Studienbeginn 6 Monate alt ist und wenn das Kind 8 Monate alt ist
Veränderung in Größe und Gewicht von 8 Monaten auf 10 Monate
Zeitfenster: Gemessen, wenn das Kind 8 Monate alt ist und wenn das Kind 10 Monate alt ist
Die Prävalenz von Wachstumsverzögerung und Übergewicht, der Z-Score für Körpergröße und Alter, der Z-Score für den Body-Mass-Index werden anhand der Messung von Größe und Gewicht des Probanden bestimmt
Gemessen, wenn das Kind 8 Monate alt ist und wenn das Kind 10 Monate alt ist
Veränderung der Größe und des Gewichts von 10 Monaten auf 12 Monate
Zeitfenster: Gemessen, wenn das Kind 10 Monate alt ist und wenn das Kind 12 Monate alt ist
Die Prävalenz von Wachstumsverzögerung und Übergewicht, der Z-Score für Körpergröße und Alter, der Z-Score für den Body-Mass-Index werden anhand der Messung von Größe und Gewicht des Probanden bestimmt
Gemessen, wenn das Kind 10 Monate alt ist und wenn das Kind 12 Monate alt ist
Veränderung der Größe und des Gewichts von 12 Monaten auf 14 Monate
Zeitfenster: Gemessen, wenn das Kind 12 Monate alt ist und wenn das Kind 14 Monate alt ist
Die Prävalenz von Wachstumsverzögerung und Übergewicht, der Z-Score für Körpergröße und Alter, der Z-Score für den Body-Mass-Index werden anhand der Messung von Größe und Gewicht des Probanden bestimmt
Gemessen, wenn das Kind 12 Monate alt ist und wenn das Kind 14 Monate alt ist
Veränderung der Größe und des Gewichts von 14 Monaten auf 16 Monate
Zeitfenster: Gemessen, wenn das Kind 14 Monate alt ist und wenn das Kind 16 Monate alt ist
Die Prävalenz von Wachstumsverzögerung und Übergewicht, der Z-Score für Körpergröße und Alter, der Z-Score für den Body-Mass-Index werden anhand der Messung von Größe und Gewicht des Probanden bestimmt
Gemessen, wenn das Kind 14 Monate alt ist und wenn das Kind 16 Monate alt ist
Veränderung der Größe und des Gewichts von 16 Monaten auf 18 Monate
Zeitfenster: Gemessen, wenn das Kind 16 Monate alt ist und wenn das Kind 18 Monate alt ist
Die Prävalenz von Wachstumsverzögerung und Übergewicht, der Z-Score für Körpergröße und Alter, der Z-Score für den Body-Mass-Index werden anhand der Messung von Größe und Gewicht des Probanden bestimmt
Gemessen, wenn das Kind 16 Monate alt ist und wenn das Kind 18 Monate alt ist
Veränderung der Größe und des Gewichts von 18 Monaten auf 20 Monate
Zeitfenster: Gemessen, wenn das Kind 18 Monate alt ist und wenn das Kind 20 Monate alt ist
Die Prävalenz von Wachstumsverzögerung und Übergewicht, der Z-Score für Körpergröße und Alter, der Z-Score für den Body-Mass-Index werden anhand der Messung von Größe und Gewicht des Probanden bestimmt
Gemessen, wenn das Kind 18 Monate alt ist und wenn das Kind 20 Monate alt ist
Veränderung der Größe und des Gewichts von 20 Monaten auf 22 Monate
Zeitfenster: Gemessen, wenn das Kind 20 Monate alt ist und wenn das Kind 22 Monate alt ist
Die Prävalenz von Wachstumsverzögerung und Übergewicht, der Z-Score für Körpergröße und Alter, der Z-Score für den Body-Mass-Index werden anhand der Messung von Größe und Gewicht des Probanden bestimmt
Gemessen, wenn das Kind 20 Monate alt ist und wenn das Kind 22 Monate alt ist
Veränderung der Größe und des Gewichts von 22 Monaten auf 24 Monate
Zeitfenster: Gemessen, wenn das Kind 22 Monate alt ist und wenn das Kind 24 Monate alt ist
Die Prävalenz von Wachstumsverzögerung und Übergewicht, der Z-Score für Körpergröße und Alter, der Z-Score für den Body-Mass-Index werden anhand der Messung von Größe und Gewicht des Probanden bestimmt
Gemessen, wenn das Kind 22 Monate alt ist und wenn das Kind 24 Monate alt ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kopfumfangs gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Gemessen, wenn das Kind 6 Monate alt ist und wenn das Kind 2 Jahre alt ist
Ein Indikator, der oft als Indikator für das Wachstum und die Entwicklung von Kindern verwendet wird
Gemessen, wenn das Kind 6 Monate alt ist und wenn das Kind 2 Jahre alt ist
Änderung der Essgewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen, wenn das Kind 6 Monate alt ist und wenn das Kind 2 Jahre alt ist
Geben Sie an, welche Art, Menge und Häufigkeit der Lebensmittel verzehrt wurden
Gemessen, wenn das Kind 6 Monate alt ist und wenn das Kind 2 Jahre alt ist
Änderung des Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen, wenn das Kind 6 Monate alt ist und wenn das Kind 2 Jahre alt ist
Der allgemeine Gesundheitszustand umfasst Häufigkeit und Intensität von Durchfall
Gemessen, wenn das Kind 6 Monate alt ist und wenn das Kind 2 Jahre alt ist
Änderung der Maße des Wissens der Pflegekraft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen, wenn das Kind 6 Monate alt ist und wenn das Kind 2 Jahre alt ist
Das Wissen der Pflegekräfte in Ernährung, Hygiene und ausschließlichem Stillen wird gemessen
Gemessen, wenn das Kind 6 Monate alt ist und wenn das Kind 2 Jahre alt ist
Veränderung der Anämieprävalenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen, wenn das Kind 6 Monate alt ist und wenn das Kind 2 Jahre alt ist
Die Prävalenz von Anämie wird durch Überprüfung der Hämoglobin- und Hämatokritwerte gemessen
Gemessen, wenn das Kind 6 Monate alt ist und wenn das Kind 2 Jahre alt ist
Gewichtszunahmerate
Zeitfenster: Alle 2 Monate gemessen, wenn das Kind zwischen 6 und 24 Monate alt ist
Definiert als Rate der Gewichtszunahme der teilnehmenden Kinder
Alle 2 Monate gemessen, wenn das Kind zwischen 6 und 24 Monate alt ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inter-American Development Bank

Mitarbeiter

Fundación Saldarriaga Concha
Instituto Departamental de Salud de Nariño
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Inter-AmericanDB Colombia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten werden zwischen den teilnehmenden Forschungseinrichtungen geteilt und 2 Jahre nach Abschluss der Studie veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fettleibigkeit bei Kindern

Klinische Studien zur Mikronährstoffe

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